Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig hemodynamisk optimalisering ved bruk av forhåndsbelastningsavhengighet under septisk sjokk = EHOSS-1 (EHOSS-1)

30. oktober 2013 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Effekt av hemodynamisk optimalisering ved bruk av forhåndsbelastningsavhengighetsindekser og pulmonal termodilusjon på kardiovaskulær sviktvarighet under septisk sjokk: en randomisert studie

Hemodynamisk optimering er av største betydning ved septisk sjokk, men er virkelig konsensuell og standardisert i løpet av de første 6 timene av behandlingen. Hemodynamisk behandling inkludert væskebelastningshåndtering, vasoaktiv behandling og oksygentransportoptimalisering er hovedsakelig basert på ekspertanbefalinger eller ikke-randomiserte studier. Nylig har forhåndsbelastningsavhengighetsindekser som pulstrykkvariasjon vist seg å være mer nøyaktige for å forutsi fluidrespons enn statiske indekser som fylletrykk. Hvorvidt bruk av forhåndsbelastningsavhengighetsindekser endrer septisk sjokkprognos er imidlertid til dags dato ukjent. Målet med denne ikke-blindede randomiserte kontrollerte studien er å vurdere om hemodynamisk optimalisering ved bruk av preload-avhengighetsindekser og pulmonal termodilusjon 1. reduserer septisk sjokkvarighet vurdert ved administreringsvarighet av vasoaktiv behandling (primært endepunkt), 2. reduserer regional hypoperfusjon vurdert ved arteriell laktat, 3. reduserer lungehydrostatisk ødem knyttet til overdreven væskebelastning (vurdert ved PaO2/FIO2-forhold og ekstravaskulært lungevann). 4. reduserer organdysfunksjon (vurdert ved SOFA-score), ICU-opphold og 7 og 28 dagers dødelighet Kontrollgruppen styres med en algoritme som bruker fyllingstrykk for å drive hemodynamisk behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år
  • og oppfyllelse av to av fire kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom
  • og systolisk blodtrykk ikke høyere enn 90 mm Hg (etter en krystalloid-væske-utfordring på 25 ml per kilo kroppsvekt over en 30-minutters periode)
  • og dokumentert eller mistenkt infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • forsinkelse mellom første observasjon av hypotensjon og inkludering over 12 timer
  • svangerskap
  • akutt koronarsyndrom
  • akutt cerebral vaskulær hendelse (< 1 måned),
  • kontraindikasjon for sentral venekateterisering i superior vena cava territorium
  • kontraindikasjon for femoral arteriell kateterisering
  • aktiv blødning
  • brannskade
  • traume
  • krav om umiddelbar operasjon (< 6 timer)
  • akutt lungeødem av kardiogent opprinnelse
  • ikke-gjenopplive-status, eller avanserte direktiver som begrenser implementeringen av protokollen.
  • Informert samtykke ikke innhentet fra pasienten eller surrogater
  • Pasient allerede inkludert i en annen terapeutisk studie
  • pasient tidligere inkludert i den samme terapeutiske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: FORLAST AVHENGIGHET
i denne armen administreres væskebelastning med en algoritme som bruker preload-avhengighetsindekser (variasjon i hjertevolum som respons på passiv benheving).
Legemiddel: VÆSKEHÅNDTERING VEILEDT MED PRELOAD-AVHENGIGHETSPARAMETRE (VOLUVEN ®)
i denne armen administreres væskebelastning med en algoritme som bruker forhåndsbelastningsavhengighetsindekser. Denne algoritmen brukes hver time i løpet av de første 6 timene etter inkludering, deretter hver 4. time frem til vasopressoravvenning, og når gjennomsnittlig arterielt trykk falt under 65 mm Hg. Væskefylling utføres med krystalloider eller kolloider etter den behandlende legens skjønn.
Andre navn:
  • Legemiddel: ringlaktat, 0,9 % saltvann, VOLUVEN ®
  • Prosedyre: hemodynamisk algoritme (se nedenfor)
Aktiv komparator: KONTROLL
Legemiddel: STANDARDVEILEDT VÆSKEHÅNDTERING (VOLUVEN ®)
i denne armen administreres væskebelastning med en algoritme som bruker sentralt venetrykk. Denne algoritmen brukes hver time i løpet av de første 6 timene etter inkludering, deretter hver 4. time frem til vasopressoravvenning, og når gjennomsnittlig arterielt trykk falt under 65 mm Hg. Væskefylling utføres med krystalloider eller kolloider etter den behandlende legens skjønn.
Andre navn:
  • Legemiddel: ringlaktat, 0,9 % saltvann, VOLUVEN ®
  • Prosedyre: hemodynamisk algoritme (se nedenfor)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for septisk sjokkløsning
Tidsramme: 28 dager
sjokkoppløsning er definert av vasopressoravvenning
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager
antall dager med hyperlaktaktatemi
Tidsramme: 28 dager
28 dager
antall dager med lungeødem
Tidsramme: 28 dager
vurderes ved transpulmonal termodilusjon
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2006.440

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger