Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя гемодинамическая оптимизация с использованием зависимости от преднагрузки во время септического шока = EHOSS-1 (EHOSS-1)

30 октября 2013 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Влияние гемодинамической оптимизации с использованием индексов зависимости от преднагрузки и термодилюции легких на продолжительность сердечно-сосудистой недостаточности во время септического шока: рандомизированное исследование

Гемодинамическая оптимизация имеет первостепенное значение при септическом шоке, но на самом деле она является согласованной и стандартизированной в течение первых 6 часов лечения. Гемодинамическое лечение, включая управление жидкостной нагрузкой, вазоактивное лечение и оптимизацию транспорта кислорода, в основном основано на рекомендациях экспертов или нерандомизированных исследованиях. Недавно было показано, что индексы зависимости от предварительной нагрузки, такие как изменение пульсового давления, более точно предсказывают реакцию жидкости, чем статические индексы, такие как давление наполнения. Однако до настоящего времени остается неизвестным, изменяет ли использование индексов преднагрузочной зависимости прогноз септического шока. Целью этого неслепого рандомизированного контролируемого исследования является оценка того, снижает ли гемодинамическая оптимизация с использованием индексов зависимости от преднагрузки и легочной термодилюции 1. уменьшение продолжительности септического шока, оцениваемого по продолжительности введения вазоактивного лечения (первичная конечная точка), 2. уменьшение регионарной гипоперфузии, оцениваемой по артериальной лактат, 3. уменьшает гидростатический отек легких, связанный с чрезмерной нагрузкой жидкостью (оценивается по соотношению PaO2/FIO2 и внесосудистой воде в легких). 4. уменьшает органную дисфункцию (оценивается по шкале SOFA), пребывание в отделении интенсивной терапии и 7- и 28-дневную смертность Контрольная группа управляется с помощью алгоритма, использующего давление наполнения для управления гемодинамическим лечением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
61

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет
  • и выполнение двух из четырех критериев синдрома системной воспалительной реакции
  • и систолическое артериальное давление не выше 90 мм рт. ст. (после провокации кристаллоидной жидкостью 25 мл на килограмм массы тела в течение 30 минут)
  • подтвержденная или предполагаемая инфекция

Критерий исключения:

  • задержка между первым наблюдением гипотензии и включением более 12 часов
  • беременность
  • острый коронарный синдром
  • острое нарушение мозгового кровообращения (< 1 месяца),
  • противопоказания к катетеризации центральных вен в области верхней полой вены
  • противопоказания к катетеризации бедренной артерии
  • активное кровотечение
  • ожоговая травма
  • травма
  • потребность в немедленной операции (< 6 часов)
  • острый отек легких кардиогенного генеза
  • статус «не реанимировать» или расширенные директивы, ограничивающие реализацию протокола.
  • Информированное согласие, полученное не от пациента или его заместителей
  • Пациент уже включен в другое терапевтическое исследование
  • пациент, ранее включенный в то же терапевтическое исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ЗАВИСИМОСТЬ ПРЕДНАГРУЗКИ
в этой руке нагрузка жидкостью осуществляется по алгоритму, использующему индексы зависимости от преднагрузки (изменение сердечного выброса в ответ на пассивное поднятие ноги).
Лекарство: УПРАВЛЕНИЕ ЖИДКОСТЬЮ С УЧЕТОМ ПАРАМЕТРОВ ЗАВИСИМОСТИ ПРЕДНАГРУЗКИ (VOLUVEN ®)
в этой группе нагрузку жидкостью проводят с помощью алгоритма, использующего индексы зависимости от предварительной нагрузки. Этот алгоритм используется каждый час в течение первых 6 часов после включения, затем каждые 4 часа до отмены вазопрессоров и всякий раз, когда среднее артериальное давление падает ниже 65 мм рт. Жидкостную нагрузку проводят кристаллоидами или коллоидами на усмотрение лечащего врача.
Другие имена:
  • Лекарственное средство: лактат Рингера, 0,9% солевой раствор, VOLUVEN ®
  • Процедура: гемодинамический алгоритм (см. ниже)
Активный компаратор: КОНТРОЛЬ
Лекарство: СТАНДАРТНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ЖИДКОСТЬЮ (VOLUVEN®)
в этой руке загрузка жидкостью осуществляется по алгоритму, использующему центральное венозное давление. Этот алгоритм используется каждый час в течение первых 6 часов после включения, затем каждые 4 часа до отмены вазопрессоров и всякий раз, когда среднее артериальное давление падает ниже 65 мм рт. Жидкостную нагрузку проводят кристаллоидами или коллоидами на усмотрение лечащего врача.
Другие имена:
  • Лекарственное средство: лактат Рингера, 0,9% солевой раствор, VOLUVEN ®
  • Процедура: гемодинамический алгоритм (см. ниже)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время разрешения септического шока
Временное ограничение: 28 дней
разрешение шока определяется отлучением от вазопрессоров
28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Дни без вентилятора
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
количество дней с гиперлактатемией
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
количество дней с отеком легких
Временное ограничение: 28 дней
оценивается с помощью транспульмональной термодилюции
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2006.440

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками