Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška roboticky asistované versus laparoskopické abdominoperineální resekce pro léčbu nízkého karcinomu rekta (RLAPR)

6. března 2021 aktualizováno: Xu jianmin, Fudan University

Jednocentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, nezaslepená, paralelní skupinová studie roboticky asistované versus laparoskopické abdominoperineální resekce pro kurativní léčbu nízkého karcinomu rekta

V této studii vyšetřovatelé hodnotili rozdíl v účinnosti a bezpečnosti mezi roboticky asistovanou a laparoskopickou abdominoperineální resekcí u pacientů s nízkým karcinomem rekta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou způsobilí k zařazení, pokud jejich primární nádor je nízký rektální karcinom.

Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do roboticky asistované (rameno A) versus laparoskopické (rameno B) abdominoperineální resekce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
347

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný rektální adenokarcinom
  • Spodní okraj tumoru lokalizovaný do 5 cm od análního okraje, jak bylo stanoveno stažením kolonoskopie a digitálním rektálním vyšetřením
  • Žádné známky vzdálených metastáz (včetně pánve, peritonea, jater, plic, mozku, kostí, vzdálených lymfatických uzlin atd.) podle ultrazvuku, CT, PET-CT atd.
  • Nádor hodnocený jako cT1-T3 nebo ycT1-T3 po předoperační neoadjuvantní chemoradioterapii pomocí MRI pánve
  • Žádné jiné malignity v anamnéze kromě adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Vhodné pro robotickou i laparoskopickou chirurgii
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I - III
  • Žádná jiná předoperační léčba kromě neoadjuvantní chemoradioterapie
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nádory hodnocené jako cT1N0 a vhodné pro lokální excizi
  • Příznaky akutní střevní obstrukce, krvácení nebo perforace vyžadující nouzovou operaci
  • Více než jeden kolorektální nádor
  • Familiární adenomatóza polypóza, Lynchův syndrom, akutní zánětlivé onemocnění střev
  • Rozvrhy vyžadují další synchronní operace tlustého střeva
  • Absolutní kontraindikace celkové anestezie nebo prodlouženého pneumoperitonea (třída ASA > III)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti a/nebo rodinní příslušníci nemohou tuto studii pochopit a přijmout
  • Pacienti před operací dostávali chemoradioterapii nebo jinou protinádorovou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Roboticky asistovaná resekce
pacientů s nízkým karcinomem rekta, kteří podstupují roboticky asistovanou abdominoperineální resekci.
Postup: Roboticky asistovaná resekce.
Roboticky asistovaná abdominoperineální resekce.
Aktivní komparátor: Laparoskopická resekce
pacientů s nízkým karcinomem rekta, kteří podstupují laparoskopickou abdominoperineální resekci.
Postup: Laparoskopická resekce
Laparoskopická abdominoperineální resekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
pooperační komplikace související s operací
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lokoregionální míra recidivy
Časové okno: 3 a 5 let
míra lokální recidivy za 3 a 5 let po operaci
3 a 5 let
operační mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci
smrt nastala 30 dní po operaci
30 dní po operaci
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
míra přežití bez onemocnění 3 roky po operaci
3 roky
celkové přežití
Časové okno: 3 a 5 let
celková míra přežití 3 a 5 let po operaci
3 a 5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Den 1
Ztráta krve bude měřena podle sání a hmotnosti vlhké gázy a poté mínus výplach.
Den 1
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
Pooperační pobyt v nemocnici je definován jako počet dat od prvního dne po operaci do propuštění.
30 dní po operaci
samostatně hlášená funkce močového měchýře
Časové okno: v pooperačním 3, 6 a 1 2 měsících
Tato část je hodnocena pomocí sebehodnotící škály „International prostate Symptom score“ (IPSS)
v pooperačním 3, 6 a 1 2 měsících
vlastní sexuální funkce u pacientek
Časové okno: v pooperačním 3, 6 a 1 2 měsících
Tato část je hodnocena pomocí sebehodnotící škály "Female Sexual Function Index" (FSFI).
v pooperačním 3, 6 a 1 2 měsících
operační čas
Časové okno: Den 1
Doba od naříznutí kůže po sešití řezu během operace, zaznamenaná v minutách
Den 1
míra konverze na otevřenou operaci
Časové okno: Den 1
Podíl pacientů, kteří skutečně podstoupili otevřenou operaci ve skupinách robotické nebo laparoskopické chirurgie.
Den 1
obvodový resekční okraj
Časové okno: 10 dní po operaci
Obvodový okraj bude označen jako „pozitivní“ nebo „negativní“, aby se určilo, zda je nádor radikálně resekován. Bude hlášeno podle pooperační patologie. Podrobnosti jsou založeny na NCCN a čínských směrnicích pro kolorektální karcinom.
10 dní po operaci
proximální/distální resekční okraj
Časové okno: 10 dní po operaci
Proximální/distální resekční okraj bude označen jako „pozitivní“ nebo „negativní“, aby se určilo, zda je nádor radikálně resekován. Bude hlášeno podle pooperační patologie. Podrobnosti jsou založeny na NCCN a čínských směrnicích pro kolorektální karcinom.
10 dní po operaci
počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: 10 dní po operaci
Bude hlášeno podle pooperační patologie.
10 dní po operaci
vlastní sexuální funkce u mužských pacientů
Časové okno: v pooperačním 3, 6 a 1 2 měsících
Tato část je hodnocena pomocí sebehodnotící škály „Mezinárodní index erektilní funkce“ (IIEF-5).
v pooperačním 3, 6 a 1 2 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RLAPR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roboticky asistovaná resekce.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení