Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef van robotondersteunde versus laparoscopische abdominoperineale resectie voor de behandeling van lage rectale kanker (RLAPR)

6 maart 2021 bijgewerkt door: Xu jianmin, Fudan University

Een single-center, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, niet-geblindeerd onderzoek met parallelle groepen van robotgeassisteerde versus laparoscopische abdominoperineale resectie voor de curatieve behandeling van lage rectumkanker

In deze studie beoordeelden de onderzoekers het verschil in werkzaamheid en veiligheid tussen robotondersteunde versus laparoscopische abdominoperineale resectie voor patiënten met lage rectumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten komen in aanmerking voor opname als hun primaire tumor lage endeldarmkanker is.

Patiënten die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan robotondersteunde (arm A) versus laparoscopische (arm B) abdominoperineale resectie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
347

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen rectaal adenocarcinoom
  • Inferieure rand van de tumor gelegen binnen 5 cm van de anale rand, zoals bepaald door het terugtrekken van de colonoscopie en digitaal rectaal onderzoek
  • Geen bewijs van metastasen op afstand (waaronder bekken, peritoneum, lever, longen, hersenen, botten, lymfeklieren op afstand, enz.) volgens echografie, CT, PET-CT, enz.
  • Tumor beoordeeld als cT1-T3 of ycT1-T3 na preoperatieve neoadjuvante chemoradiotherapie met bekken-MRI
  • Geen andere maligniteiten in de medische voorgeschiedenis behalve adequaat behandeld basocellulair carcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix uteri
  • Geschikt voor zowel robot-geassisteerde als laparoscopische chirurgie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I - III
  • Geen andere preoperatieve behandeling behalve neoadjuvante chemoradiotherapie
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Tumoren beoordeeld als cT1N0 en geschikt voor lokale excisie
  • Tekenen van acute darmobstructie, bloeding of perforatie waarvoor een spoedoperatie nodig is
  • Meer dan één colorectale tumor
  • Familiale adenomatose Polyposis, Lynch-syndroom, acute inflammatoire darmziekte
  • Schema's nodig voor andere synchrone colonchirurgie
  • Absolute contra-indicaties voor algemene anesthesie of langdurig pneumoperitoneum (ASA-klasse > III)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten en/of familieleden kunnen deze studie niet begrijpen en accepteren
  • Patiënten kregen vóór de operatie chemoradiotherapie of andere antitumortherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Robotondersteunde resectie
patiënten met een laag rectumcarcinoom die een robotondersteunde abdominoperineale resectie ondergaan.
Procedure: Robotondersteunde resectie.
Robotondersteunde abdominoperineale resectie.
Actieve vergelijker: Laparoscopische resectie
patiënten met laag rectumcarcinoom die laparoscopische abdominoperineale resectie ondergaan.
Procedure: Laparoscopische resectie
Laparoscopische abdominoperineale resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
postoperatieve complicaties gerelateerd aan de operatie
30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
locoregionaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
lokaal recidiefpercentage 3 en 5 jaar na de operatie
3 en 5 jaar
operatieve sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
overlijden trad 30 dagen na de operatie in
30 dagen postoperatief
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
ziektevrije overleving 3 jaar na operatie
3 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
totale overlevingskans op 3 en 5 jaar na de operatie
3 en 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Dag 1
Het bloedverlies wordt gemeten aan de hand van de zuigkracht en het gewicht van nat gaas, en vervolgens minus de irrigatie.
Dag 1
postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Het postoperatieve ziekenhuisverblijf wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de eerste dag na de operatie tot aan het ontslag.
30 dagen postoperatief
zelfgerapporteerde blaasfunctie
Tijdsspanne: op postoperatieve 3, 6 en 1 2 maanden
Dit gedeelte wordt beoordeeld met behulp van een zelfbeoordelingsschaal "International prostate symptom score" (IPSS)
op postoperatieve 3, 6 en 1 2 maanden
zelfgerapporteerde seksuele functie voor vrouwelijke patiënten
Tijdsspanne: op postoperatieve 3, 6 en 1 2 maanden
Dit gedeelte wordt beoordeeld met behulp van een zelfbeoordelingsschaal "Female Sexual Function Index" (FSFI).
op postoperatieve 3, 6 en 1 2 maanden
operatieve tijd
Tijdsspanne: Dag 1
Tijd vanaf het snijden van de huid tot het hechten van de incisie tijdens de operatie, geregistreerd in minuten
Dag 1
snelheid van conversie naar open chirurgie
Tijdsspanne: Dag 1
Het percentage patiënten dat daadwerkelijk een open operatie ondergaat in robot- of laparoscopische chirurgiegroepen.
Dag 1
omtrek resectiemarge
Tijdsspanne: 10 dagen postoperatief
De omtreksmarge zal worden gerapporteerd als "positief" of "negatief" om te bepalen of de tumor radicaal is weggesneden. Het zal worden gerapporteerd volgens de postoperatieve pathologie. Details zijn gebaseerd op NCCN en Chinese richtlijnen voor dikkedarmkanker.
10 dagen postoperatief
proximale/distale resectiemarge
Tijdsspanne: 10 dagen postoperatief
De proximale/distale resectiemarge wordt gerapporteerd als "positief" of "negatief" om te bepalen of de tumor radicaal is verwijderd. Het zal worden gerapporteerd volgens de postoperatieve pathologie. Details zijn gebaseerd op NCCN en Chinese richtlijnen voor dikkedarmkanker.
10 dagen postoperatief
aantal opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: 10 dagen postoperatief
Het zal worden gerapporteerd volgens de postoperatieve pathologie.
10 dagen postoperatief
zelfgerapporteerde seksuele functie voor mannelijke patiënten
Tijdsspanne: op postoperatieve 3, 6 en 1 2 maanden
Dit gedeelte wordt beoordeeld met behulp van een zelfbeoordelingsschaal "International Index of Erectile Function" (IIEF-5).
op postoperatieve 3, 6 en 1 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fudan University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RLAPR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen