Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk med robotassistert versus laparoskopisk abdominoperineal reseksjon for behandling av lav rektalkreft (RLAPR)

6. mars 2021 oppdatert av: Xu jianmin, Fudan University

En enkeltsenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, ublindet, parallellgruppeforsøk av robotassistert versus laparoskopisk abdominoperineal reseksjon for kurativ behandling av lav rektalkreft

I denne studien vurderte etterforskerne forskjellen i effekt og sikkerhet mellom robotassistert versus laparoskopisk abdominoperineal reseksjon for pasienter med lav rektalkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil være kvalifisert for inkludering hvis deres primære svulster er lav rektalkreft.

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til robotassistert (arm A) versus laparoskopisk (arm B) abdominoperineal reseksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
347

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist rektal adenokarsinom
  • Nedre kant av svulsten lokalisert innen 5 cm fra analkanten som bestemt ved koloskopi-uttrekking og digital rektalundersøkelse
  • Ingen tegn på fjernmetastaser (inkludert bekken, peritoneum, lever, lunge, hjerne, bein, fjern lymfeknute, etc) i henhold til ultralyd, CT, PET-CT, etc.
  • Tumor vurdert som cT1-T3 eller ycT1-T3 etter preoperativ neoadjuvant kjemoradioterapi ved bekken MR
  • Ingen andre maligniteter i sykehistorien bortsett fra tilstrekkelig behandlet basocellulært karsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen
  • Egnet for både robotassistert og laparoskopisk kirurgi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I - III
  • Ingen annen preoperativ behandling bortsett fra neoadjuvant kjemoradioterapi
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer vurdert som cT1N0 og egnet for lokal eksisjon
  • Tegn på akutt tarmobstruksjon, blødning eller perforering som trenger akutt kirurgi
  • Mer enn én kolorektal svulst
  • Familiær adenomatose polypose, Lynch-syndrom, akutt inflammatorisk tarmsykdom
  • Planer behov for annen synkron tykktarmskirurgi
  • Absolutte kontraindikasjoner for generell anestesi eller langvarig pneumoperitoneum (ASA-klasse > III)
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter og/eller familiemedlemmer kan ikke forstå og akseptere denne studien
  • Pasienter mottok kjemoradioterapi eller annen antitumorbehandling før operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Robotassistert reseksjon
pasienter med lav rektalkreft som får robotassistert abdominoperineal reseksjon.
Fremgangsmåte: Robotassistert reseksjon.
Robotassistert abdominoperineal reseksjon.
Aktiv komparator: Laparoskopisk reseksjon
pasienter med lav rektalkreft som får laparoskopisk abdominoperineal reseksjon.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk reseksjon
Laparoskopisk abdominoperineal reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
postoperative komplikasjoner knyttet til operasjon
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokalregional tilbakefallsrate
Tidsramme: 3 og 5 år
lokal residivrate ved 3 og 5 år etter operasjon
3 og 5 år
operativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
døden inntraff 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
sykdomsfri overlevelse 3 år etter operasjonen
3 år
total overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år
total overlevelse ved 3 og 5 år etter operasjonen
3 og 5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beregnet blodtap
Tidsramme: Dag 1
Blodtap vil bli målt i henhold til suget og vekten av våt gasbind, og deretter minus vanning.
Dag 1
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Det postoperative sykehusoppholdet er definert som antall dato fra første dag etter operasjon til utskrivning.
30 dager etter operasjonen
selvrapportert blærefunksjon
Tidsramme: ved postoperativ 3, 6 og 1 2 måneder
Denne delen er vurdert ved hjelp av en selvvurderingsskala "International prostata symptom score" (IPSS)
ved postoperativ 3, 6 og 1 2 måneder
selvrapportert seksuell funksjon for kvinnelige pasienter
Tidsramme: ved postoperativ 3, 6 og 1 2 måneder
Denne delen er vurdert ved hjelp av en selvvurderingsskala "Female Sexual Function Index" (FSFI).
ved postoperativ 3, 6 og 1 2 måneder
operativ tid
Tidsramme: Dag 1
Tid fra kutting av huden til suturering av snittet under operasjonen, registrert i minutter
Dag 1
konverteringshastighet til åpen kirurgi
Tidsramme: Dag 1
Andelen pasienter som faktisk får åpen kirurgi i robot- eller laparoskopiske kirurgigrupper.
Dag 1
omkrets reseksjonsmargin
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
Den perifere marginen vil bli rapportert som "positiv" eller "negativ" for å definere om svulsten er radikalt resekert. Det vil bli rapportert i henhold til postoperativ patologi. Detaljer er basert på NCCN og kinesiske retningslinjer for tykktarmskreft.
10 dager etter operasjonen
proksimal/distal reseksjonsmargin
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
Den proksimale/distale reseksjonsmarginen vil bli rapportert som "positiv" eller "negativ" for å definere om svulsten er radikalt resekert. Det vil bli rapportert i henhold til postoperativ patologi. Detaljer er basert på NCCN og kinesiske retningslinjer for tykktarmskreft.
10 dager etter operasjonen
antall hentede lymfeknuter
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
Det vil bli rapportert i henhold til postoperativ patologi.
10 dager etter operasjonen
selvrapportert seksuell funksjon for mannlige pasienter
Tidsramme: ved postoperativ 3, 6 og 1 2 måneder
Denne delen er vurdert ved hjelp av en selvvurderingsskala "International Index of Erectile Function" (IIEF-5).
ved postoperativ 3, 6 og 1 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fudan University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RLAPR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger