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Una prova di resezione addominoperineale robot-assistita contro laparoscopica per il trattamento del cancro del retto basso (RLAPR)

6 marzo 2021 aggiornato da: Xu jianmin, Fudan University

Uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, controllato, non in cieco, a gruppi paralleli di resezione addominoperineale laparoscopica robot-assistita per il trattamento curativo del cancro del retto basso

In questo studio, i ricercatori hanno valutato la differenza di efficacia e sicurezza tra la resezione addominoperineale robotica rispetto a quella laparoscopica per i pazienti con carcinoma del retto basso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno idonei per l'inclusione se i loro tumori primari sono tumori del retto basso.

I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale alla resezione addominoperineale robotica (braccio A) rispetto a quella laparoscopica (braccio B).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
347

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma rettale istologicamente provato
  • Margine inferiore del tumore situato entro 5 cm dal margine anale come determinato dal ritiro della colonscopia e dall'esame digitale del retto
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza (inclusi pelvi, peritoneo, fegato, polmone, cervello, ossa, linfonodi a distanza, ecc.) secondo ecografia, TC, PET-TC, ecc.
  • Tumore valutato come cT1-T3 o ycT1-T3 dopo chemioradioterapia neoadiuvante preoperatoria mediante risonanza magnetica pelvica
  • Nessun altro tumore maligno nell'anamnesi eccetto il carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o il carcinoma in situ della cervice uterina
  • Adatto sia per chirurgia robot-assistita che laparoscopica
  • Società americana di anestesisti (ASA) classe I - III
  • Nessun altro trattamento preoperatorio eccetto chemioradioterapia neoadiuvante
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Tumori valutati come cT1N0 e idonei per l'escissione locale
  • Segni di ostruzione intestinale acuta, sanguinamento o perforazione che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza
  • Più di un tumore colorettale
  • Adenomatosi Familiare Poliposi, Sindrome di Lynch, malattia infiammatoria intestinale acuta
  • Necessità di orari per altri interventi chirurgici del colon sincroni
  • Controindicazioni assolute all'anestesia generale o pneumoperitoneo prolungato (classe ASA > III)
  • Gravidanza o allattamento
  • I pazienti e/o i familiari non possono comprendere e accettare questo studio
  • I pazienti hanno ricevuto chemioradioterapia o altra terapia antitumorale prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Resezione robotica assistita
pazienti con carcinoma del retto basso sottoposti a resezione addominoperineale robot-assistita.
Procedura: Resezione robotica assistita.
Resezione addominoperineale robot-assistita.
Comparatore attivo: Resezione laparoscopica
pazienti con carcinoma del retto basso sottoposti a resezione addominoperineale laparoscopica.
Procedura: Resezione laparoscopica
Resezione addominoperineale laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
complicanze postoperatorie legate all'operazione
30 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
tasso di recidiva locale a 3 e 5 anni dopo l'operazione
3 e 5 anni
mortalità operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
il decesso è avvenuto 30 giorni dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni dopo l'operazione
3 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
tasso di sopravvivenza globale a 3 e 5 anni dopo l'operazione
3 e 5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Giorno 1
La perdita di sangue sarà misurata in base all'aspirazione e al peso della garza bagnata, quindi meno l'irrigazione.
Giorno 1
degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
La degenza postoperatoria è definita come il numero di date dal primo giorno dopo l'operazione alla dimissione.
30 giorni dopo l'operazione
funzione vescicale autodichiarata
Lasso di tempo: a 3, 6 e 1 2 mesi postin vigore
Questa sezione viene valutata utilizzando una scala di autovalutazione "International prostate sintomo score" (IPSS)
a 3, 6 e 1 2 mesi postin vigore
funzione sessuale autodichiarata per pazienti di sesso femminile
Lasso di tempo: a 3, 6 e 1 2 mesi postin vigore
Questa sezione viene valutata utilizzando una scala di autovalutazione "Indice della funzione sessuale femminile" (FSFI).
a 3, 6 e 1 2 mesi postin vigore
tempo operativo
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo dal taglio della pelle alla sutura dell'incisione durante l'intervento, registrato in minuti
Giorno 1
tasso di conversione alla chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: Giorno 1
Il tasso di pazienti effettivamente sottoposti a chirurgia aperta nei gruppi di chirurgia robotica o laparoscopica.
Giorno 1
margine di resezione circonferenziale
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'operazione
Il margine circonferenziale verrà riportato come "positivo" o "negativo" per definire se il tumore è radicalmente resecato. Sarà refertato in base alla patologia post-operatoria. I dettagli si basano sulle linee guida NCCN e cinesi per il cancro del colon-retto.
10 giorni dopo l'operazione
margine di resezione prossimale/distale
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'operazione
Il margine di resezione prossimale/distale verrà riportato come "positivo" o "negativo" per definire se il tumore è radicalmente resecato. Sarà refertato in base alla patologia post-operatoria. I dettagli si basano sulle linee guida NCCN e cinesi per il cancro del colon-retto.
10 giorni dopo l'operazione
numero di linfonodi prelevati
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'operazione
Sarà refertato in base alla patologia post-operatoria.
10 giorni dopo l'operazione
funzione sessuale auto-riferita per pazienti di sesso maschile
Lasso di tempo: a 3, 6 e 1 2 mesi postin vigore
Questa sezione viene valutata utilizzando una scala di autovalutazione "International Index of Erectile Function" (IIEF-5).
a 3, 6 e 1 2 mesi postin vigore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RLAPR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Prove cliniche su Resezione robotica assistita.

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