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Ein Versuch zur robotergestützten versus laparoskopischen abdominoperinealen Resektion zur Behandlung von niedrigem Rektumkarzinom (RLAPR)

6. März 2021 aktualisiert von: Xu jianmin, Fudan University

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum zur robotergestützten versus laparoskopischen abdominoperinealen Resektion zur kurativen Behandlung von niedrigem Rektumkarzinom

In dieser Studie untersuchten die Forscher den Unterschied in Wirksamkeit und Sicherheit zwischen der robotergestützten und der laparoskopischen abdominoperinealen Resektion bei Patienten mit niedrigem Rektumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn es sich bei ihrem Primärtumor um einen niedrigen Rektumkarzinom handelt.

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer robotergestützten (Arm A) versus einer laparoskopischen (Arm B) abdominoperinealen Resektion zugeordnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
347

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes rektales Adenokarzinom
  • Unterkante des Tumors innerhalb von 5 cm vom Analrand entfernt, bestimmt durch Koloskopie und digitale rektale Untersuchung
  • Keine Hinweise auf Fernmetastasen (einschließlich Becken, Peritoneum, Leber, Lunge, Gehirn, Knochen, entfernte Lymphknoten usw.) gemäß Ultraschall, CT, PET-CT usw
  • Tumor, der nach präoperativer neoadjuvanter Radiochemotherapie mittels Becken-MRT als cT1-T3 oder ycT1-T3 beurteilt wurde
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen in der Krankengeschichte außer einem ausreichend behandelten basozellulären Karzinom der Haut oder einem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Geeignet sowohl für die robotergestützte als auch für die laparoskopische Chirurgie
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA), Klasse I – III
  • Keine weitere präoperative Behandlung außer neoadjuvanter Radiochemotherapie
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Tumoren, die als cT1N0 bewertet wurden und für die lokale Entfernung geeignet sind
  • Anzeichen eines akuten Darmverschlusses, einer Blutung oder Perforation, die eine Notoperation erfordern
  • Mehr als ein kolorektaler Tumor
  • Familiäre Adenomatosepolyposis, Lynch-Syndrom, akute entzündliche Darmerkrankung
  • Für andere synchrone Dickdarmoperationen sind Zeitpläne erforderlich
  • Absolute Kontraindikationen für eine Vollnarkose oder ein verlängertes Pneumoperitoneum (ASA-Klasse > III)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten und/oder Familienangehörige können diese Studie nicht verstehen und akzeptieren
  • Die Patienten erhielten vor der Operation eine Radiochemotherapie oder eine andere Antitumortherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Robotergestützte Resektion
Patienten mit niedrigem Rektumkarzinom, die eine robotergestützte abdominoperineale Resektion erhalten.
Verfahren: Robotergestützte Resektion.
Robotergestützte abdominoperineale Resektion.
Aktiver Komparator: Laparoskopische Resektion
Patienten mit niedrigem Rektumkarzinom, die eine laparoskopische abdominoperineale Resektion erhalten.
Verfahren: Laparoskopische Resektion
Laparoskopische abdominoperineale Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokoregionäre Rezidivrate
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
Lokalrezidivrate 3 und 5 Jahre nach der Operation
3 und 5 Jahre
operative Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der Tod trat 30 Tage nach der Operation ein
30 Tage nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
krankheitsfreie Überlebensrate 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
Gesamtüberlebensrate 3 und 5 Jahre nach der Operation
3 und 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Tag 1
Der Blutverlust wird anhand der Saugkraft und des Gewichts der nassen Gaze und dann abzüglich der Spülung gemessen.
Tag 1
postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der postoperative Krankenhausaufenthalt ist definiert als die Anzahl der Tage vom ersten Tag nach der Operation bis zur Entlassung.
30 Tage nach der Operation
Selbstberichtete Blasenfunktion
Zeitfenster: nach 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
Dieser Abschnitt wird anhand einer Selbstbewertungsskala „International Prostate Symptom Score“ (IPSS) bewertet.
nach 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
Selbstberichtete sexuelle Funktion für weibliche Patienten
Zeitfenster: nach 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
Dieser Abschnitt wird anhand einer Selbstbewertungsskala „Female Sexual Function Index“ (FSFI) bewertet.
nach 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
Operationszeit
Zeitfenster: Tag 1
Zeit vom Durchschneiden der Haut bis zum Nähen des Einschnitts während der Operation, aufgezeichnet in Minuten
Tag 1
Rate der Umstellung auf offene Chirurgie
Zeitfenster: Tag 1
Die Rate der Patienten, die tatsächlich eine offene Operation in Roboter- oder laparoskopischen Operationsgruppen erhalten.
Tag 1
umlaufender Resektionsrand
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Der Umfangsrand wird als „positiv“ oder „negativ“ angegeben, um zu definieren, ob der Tumor radikal reseziert wird. Es wird entsprechend der postoperativen Pathologie gemeldet. Einzelheiten basieren auf NCCN und chinesischen Leitlinien für Darmkrebs.
10 Tage nach der Operation
proximaler/distaler Resektionsrand
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Der proximale/distale Resektionsrand wird als „positiv“ oder „negativ“ angegeben, um zu definieren, ob der Tumor radikal reseziert wird. Es wird entsprechend der postoperativen Pathologie gemeldet. Einzelheiten basieren auf NCCN und chinesischen Leitlinien für Darmkrebs.
10 Tage nach der Operation
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Es wird entsprechend der postoperativen Pathologie gemeldet.
10 Tage nach der Operation
Selbstberichtete sexuelle Funktion bei männlichen Patienten
Zeitfenster: nach 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
Dieser Abschnitt wird anhand einer Selbstbewertungsskala „International Index of Erectile Function“ (IIEF-5) bewertet.
nach 3, 6 und 12 Monaten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RLAPR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Robotergestützte Resektion.

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