Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu robottiavusteisesta vs. laparoskooppisesta vatsa-operineaalista resektiota matalan peräsuolen syövän hoidossa (RLAPR)

lauantai 6. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Xu jianmin, Fudan University

Yhden keskuksen, tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu, sokeamaton, rinnakkaisryhmäkoe robottiavusteisesta vs. laparoskooppisesta vatsa-operineaalisesta resektiosta matalan peräsuolen syövän parantamiseksi

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat eroa tehon ja turvallisuuden välillä robottiavusteisen ja laparoskooppisen abdominoperineaalisen resektion välillä potilailla, joilla oli matala peräsuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heidän primaarinen kasvain on matala peräsuolen syöpä.

Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti robottiavusteiseen (käsivarsi A) vs. laparoskooppiseen (käsivarsi B) abdominoperineaaliseen resektioon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
347

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu peräsuolen adenokarsinooma
  • Kasvaimen alareuna, joka sijaitsee 5 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta, määritettynä kolonoskopialla ja peräsuolen digitaalisella tutkimuksella
  • Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä (mukaan lukien lantio, vatsakalvo, maksa, keuhkot, aivot, luu, kaukainen imusolmuke jne.) ultraäänen, TT:n, PET-CT:n jne.
  • Kasvain arvioitiin cT1-T3 tai ycT1-T3 preoperatiivisen neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen lantion magneettikuvauksella
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia sairaushistoriassa, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon basosellulaarinen syöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Soveltuu sekä robottiavusteiseen että laparoskooppiseen leikkaukseen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I - III
  • Ei muuta preoperatiivista hoitoa, paitsi neoadjuvantti kemoterapia
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvaimet arvioitiin cT1N0:ksi ja sopivat paikalliseen poistoon
  • Merkkejä akuutista suolen tukkeutumisesta, verenvuodosta tai perforaatiosta, joka vaatii kiireellistä leikkausta
  • Useampi kuin yksi paksusuolen kasvain
  • Perheellinen adenomatoosin polypoosi, Lynchin oireyhtymä, akuutti tulehduksellinen suolistosairaus
  • Aikataulut tarvetta muille synkronisille paksusuolenleikkauksille
  • Absoluuttiset vasta-aiheet yleisanestesialle tai pitkittyneelle pneumoperitoneumille (ASA-luokka > III)
  • Raskaus tai imetys
  • Potilaat ja/tai perheenjäsenet eivät voi ymmärtää ja hyväksyä tätä tutkimusta
  • Potilaat saivat solunsalpaajahoitoa tai muuta kasvainten vastaista hoitoa ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Robottiavusteinen resektio
potilaat, joilla on matala peräsuolen syöpä ja jotka saavat robottiavusteista abdominoperineaalista resektiota.
Menettely: Robottiavusteinen resektio.
Robottiavusteinen abdominoperineaalinen resektio.
Active Comparator: Laparoskooppinen resektio
potilailla, joilla on matala peräsuolen syöpä ja jotka saavat laparoskooppista abdominoperineaalista resektiota.
Menettely: Laparoskooppinen resektio
Laparoskopinen abdominoperineaalinen resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
leikkaukseen liittyvät postoperatiiviset komplikaatiot
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallisen toistumisen määrä
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
paikallinen uusiutumisaste 3 ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
3 ja 5 vuotta
operatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
kuolema tapahtui 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
taudista vapaa eloonjäämisaste 3 vuoden kuluttua leikkauksesta
3 vuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
kokonaiseloonjäämisaste 3 ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
3 ja 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Päivä 1
Veren menetys mitataan imumäärän ja märän sideharson painon mukaan ja siitä vähennetään kastelu.
Päivä 1
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika määritellään päivämääränä ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä kotiutukseen.
30 päivää leikkauksen jälkeen
itse ilmoittama virtsarakon toiminta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 1 2 kuukautta
Tämä osio on arvioitu itsearviointiasteikolla "International prostate symptom score" (IPSS)
leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 1 2 kuukautta
itse ilmoittama seksuaalinen toiminta naispotilaille
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 1 2 kuukautta
Tämä osio on arvioitu itsearviointiasteikolla "Female Sexual Function Index" (FSFI).
leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 1 2 kuukautta
toiminta-aika
Aikaikkuna: Päivä 1
Aika ihon leikkaamisesta viillon ompelemiseen leikkauksen aikana, kirjataan minuutteina
Päivä 1
muunnosnopeus avoimeksi leikkaukseksi
Aikaikkuna: Päivä 1
Potilaiden määrä, jotka todella saavat avoimen leikkauksen robotti- tai laparoskooppisessa leikkausryhmissä.
Päivä 1
kehän resektiomarginaali
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
Kehämarginaali ilmoitetaan "positiiviseksi" tai "negatiiviseksi" sen määrittämiseksi, onko kasvain radikaalisti leikattu. Se raportoidaan postoperatiivisen patologian mukaan. Yksityiskohdat perustuvat NCCN:n ja kiinalaisten kolorektaalisyövän ohjeisiin.
10 päivää leikkauksen jälkeen
proksimaalinen/distaalinen resektiomarginaali
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
Proksimaalinen/distaalinen resektiomarginaali ilmoitetaan "positiiviseksi" tai "negatiiviseksi" sen määrittämiseksi, onko tuumori radikaalisti leikattu. Se raportoidaan postoperatiivisen patologian mukaan. Yksityiskohdat perustuvat NCCN:n ja kiinalaisten kolorektaalisyövän ohjeisiin.
10 päivää leikkauksen jälkeen
haettujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
Se raportoidaan postoperatiivisen patologian mukaan.
10 päivää leikkauksen jälkeen
itse ilmoittama seksuaalinen toiminta miespotilaille
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 1 2 kuukautta
Tämä osio arvioidaan itsearviointiasteikolla "International Index of Erectile Function" (IIEF-5).
leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 1 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fudan University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 9. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 9. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 6. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RLAPR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia