Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba resekcji brzuszno-kroczowej z pomocą robota w porównaniu z laparoskopową resekcją brzuszno-kroczową w leczeniu niskiego raka odbytnicy (RLAPR)

6 marca 2021 zaktualizowane przez: Xu jianmin, Fudan University

Jednoośrodkowa, prospektywna, randomizowana, kontrolowana, niezaślepiona, równoległa grupa próbna resekcji brzusznej z asystą robota i laparoskopowej resekcji brzuszno-kroczowej w celu wyleczenia niskiego raka odbytnicy

W tym badaniu badacze ocenili różnicę w skuteczności i bezpieczeństwie pomiędzy resekcją brzuszno-kroczową z użyciem robota a laparoskopową resekcją brzuszno-kroczową u pacjentów z niskim rakiem odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia, jeśli ich pierwotnym guzem jest niski rak odbytnicy.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do resekcji brzuszno-kroczowej z asystą robota (ramię A) lub laparoskopowej (ramię B).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
347

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak odbytnicy
  • Dolna krawędź guza zlokalizowana w odległości do 5 cm od brzegu odbytu stwierdzona na podstawie pobrania kolonoskopii i badania per rectum
  • Brak dowodów na odległe przerzuty (w tym miednicę, otrzewną, wątrobę, płuca, mózg, kości, odległe węzły chłonne itp.) według USG, CT, PET-CT itp.
  • Guz oceniony jako cT1-T3 lub ycT1-T3 po przedoperacyjnej chemioradioterapii neoadjuwantowej za pomocą MRI miednicy
  • Brak innych nowotworów złośliwych w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Nadaje się zarówno do chirurgii wspomaganej robotem, jak i laparoskopowej
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa I - III
  • Brak innego leczenia przedoperacyjnego poza chemioradioterapią neoadiuwantową
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy ocenione jako cT1N0 i nadające się do miejscowego wycięcia
  • Oznaki ostrej niedrożności jelit, krwawienia lub perforacji wymagające pilnej operacji
  • Więcej niż jeden guz jelita grubego
  • Rodzinna gruczolakowata polipowatość, zespół Lyncha, ostre zapalenie jelit
  • Harmonogramy potrzebne do innych synchronicznych operacji okrężnicy
  • Bezwzględne przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub przedłużonej odmy otrzewnowej (klasa ASA > III)
  • Ciąża lub laktacja
  • Pacjenci i/lub członkowie ich rodzin nie mogą zrozumieć i zaakceptować tego badania
  • Przed operacją pacjenci otrzymywali chemioradioterapię lub inną terapię przeciwnowotworową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Resekcja wspomagana robotem
pacjentów z niskim rakiem odbytnicy otrzymujących resekcję brzuszno-kroczową wspomaganą robotem.
Procedura: Resekcja wspomagana robotem.
Resekcja brzuszno-kroczowa wspomagana robotem.
Aktywny komparator: Resekcja laparoskopowa
pacjentów z niskim rakiem odbytnicy poddawanych laparoskopowej resekcji brzuszno-kroczowej.
Procedura: Resekcja laparoskopowa
Laparoskopowa resekcja brzuszno-kroczowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
powikłania pooperacyjne związane z operacją
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lokoregionalny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
odsetek nawrotów miejscowych po 3 i 5 latach od operacji
3 i 5 lat
śmiertelność operacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
śmierć nastąpiła 30 dni po operacji
30 dni po zabiegu
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
wskaźnik przeżycia wolnego od choroby po 3 latach od operacji
3 lata
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
całkowity wskaźnik przeżycia 3 i 5 lat po operacji
3 i 5 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Utrata krwi będzie mierzona na podstawie odsysania i wagi mokrej gazy, a następnie pomniejszona o irygację.
Dzień 1
pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym definiuje się jako liczbę dat od pierwszej doby po operacji do wypisu.
30 dni po operacji
samoocena czynności pęcherza moczowego
Ramy czasowe: po operacji 3, 6 i 12 miesięcy
Ta sekcja jest oceniana za pomocą skali samooceny „International Prostate Symptom Score” (IPSS)
po operacji 3, 6 i 12 miesięcy
samodzielnie zgłaszane funkcje seksualne pacjentek
Ramy czasowe: po operacji 3, 6 i 12 miesięcy
Ta sekcja jest oceniana za pomocą skali samooceny „Indeks funkcji seksualnych kobiet” (FSFI).
po operacji 3, 6 i 12 miesięcy
czas operacyjny
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas od nacięcia skóry do zszycia nacięcia podczas operacji, zapisany w minutach
Dzień 1
współczynnik konwersji do operacji otwartej
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek pacjentów faktycznie poddawanych operacji otwartej w grupach chirurgii robotycznej lub laparoskopowej.
Dzień 1
obwodowy margines resekcji
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
Margines obwodowy zostanie zgłoszony jako „dodatni” lub „ujemny”, aby określić, czy guz został radykalnie wycięty. Zostanie to zgłoszone zgodnie z patologią pooperacyjną. Szczegóły oparte są na wytycznych NCCN i chińskich dotyczących raka jelita grubego.
10 dni po operacji
proksymalny/dystalny margines resekcji
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
Bliższy/dalszy margines resekcji zostanie zgłoszony jako „dodatni” lub „ujemny”, aby określić, czy guz został radykalnie wycięty. Zostanie to zgłoszone zgodnie z patologią pooperacyjną. Szczegóły oparte są na wytycznych NCCN i chińskich dotyczących raka jelita grubego.
10 dni po operacji
liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
Zostanie to zgłoszone zgodnie z patologią pooperacyjną.
10 dni po operacji
samodzielnie zgłaszane funkcje seksualne pacjentów płci męskiej
Ramy czasowe: po operacji 3, 6 i 12 miesięcy
Ta sekcja jest oceniana za pomocą skali samooceny „Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji” (IIEF-5).
po operacji 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RLAPR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami