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Un essai de résection abdominopérinéale assistée par robot versus laparoscopique pour le traitement du cancer du bas rectum (RLAPR)

6 mars 2021 mis à jour par: Xu jianmin, Fudan University

Un essai monocentrique, prospectif, randomisé, contrôlé, sans insu, en groupes parallèles de la résection abdomino-périnéale robotisée versus laparoscopique pour le traitement curatif du cancer du bas rectum

Dans cette étude, les chercheurs ont évalué la différence d'efficacité et d'innocuité entre la résection abdomino-périnéale robotisée et laparoscopique chez les patients atteints d'un cancer du bas rectum.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients seront éligibles pour l'inclusion si leur tumeur primaire est un cancer du bas rectum.

Les patients éligibles seront assignés au hasard à une résection abdomino-périnéale assistée par robot (bras A) ou laparoscopique (bras B).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
347

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome rectal prouvé histologiquement
  • Bord inférieur de la tumeur situé à moins de 5 cm de la marge anale, tel que déterminé par le retrait de la coloscopie et le toucher rectal
  • Aucune preuve de métastases à distance (y compris bassin, péritoine, foie, poumon, cerveau, os, ganglion lymphatique à distance, etc.) selon l'échographie, le scanner, le PET-CT, etc.
  • Tumeur évaluée comme cT1-T3 ou ycT1-T3 après chimioradiothérapie néoadjuvante préopératoire par IRM pelvienne
  • Aucune autre tumeur maligne dans les antécédents médicaux, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  • Convient à la fois à la chirurgie assistée par robot et à la laparoscopie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classe I - III
  • Aucun autre traitement préopératoire à l'exception de la chimioradiothérapie néoadjuvante
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs évaluées comme cT1N0 et adaptées à une excision locale
  • Signes d'obstruction intestinale aiguë, de saignement ou de perforation nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence
  • Plus d'une tumeur colorectale
  • Adénomatose familiale Polypose, syndrome de Lynch, maladie intestinale inflammatoire aiguë
  • Besoin d'horaires pour d'autres chirurgies synchrones du côlon
  • Contre-indications absolues à l'anesthésie générale ou au pneumopéritoine prolongé (classe ASA > III)
  • Grossesse ou allaitement
  • Les patients et/ou les membres de la famille ne peuvent pas comprendre et accepter cette étude
  • Les patients ont reçu une chimioradiothérapie ou un autre traitement antitumoral avant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Résection assistée par robot
patients atteints d'un cancer du bas rectum recevant une résection abdomino-périnéale assistée par robot.
Procédure: Résection assistée par robot.
Résection abdomino-périnéale assistée par robot.
Comparateur actif: Résection laparoscopique
patients atteints d'un cancer du bas rectum recevant une résection abdomino-périnéale laparoscopique.
Procédure: Résection laparoscopique
Résection abdomino-périnéale laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications postopératoires
Délai: 30 jours post opératoire
complications postopératoires liées à l'opération
30 jours post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de récidive locorégionale
Délai: 3 et 5 ans
taux de récidive locale à 3 et 5 ans après l'opération
3 et 5 ans
mortalité opératoire
Délai: 30 jours post opératoire
le décès est survenu 30 jours après l'opération
30 jours post opératoire
survie sans maladie
Délai: 3 années
taux de survie sans maladie à 3 ans après l'opération
3 années
la survie globale
Délai: 3 et 5 ans
taux de survie globale à 3 et 5 ans après l'opération
3 et 5 ans

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang estimée
Délai: Jour 1
La perte de sang sera mesurée en fonction de la succion et du poids de la gaze humide, puis moins l'irrigation.
Jour 1
séjour hospitalier postopératoire
Délai: 30 jours post opératoire
La durée d'hospitalisation postopératoire est définie comme le nombre de jours entre le premier jour après l'opération et la sortie.
30 jours post opératoire
fonction vésicale autodéclarée
Délai: à 3, 6 et 1 2 mois postopératoires
Cette section est évaluée à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation "International prostate symptom score" (IPSS)
à 3, 6 et 1 2 mois postopératoires
fonction sexuelle autodéclarée pour les patientes
Délai: à 3, 6 et 1 2 mois postopératoires
Cette section est évaluée à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation "Female Sexual Function Index" (FSFI).
à 3, 6 et 1 2 mois postopératoires
temps opératoire
Délai: Jour 1
Temps entre la coupe de la peau et la suture de l'incision pendant la chirurgie, enregistré en minutes
Jour 1
taux de conversion en chirurgie ouverte
Délai: Jour 1
Le taux de patients bénéficiant effectivement d'une chirurgie ouverte dans les groupes de chirurgie robotique ou laparoscopique.
Jour 1
marge de résection circonférentielle
Délai: 10 jours post opératoire
La marge circonférentielle sera rapportée comme "positive" ou "négative" pour définir si la tumeur est radicalement réséquée. Elle sera rapportée en fonction de la pathologie post-opératoire. Les détails sont basés sur les directives du NCCN et de la Chine pour le cancer colorectal.
10 jours post opératoire
marge de résection proximale/distale
Délai: 10 jours post opératoire
La marge de résection proximale/distale sera signalée comme "positive" ou "négative" pour définir si la tumeur est radicalement réséquée. Elle sera rapportée en fonction de la pathologie post-opératoire. Les détails sont basés sur les directives du NCCN et de la Chine pour le cancer colorectal.
10 jours post opératoire
nombre de ganglions lymphatiques récupérés
Délai: 10 jours post opératoire
Elle sera rapportée en fonction de la pathologie post-opératoire.
10 jours post opératoire
fonction sexuelle autodéclarée pour les patients de sexe masculin
Délai: à 3, 6 et 1 2 mois postopératoires
Cette section est évaluée à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation "International Index of Erectile Function" (IIEF-5).
à 3, 6 et 1 2 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fudan University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 novembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RLAPR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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