Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание роботизированной резекции по сравнению с лапароскопической брюшно-промежностной резекцией для лечения рака нижних отделов прямой кишки (RLAPR)

6 марта 2021 г. обновлено: Xu jianmin, Fudan University

Одноцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, неслепое, параллельное групповое исследование роботизированной резекции по сравнению с лапароскопической брюшно-промежностной резекцией для радикального лечения рака нижних отделов прямой кишки

В этом исследовании исследователи оценили разницу в эффективности и безопасности между роботизированной и лапароскопической брюшно-промежностной резекцией у пациентов с низким раком прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты будут иметь право на включение, если их первичная опухоль представляет собой низкий рак прямой кишки.

Подходящие пациенты будут случайным образом распределены для роботизированной (группа А) и лапароскопической (группа В) брюшно-промежностной резекции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
347

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанная аденокарцинома прямой кишки
  • Нижний край опухоли, расположенный в пределах 5 см от анального края, определяемый при колоноскопии с отведением и пальцевом ректальном исследовании.
  • Отсутствие признаков отдаленных метастазов (включая таз, брюшину, печень, легкие, головной мозг, кости, отдаленные лимфатические узлы и т. д.) по данным УЗИ, КТ, ПЭТ-КТ и т. д.
  • Опухоль, оцененная как cT1-T3 или ycT1-T3 после предоперационной неоадъювантной химиолучевой терапии с помощью МРТ малого таза
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением адекватно пролеченной базоцеллюлярной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Подходит как для роботизированной, так и для лапароскопической хирургии
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс I - III
  • Никакого другого предоперационного лечения, кроме неоадъювантной химиолучевой терапии.
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Опухоли, оцененные как cT1N0 и подходящие для местного иссечения
  • Признаки острой кишечной непроходимости, кровотечения или перфорации, требующие экстренной операции
  • Более одной колоректальной опухоли
  • Семейный аденоматоз Полипоз, синдром Линча, острые воспалительные заболевания кишечника
  • Графики необходимости других синхронных операций на толстой кишке
  • Абсолютные противопоказания к общей анестезии или длительному пневмоперитонеуму (класс ASA > III)
  • Беременность или лактация
  • Пациенты и/или члены семьи не могут понять и принять это исследование
  • Пациенты получали химиолучевую терапию или другую противоопухолевую терапию до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Роботизированная резекция
пациенты с нижним раком прямой кишки, получающие роботизированную брюшно-промежностную резекцию.
Процедура: Роботизированная резекция.
Роботизированная брюшно-промежностная резекция.
Активный компаратор: Лапароскопическая резекция
пациенты с низким раком прямой кишки, получающие лапароскопическую брюшно-промежностную резекцию.
Процедура: Лапароскопическая резекция
Лапароскопическая брюшно-промежностная резекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
послеоперационные осложнения, связанные с операцией
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
локорегионарная частота рецидивов
Временное ограничение: 3 и 5 лет
частота местных рецидивов через 3 и 5 лет после операции
3 и 5 лет
оперативная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
смерть наступила через 30 дней после операции
30 дней после операции
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
безрецидивная выживаемость через 3 года после операции
3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 и 5 лет
общая выживаемость через 3 и 5 лет после операции
3 и 5 лет

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
расчетная потеря крови
Временное ограничение: 1 день
Кровопотеря будет измеряться по отсасыванию и весу влажной марли, а затем минус ирригация.
1 день
послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: 30 дней после операции
Послеоперационный койко-день определяется как число дней от первого дня после операции до выписки.
30 дней после операции
самооценка функции мочевого пузыря
Временное ограничение: в послеоперационном периоде 3, 6 и 1 2 мес.
Этот раздел оценивается с использованием шкалы самооценки «Международная шкала симптомов простаты» (IPSS).
в послеоперационном периоде 3, 6 и 1 2 мес.
самооценка сексуальной функции для женщин-пациентов
Временное ограничение: в послеоперационном периоде 3, 6 и 1 2 мес.
Этот раздел оценивается с помощью шкалы самооценки «Индекс женской сексуальной функции» (FSFI).
в послеоперационном периоде 3, 6 и 1 2 мес.
время работы
Временное ограничение: 1 день
Время от рассечения кожи до ушивания разреза во время операции, записанное в минутах
1 день
частота конверсии в открытую операцию
Временное ограничение: 1 день
Доля пациентов, фактически перенесших открытую операцию в группах роботизированной или лапароскопической хирургии.
1 день
периферический край резекции
Временное ограничение: 10 дней после операции
Окружной край будет указан как «положительный» или «отрицательный», чтобы определить, радикально ли удалена опухоль. Это будет сообщено в соответствии с послеоперационной патологией. Подробности основаны на рекомендациях NCCN и китайских руководствах по колоректальному раку.
10 дней после операции
проксимальный/дистальный край резекции
Временное ограничение: 10 дней после операции
Проксимальный/дистальный край резекции будет отмечен как «положительный» или «отрицательный», чтобы определить, радикально ли удалена опухоль. Это будет сообщено в соответствии с послеоперационной патологией. Подробности основаны на рекомендациях NCCN и китайских руководствах по колоректальному раку.
10 дней после операции
количество извлеченных лимфатических узлов
Временное ограничение: 10 дней после операции
Это будет сообщено в соответствии с послеоперационной патологией.
10 дней после операции
самооценка сексуальной функции для пациентов мужского пола
Временное ограничение: в послеоперационном периоде 3, 6 и 1 2 мес.
Этот раздел оценивается с помощью шкалы самооценки «Международный индекс эректильной функции» (МИЭФ-5).
в послеоперационном периоде 3, 6 и 1 2 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fudan University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RLAPR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками