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Um ensaio de ressecção abdominoperineal assistida por robótica versus laparoscópica para o tratamento do câncer retal baixo (RLAPR)

6 de março de 2021 atualizado por: Xu jianmin, Fudan University

Um estudo de centro único, prospectivo, randomizado, controlado, não cego, de grupos paralelos de ressecção abdominoperineal assistida por robótica versus laparoscópica para o tratamento curativo do câncer retal baixo

Neste estudo, os investigadores avaliaram a diferença na eficácia e segurança entre a ressecção abdominoperineal assistida por robótica versus laparoscópica para pacientes com câncer retal baixo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes serão elegíveis para inclusão se seus tumores primários forem câncer retal baixo.

Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para ressecção abdominoperineal assistida por robótica (braço A) versus laparoscópica (braço B).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
347

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma retal comprovado histologicamente
  • Borda inferior do tumor localizada a 5 cm da borda anal, conforme determinado pela retirada da colonoscopia e exame de toque retal
  • Nenhuma evidência de metástases distantes (incluindo pelve, peritônio, fígado, pulmão, cérebro, osso, linfonodo distante, etc.) de acordo com ultrassom, TC, PET-CT, etc.
  • Tumor avaliado como cT1-T3 ou ycT1-T3 após quimiorradioterapia neoadjuvante pré-operatória por ressonância magnética pélvica
  • Sem outras doenças malignas na história médica, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Adequado para cirurgia assistida por robô e laparoscópica
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I - III
  • Nenhum outro tratamento pré-operatório exceto quimiorradioterapia neoadjuvante
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tumores avaliados como cT1N0 e adequados para excisão local
  • Sinais de obstrução intestinal aguda, sangramento ou perfuração com necessidade de cirurgia de emergência
  • Mais de um tumor colorretal
  • Polipose Adenomatose Familiar, Síndrome de Lynch, Doença Inflamatória Intestinal Aguda
  • Necessidade de agendamentos para outra cirurgia de cólon síncrona
  • Contra-indicações absolutas à anestesia geral ou pneumoperitônio prolongado (classe ASA > III)
  • Gravidez ou lactação
  • Pacientes e/ou familiares não podem entender e aceitar este estudo
  • Os pacientes receberam quimiorradioterapia ou outra terapia antitumoral antes da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ressecção assistida por robótica
pacientes com câncer retal baixo recebendo ressecção abdominoperineal assistida por robótica.
Procedimento: Ressecção assistida por robótica.
Ressecção abdominoperineal assistida por robótica.
Comparador Ativo: Ressecção laparoscópica
pacientes com câncer retal baixo recebendo ressecção abdominoperineal laparoscópica.
Procedimento: Ressecção laparoscópica
Ressecção abdominoperineal laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias pós operatório
complicações pós-operatórias relacionadas à operação
30 dias pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de recorrência locorregional
Prazo: 3 e 5 anos
taxa de recorrência local em 3 e 5 anos após a operação
3 e 5 anos
mortalidade operatória
Prazo: 30 dias pós operatório
a morte ocorreu 30 dias após a operação
30 dias pós operatório
sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos após a operação
3 anos
sobrevida global
Prazo: 3 e 5 anos
taxa de sobrevida global em 3 e 5 anos após a operação
3 e 5 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de sangue estimada
Prazo: Dia 1
A perda de sangue será medida de acordo com a sucção e o peso da gaze úmida, e depois menos a irrigação.
Dia 1
internação pós-operatória
Prazo: 30 dias pós operatório
A internação pós-operatória é definida como o número de dias desde o primeiro dia após a operação até a alta.
30 dias pós operatório
função da bexiga autorreferida
Prazo: no pós-operatório 3, 6 e 1 2 meses
Esta seção é avaliada usando uma escala de autoavaliação "Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata" (IPSS)
no pós-operatório 3, 6 e 1 2 meses
função sexual autorreferida para pacientes do sexo feminino
Prazo: no pós-operatório 3, 6 e 1 2 meses
Esta seção é avaliada usando uma escala de auto-avaliação "Female Sexual Function Index" (FSFI).
no pós-operatório 3, 6 e 1 2 meses
tempo operatório
Prazo: Dia 1
Tempo desde o corte da pele até a sutura da incisão durante a cirurgia, registrado em minutos
Dia 1
taxa de conversão para cirurgia aberta
Prazo: Dia 1
A taxa de pacientes que realmente receberam cirurgia aberta em grupos de cirurgia robótica ou laparoscópica.
Dia 1
margem de ressecção circunferencial
Prazo: 10 dias pós operatório
A margem circunferencial será relatada como "positiva" ou "negativa" para definir se o tumor é radicalmente ressecado. Será relatado de acordo com a patologia pós-operatória. Os detalhes são baseados nas diretrizes chinesas e da NCCN para câncer colorretal.
10 dias pós operatório
margem de ressecção proximal/distal
Prazo: 10 dias pós operatório
A margem de ressecção proximal/distal será relatada como "positiva" ou "negativa" para definir se o tumor é radicalmente ressecado. Será relatado de acordo com a patologia pós-operatória. Os detalhes são baseados nas diretrizes chinesas e da NCCN para câncer colorretal.
10 dias pós operatório
número de linfonodos recuperados
Prazo: 10 dias pós operatório
Será relatado de acordo com a patologia pós-operatória.
10 dias pós operatório
função sexual autorreferida para pacientes do sexo masculino
Prazo: no pós-operatório 3, 6 e 1 2 meses
Esta seção é avaliada usando uma escala de autoavaliação "Índice Internacional de Função Erétil" (IIEF-5).
no pós-operatório 3, 6 e 1 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fudan University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RLAPR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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