Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiplexní testování citlivosti na rakovinu prsu: Pilotní studie preferencí subjektu pro informace a reakce po testování

4. prosince 2017 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je zjistit, jaké druhy informací by lidé chtěli získat z nového druhu genetického testování a jak na tento nový druh testování reagují.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
197

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou způsobilí také v případě, že budou odkázáni na klinickou genetickou službu MSKCC od externích poskytovatelů poté, co obdrží negativní výsledky BRCA1/2 v plné sekvenci od těchto externích poskytovatelů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Osobní anamnéza rakoviny prsu A jedno z následujících:
  • Invazivní rakovina prsu nebo DCIS diagnostikovaná ve věku 45 let nebo dříve Invazivní rakovina prsu diagnostikovaná ve věku 50 let nebo dříve s jedním nebo více z následujících:
  • Omezená rodinná anamnéza (Méně než 2 ženské příbuzné prvního nebo druhého stupně ve stejné linii, které se dožily věku 45 let. „Omezená rodinná anamnéza“ se může vyskytnout na mateřské nebo otcovské straně rodiny.)
  • 1 nebo více příbuzných prvního/druhého stupně s invazivním BC v/před 50
  • 1 nebo více příbuzných prvního/druhého stupně s invazivní epiteliální rakovinou vaječníků (jakéhokoli věku)
  • 1 nebo více příbuzných prvního nebo druhého stupně s rakovinou prsu u mužů
  • 2 nebo více příbuzných prvního nebo druhého stupně s rakovinou slinivky břišní
  • Invazivní karcinom prsu diagnostikovaný ve věku 60 let nebo před ním u alespoň 2 příbuzných prvního nebo druhého stupně postižených jakoukoli kombinací invazivního karcinomu prsu před 50. rokem věku, invazivního epiteliálního karcinomu vaječníků v jakémkoli věku, karcinomu prsu u mužů nebo karcinomu slinivky břišní.
  • Testování plné sekvence BRCA1 a BRCA2 dokončeno bez identifikované škodlivé mutace.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas s testováním
  • Nelze vyplnit dotazník v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
anamnézou rakoviny prsu, které podstoupily testování BRCA1/2
Jedná se o jednoramennou observační studii. Subjekty s anamnézou rakoviny prsu, které podstoupily testování BRCA1/2 a obdržely neinformativní nálezy, se zapíší do této studie a poté obdrží před testem poradenství pro multiplexní testování.
Behaviorální: Předtestové hodnocení
Subjekty, které souhlasí se studií, dokončí předtestovací nástroj, který objasní jejich výchozí reakci na genetické testování (BRCA1/2) měřenou multidimenzionálním hodnocením dopadu rakoviny (MICRA) a jejich současné chování při sledování a prevenci rakoviny, jako také záměry podstoupit dohled a prevenci v příštích 6 měsících. Nástroj bude buď dokončen v době konzultace pro multiplexní testování, nebo telefonicky do cca 7 dnů od darování vzorku.
Behaviorální: Poradenství před testem
Subjektům se dostane vhodného předtestového poradenství, které popíše rozsah výsledků, které mohou vyplynout z multiplexního testování. Subjekt bude požádán o povolení nahrát relaci na audiozáznam pro pozdější kvalitativní kontrolu. Nástin předtestového poradenství, které bude poskytnuto. Kromě popisu testovaných genů a syndromů získají subjekty specifické vzdělání týkající se následujících kategorií a podkategorií možných výsledků. definitivní (informativní) výsledky, b. c. varianty s nejistým klinickým významem (VUCS); neinformativní negativní výsledky testů, d. d. Náhodné výsledky. Poté výběr požadovaných informací po poradě Po poradě subjekty vyplní nástroj, který označí, které výsledky genetických testů si přejí obdržet. Tento nástroj dokončí za přítomnosti genetického poradce, aby subjekt mohl klást otázky, aby výběr co nejvíce odpovídal jeho preferencím.
Jiný: Odběr krve
Po výběru informací, které chtějí dostávat, subjekty poskytnou vzorek krve (2 x 7 cm3 zkumavky EDTA, které budou zaslány do Myriad Genetics Laboratory k analýze.
Behaviorální: Post-test poradenství a post-test hodnocení
Jakmile budou k dispozici výsledky, subjekty budou požádány, aby se vrátily k osobnímu sdělení výsledků. Výsledky budou zveřejněny po potvrzení informačních preferencí ve standardním genetickém poradenství.
Behaviorální: Následná hodnocení (6 a 12 měsíců)
6 a 12 měsíců po předání výsledků (+/- 4 týdny) budou subjekty telefonicky kontaktovány studijním RSA, aby dokončily následné nástroje (hodnocení 3 a 4; telefonicky vyplní MICRA. Popíší také chování při sledování a prevenci v předchozích 6 měsících a jejich záměry pro dalších 6 měsíců. Subjektům, které vyjadřují vysoký stupeň úzkosti, bude nabídnuto doporučení do poradenské služby, kterou zajišťuje Dr. Hay.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
preference žen s ohledem na typ informací, které by chtěly získat z multiplexního testování
Časové okno: 2 roky
Podíl subjektů deklarujících preferenci před testem získat 1) všechny dostupné informace, 2) všechny informace související s predispozicí k rakovině prsu (bez ohledu na to, zda je prokázána klinická užitečnost či nikoli), 3) všechny informace o zjištěné klinické užitečnosti (ať už související s rakovinou prsu riziko nebo ne), 4) pouze podmnožina informací s vysokou penetrací (maskování určitých výsledků), 5) žádné informace.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Robson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-215

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení