Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiplex testning for modtagelighed for brystkræft: En pilotundersøgelse af emnepræferencer for information og svar efter testning

4. december 2017 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilken slags information folk gerne vil modtage fra en ny form for genetisk testning, og hvordan de reagerer på denne nye form for test.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
197

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil også være berettigede, hvis de henvises til MSKCC Clinical Genetics Service fra eksterne udbydere efter at have modtaget negative fuldsekvens BRCA1/2-resultater fra disse eksterne udbydere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  • Personlig historie med brystkræft OG en af ​​følgende:
  • Invasiv brystkræft eller DCIS diagnosticeret ved eller før alder 45 Invasiv brystkræft diagnosticeret ved/før 50 år med en eller flere af følgende:
  • Begrænset familiehistorie (Færre end 2 første- eller andengrads kvindelige slægtninge i samme slægt, som levede til en alder af 45 år. Den "begrænsede familiehistorie" kan forekomme på enten moder- eller fadersiden af ​​familien.)
  • 1 eller flere første-/andengradsslægtninge med invasiv BC ved/før 50
  • 1 eller flere første-/andengradsslægtninge med invasiv epitelial ovariecancer (alle aldre)
  • 1 eller flere første- eller andengradsslægtninge med mandlig brystkræft
  • 2 eller flere første- eller andengradsslægtninge med bugspytkirtelkræft
  • Invasiv brystkræft diagnosticeret ved eller før 60 års alderen med mindst 2 første- eller andengradsslægtninge, der er ramt af enhver kombination af invasiv brystkræft før 50 år, invasiv epitelial ovariecancer i enhver alder, brystkræft hos mænd eller bugspytkirtelkræft.
  • BRCA1- og BRCA2-test i fuld sekvens fuldført uden identificeret skadelig mutation.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke til test
  • Kunne ikke udfylde engelsksprogede spørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
anamnese med brystkræft, som har gennemgået BRCA1/2-test
Dette er et enkeltarms observationsstudie. Forsøgspersoner med brystkræft i anamnesen, som har gennemgået BRCA1/2-test og har modtaget uinformative resultater, vil tilmelde sig denne undersøgelse og derefter modtage rådgivning før test til multiplekstest.
Adfærdsmæssigt: Pre-test vurdering
Forsøgspersoner, der giver sit samtykke til undersøgelsen, udfylder et præ-testinstrument, der belyser deres baseline-respons på genetisk testning (BRCA1/2) målt ved Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) og deres nuværende kræftovervågnings- og forebyggelsesadfærd, som samt intentioner om at gennemgå overvågning og forebyggelse i de næste 6 måneder. Instrumentet vil enten blive færdiggjort på tidspunktet for rådgivningen til multiplekstestning eller via telefon inden for cirka 7 dage efter prøvedonation.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning før test
Forsøgspersonerne vil modtage passende rådgivning forud for test, der vil beskrive rækken af ​​resultater, der kan resultere fra multiplekstesten. Forsøgspersonen vil blive bedt om tilladelse til at optage sessionen på lydbånd til senere kvalitativ gennemgang. En oversigt over den prætestrådgivning, der vil blive givet. Udover en beskrivelse af de gener og syndromer, der testes, vil forsøgspersonerne modtage specifik undervisning vedrørende følgende kategorier og underkategorier af mulige resultater. Definitive (informative) resultater, b. Varianter af usikker klinisk betydning (VUCS), ca. Uinformative negative testresultater, d. d. Tilfældige resultater. Derefter Udvælgelse af ønsket information efter rådgivning Efter rådgivning udfylder forsøgspersoner et instrument, der angiver, hvilke genetiske testresultater de ønsker at modtage. De vil færdiggøre dette instrument i nærværelse af en genetisk rådgiver, så forsøgspersonen kan stille spørgsmål for at gøre valget mest i overensstemmelse med deres præferencer.
Andet: Blodtrækning
Efter at have valgt den information, de ønsker at modtage, vil forsøgspersonerne give en blodprøve (2 x 7 cc EDTA-rør, som vil blive sendt til Myriad Genetics Laboratory til analyse.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning efter test og vurdering efter test
Når resultaterne er tilgængelige, vil forsøgspersoner blive bedt om at vende tilbage for personlig kommunikation af resultaterne. Resultater vil blive afsløret efter bekræftelse af informationspræferencer i en standard genetisk rådgivningssession.
Adfærdsmæssigt: Opfølgningsvurderinger (6 og 12 måneder)
6 og 12 måneder efter overførsel af resultater (+/- 4 uger), vil forsøgspersoner blive kontaktet telefonisk af undersøgelsens RSA for at udfylde opfølgningsinstrumenter (vurdering 3 og 4; De vil telefonisk gennemføre MICRA. De vil også beskrive de foregående 6 måneders overvågnings- og forebyggelsesadfærd og deres intentioner for de næste 6 måneder. Forsøgspersoner, der udtrykker en høj grad af nød, vil blive tilbudt henvisning til rådgivningstjenesten, faciliteret af Dr. Hay.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvinders præferencer med hensyn til den type information, de gerne vil modtage fra multiplex test
Tidsramme: 2 år
Andel af forsøgspersoner, der erklærer en præ-test præference for at modtage 1) al tilgængelig information, 2) al information relateret til brystkræft disposition (uanset om klinisk nytte er etableret eller ej), 3) al information af etableret klinisk nytte (uanset om det er relateret til brystkræft) risiko eller ej), 4) kun en delmængde af informationer med høj penetrering (maskerer visse resultater), 5) ingen information.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Robson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-215

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger