Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiplekstesting for mottakelighet for brystkreft: En pilotstudie av emnepreferanser for informasjon og svar etter testing

4. desember 2017 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å finne ut hva slags informasjon folk ønsker å motta fra en ny type genetisk testing, og hvordan de reagerer på denne nye typen testing.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
197

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil også være kvalifisert hvis de blir henvist til MSKCC Clinical Genetics Service fra eksterne leverandører etter å ha mottatt negative BRCA1/2-resultater i full sekvens fra de eksterne leverandører.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre
  • Personlig historie med brystkreft OG en av følgende:
  • Invasiv brystkreft eller DCIS diagnostisert ved eller før alder 45 Invasiv brystkreft diagnostisert ved/før 50 år med ett eller flere av følgende:
  • Begrenset familiehistorie (Færre enn 2 første- eller andregrads kvinnelige slektninger i samme avstamning som levde til 45 år. Den "begrensede familiehistorien" kan forekomme på enten mors- eller farsiden av familien.)
  • 1 eller flere første-/andregradsslektninger med invasiv BC ved/før 50
  • 1 eller flere første-/andregrads slektninger med invasiv epitelial eggstokkreft (alle aldre)
  • 1 eller flere første- eller andregradsslektninger med mannlig brystkreft
  • 2 eller flere første- eller andregradsslektninger med kreft i bukspyttkjertelen
  • Invasiv brystkreft diagnostisert ved eller før 60 år med minst 2 første- eller andregradsslektninger påvirket av en kombinasjon av invasiv brystkreft før 50 år, invasiv epitelial eggstokkreft uansett alder, brystkreft hos menn eller kreft i bukspyttkjertelen.
  • Fullsekvens BRCA1- og BRCA2-testing fullført uten identifisert skadelig mutasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke for testing
  • Kan ikke fylle ut engelskspråklig spørreskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
historie med brystkreft som har gjennomgått BRCA1/2-testing
Dette er en enarms observasjonsstudie. Personer med brystkreft i anamnesen som har gjennomgått BRCA1/2-testing og har mottatt uinformative funn, vil melde seg inn i denne studien, og deretter motta pre-test rådgivning for multipleks testing.
Atferdsmessig: Pre-test vurdering
Forsøkspersoner som samtykker til studien vil fullføre et pre-test instrument som belyser deres baseline respons på genetisk testing (BRCA1/2) målt ved Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA), og deres nåværende kreftovervåking og forebyggingsatferd, som har til hensikt å gjennomgå overvåking og forebygging i løpet av de neste 6 månedene. Instrumentet vil enten bli ferdigstilt på tidspunktet for rådgivningen for multiplekstesting, eller via telefon innen ca. 7 dager etter prøvedonasjon.
Atferdsmessig: Rådgivning før test
Forsøkspersonene vil motta passende veiledning før test som vil beskrive rekkevidden av utfall som kan resultere fra multiplekstestingen. Observanden vil bli bedt om tillatelse til å ta opp sesjonen på lydbånd for senere kvalitativ gjennomgang. En oversikt over pretest-rådgivningen som vil bli gitt. I tillegg til en beskrivelse av genene og syndromene som testes, vil forsøkspersonene få spesifikk opplæring angående følgende kategorier og underkategorier av mulige resultater. Definitive (informative) resultater, b. Varianter av usikker klinisk betydning (VUCS), ca. Uinformative negative testresultater, d. d. Tilfeldige resultater. Deretter Utvelgelse av ønsket informasjon etter veiledning Etter veiledning vil forsøkspersonene fylle ut et instrument som indikerer hvilke genetiske testresultater de ønsker å motta. De vil fullføre dette instrumentet i nærvær av en genetisk rådgiver, slik at forsøkspersonen kan stille spørsmål for å gjøre valget mest i samsvar med deres preferanser.
Annen: Blodtrekk
Etter å ha valgt informasjonen de ønsker å motta, vil forsøkspersonene gi en blodprøve (2 x 7 cc EDTA-rør, som vil bli sendt til Myriad Genetics Laboratory for analyse.
Atferdsmessig: Rådgivning etter test, og vurdering etter test
Når resultatene er tilgjengelige, vil forsøkspersonene bli bedt om å returnere for personlig kommunikasjon av resultatene. Resultatene vil bli offentliggjort etter bekreftelse av informasjonspreferanser i en standard genetisk veiledningssesjon.
Atferdsmessig: Oppfølgingsvurderinger (6 og 12 måneder)
6 og 12 måneder etter overføring av resultater (+/- 4 uker), vil forsøkspersonene bli kontaktet på telefon av studiens RSA for å fullføre oppfølgingsinstrumenter (vurderinger 3 og 4; De vil fullføre, per telefon, MICRA. De vil også beskrive overvåkings- og forebyggingsatferden de foregående 6 månedene, og deres intensjoner for de neste 6 månedene. Personer som uttrykker høy grad av nød vil bli tilbudt henvisning til Rådgivningstjenesten, tilrettelagt av Dr. Hay.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvinners preferanser med hensyn til hvilken type informasjon de ønsker å motta fra multiplekstesting
Tidsramme: 2 år
Andel av forsøkspersoner som erklærer en pre-test preferanse for å motta 1) all tilgjengelig informasjon, 2) all informasjon relatert til brystkreftpredisposisjon (uansett om klinisk nytte er etablert eller ikke), 3) all informasjon av etablert klinisk nytte (enten relatert til brystkreft) risiko eller ikke), 4) bare en delmengde av informasjon med høy penetranse (maskerer visse resultater), 5) ingen informasjon.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mark Robson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13-215

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger