Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy multipleksowe pod kątem podatności na raka piersi: badanie pilotażowe preferencji podmiotu w zakresie informacji i odpowiedzi po badaniu

4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest ustalenie, jakie informacje ludzie chcieliby otrzymać z nowego rodzaju testów genetycznych i jak reagują na ten nowy rodzaj testów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
197

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą również kwalifikować się, jeśli zostaną skierowani do MSKCC Clinical Genetics Service od zewnętrznych usługodawców po otrzymaniu negatywnych wyników pełnej sekwencji BRCA1/2 od tych zewnętrznych usługodawców.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Osobista historia raka piersi ORAZ jedno z poniższych:
  • Inwazyjny rak piersi lub DCIS zdiagnozowany w wieku 45 lat lub wcześniej Inwazyjny rak piersi zdiagnozowany w wieku 50 lat lub wcześniej z jednym lub więcej z następujących:
  • Ograniczona historia rodzinna (mniej niż 2 krewnych płci żeńskiej pierwszego lub drugiego stopnia w tej samej linii, która dożyła 45 lat. „Ograniczona historia rodziny” może wystąpić po stronie matki lub ojca).
  • 1 lub więcej krewnych pierwszego/drugiego stopnia z inwazyjnym BC w wieku 50 lat lub wcześniej
  • 1 lub więcej krewnych pierwszego/drugiego stopnia z inwazyjnym nabłonkowym rakiem jajnika (w każdym wieku)
  • 1 lub więcej krewnych pierwszego lub drugiego stopnia z rakiem piersi u mężczyzn
  • 2 lub więcej krewnych pierwszego lub drugiego stopnia z rakiem trzustki
  • Inwazyjny rak piersi zdiagnozowany w wieku 60 lat lub wcześniej u co najmniej 2 krewnych pierwszego lub drugiego stopnia dotkniętych jakąkolwiek kombinacją inwazyjnego raka piersi przed 50 rokiem życia, inwazyjnego nabłonkowego raka jajnika w dowolnym wieku, raka piersi u mężczyzn lub raka trzustki.
  • Pełne badanie sekwencji BRCA1 i BRCA2 zakończone bez zidentyfikowania szkodliwej mutacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody na badanie
  • Nie można wypełnić kwestionariusza w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
historii raka piersi, które przeszły badanie BRCA1/2
Jest to jednoramienne badanie obserwacyjne. Osoby z rakiem piersi w wywiadzie, które przeszły test BRCA1/2 i otrzymały nieinformacyjne wyniki, zostaną włączone do tego badania, a następnie otrzymają poradę przed testem w celu przeprowadzenia testu multipleksowego.
Behawioralne: Ocena przed testem
Osoby, które wyrażą zgodę na badanie, wypełnią narzędzie przed badaniem, które wyjaśni ich wyjściową odpowiedź na testy genetyczne (BRCA1/2) mierzoną za pomocą wielowymiarowej oceny ryzyka raka (MICRA) oraz ich obecne zachowania związane z obserwacją i profilaktyką raka, jak oraz zamiar poddania się nadzorowi i profilaktyce w ciągu najbliższych 6 miesięcy. Instrument zostanie skompletowany w czasie konsultacji w celu przeprowadzenia testów multipleksowych lub telefonicznie w ciągu około 7 dni od oddania próbki.
Behawioralne: Doradztwo przed testem
Uczestnicy otrzymają odpowiednie porady przed testem, które opisują zakres wyników, które mogą wynikać z testów multipleksowych. Osoba badana zostanie poproszona o pozwolenie na nagranie sesji w celu późniejszej oceny jakościowej. Zarys poradnictwa wstępnego, które zostanie udzielone. Oprócz opisu testowanych genów i syndromów, osoby badane otrzymają szczegółowe wykształcenie dotyczące następujących kategorii i podkategorii możliwych wyników: a. Ostateczne (informacyjne) wyniki, b. Warianty o niepewnym znaczeniu klinicznym (VUCS), c. Nieinformacyjne negatywne wyniki testów, d. D. Wyniki przypadkowe. Następnie wybór pożądanych informacji po poradnictwie Po poradnictwie badani wypełniają narzędzie wskazujące, jakie wyniki badań genetycznych chcą otrzymać. Uzupełnią to narzędzie w obecności doradcy genetycznego, aby osoba badana mogła zadawać pytania, aby wybór był jak najbardziej zgodny z ich preferencjami.
Inny: Rysunek krwi
Po wybraniu informacji, które chcą otrzymać, badani dostarczą próbkę krwi (probówki 2 x 7 cm3 z EDTA, która zostanie wysłana do Myriad Genetics Laboratory w celu analizy.
Behawioralne: Doradztwo po teście i ocena po teście
Gdy wyniki będą dostępne, uczestnicy zostaną poproszeni o powrót w celu osobistego przekazania wyników. Wyniki zostaną ujawnione po potwierdzeniu preferencji informacyjnych podczas standardowej sesji poradnictwa genetycznego.
Behawioralne: Oceny kontrolne (6 i 12 miesięcy)
Po 6 i 12 miesiącach od przesłania wyników (+/- 4 tygodnie) badani RSA skontaktują się telefonicznie w celu uzupełnienia narzędzi uzupełniających (Oceny 3 i 4; Wypełnią telefonicznie MICRA. Opiszą również zachowania inwigilacyjne i zapobiegawcze z poprzednich 6 miesięcy oraz swoje zamiary na następne 6 miesięcy. Osobom, które wyrażają wysoki stopień niepokoju, zostanie zaproponowane skierowanie do Poradni prowadzonej przez dr Hay.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
preferencje kobiet co do rodzaju informacji, które chciałyby otrzymywać z badań multipleksowych
Ramy czasowe: 2 lata
Proporcje osób deklarujących przed badaniem preferencję otrzymania 1) wszystkich dostępnych informacji, 2) wszystkich informacji związanych z predyspozycją do raka piersi (niezależnie od tego, czy została potwierdzona użyteczność kliniczna), 3) wszystkich informacji o ustalonej użyteczności klinicznej (niezależnie od tego, czy są one związane z rakiem piersi ryzyko, czy nie), 4) tylko podzbiór informacji o wysokiej penetracji (maskowanie niektórych wyników), 5) brak informacji.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Robson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-215

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami