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Teste Multiplex para Suscetibilidade ao Câncer de Mama: Um Estudo Piloto das Preferências do Sujeito por Informações e Respostas Após o Teste

4 de dezembro de 2017 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é descobrir que tipo de informação as pessoas gostariam de receber de um novo tipo de teste genético e como elas respondem a esse novo tipo de teste.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
197

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes também serão elegíveis se forem encaminhados ao MSKCC Clinical Genetics Service por provedores externos após receberem resultados negativos de sequência completa BRCA1/2 desses provedores externos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou Feminino com 18 anos ou mais
  • História pessoal de câncer de mama E um dos seguintes:
  • Câncer de mama invasivo ou CDIS diagnosticado antes dos 45 anos Câncer de mama invasivo diagnosticado antes dos 50 anos com um ou mais dos seguintes:
  • Histórico familiar limitado (menos de 2 parentes de primeiro ou segundo grau do sexo feminino na mesma linhagem que viveram até os 45 anos. A "história familiar limitada" pode ocorrer no lado materno ou paterno da família.)
  • 1 ou mais parentes de primeiro/segundo grau com CM invasivo antes dos 50 anos
  • 1 ou mais parentes de primeiro/segundo grau com câncer de ovário epitelial invasivo (qualquer idade)
  • 1 ou mais parentes de primeiro ou segundo grau com câncer de mama masculino
  • 2 ou mais parentes de primeiro ou segundo grau com câncer de pâncreas
  • Câncer de mama invasivo diagnosticado antes dos 60 anos com pelo menos 2 parentes de primeiro ou segundo grau afetados com qualquer combinação de câncer de mama invasivo antes dos 50 anos, câncer de ovário epitelial invasivo em qualquer idade, câncer de mama masculino ou câncer de pâncreas.
  • Teste de sequência completa de BRCA1 e BRCA2 concluído sem nenhuma mutação deletéria identificada.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado para o teste
  • Incapaz de completar o questionário de língua inglesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
história de câncer de mama que foram submetidos a testes BRCA1/2
Este é um estudo observacional de braço único. Indivíduos com histórico de câncer de mama que foram submetidos a testes de BRCA1/2 e receberam resultados não informativos serão incluídos neste estudo e, em seguida, receberão aconselhamento pré-teste para testes multiplex.
Comportamental: Avaliação pré-teste
Os indivíduos que consentirem com o estudo preencherão um instrumento de pré-teste que elucida sua resposta inicial ao teste genético (BRCA1/2), conforme medido pelo Impacto Multidimensional da Avaliação de Risco de Câncer (MICRA), e seus comportamentos atuais de vigilância e prevenção do câncer, como bem como intenções de fazer vigilância e prevenção nos próximos 6 meses. O instrumento será preenchido no momento do aconselhamento para teste multiplex ou por telefone em aproximadamente 7 dias após a doação da amostra.
Comportamental: Aconselhamento pré-teste
Os indivíduos receberão aconselhamento pré-teste apropriado que descreverá a gama de resultados que podem resultar do teste multiplex. Será solicitada ao sujeito permissão para gravar a sessão para posterior revisão qualitativa. Um esboço do aconselhamento pré-teste que será fornecido. Além de uma descrição dos genes e síndromes que estão sendo testados, os participantes receberão educação específica sobre as seguintes categorias e subcategorias de possíveis resultados a. Resultados definitivos (informativos), b. Variantes de significado clínico incerto (VUCS), c. Resultados de testes negativos não informativos, d. d. Resultados incidentais. Em seguida Seleção pós-aconselhamento das informações desejadas Após o aconselhamento, os sujeitos preencherão um instrumento indicando quais resultados do teste genético desejam receber. Eles preencherão este instrumento na presença de um conselheiro genético, para que o sujeito possa fazer perguntas a fim de fazer a escolha mais condizente com suas preferências.
Outro: Coleta de sangue
Após escolher as informações que deseja receber, os sujeitos fornecerão uma amostra de sangue (2 tubos de 7 cc EDTA, que serão enviados ao Laboratório de Genética Myriad para análise.
Comportamental: Aconselhamento pós-teste e avaliação pós-teste
Quando os resultados estiverem disponíveis, os participantes serão solicitados a retornar para comunicação pessoal dos resultados. Os resultados serão divulgados após a confirmação das preferências de informação em uma sessão padrão de aconselhamento genético.
Comportamental: Avaliações de acompanhamento (6 e 12 meses)
Aos 6 e 12 meses após a transmissão dos resultados (+/- 4 semanas), os indivíduos serão contatados por telefone pelo RSA do estudo para preencher os instrumentos de acompanhamento (Avaliações 3 e 4; Eles preencherão, por telefone, o MICRA. Eles também descreverão os comportamentos de vigilância e prevenção dos 6 meses anteriores e suas intenções para os próximos 6 meses. Os indivíduos que expressarem um alto grau de angústia serão encaminhados para o Serviço de Aconselhamento, facilitado pelo Dr. Hay.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
preferências das mulheres em relação ao tipo de informação que gostariam de receber do teste multiplex
Prazo: 2 anos
Proporções de indivíduos declarando uma preferência pré-teste para receber 1) todas as informações disponíveis, 2) todas as informações relacionadas à predisposição ao câncer de mama (com utilidade clínica estabelecida ou não), 3) todas as informações de utilidade clínica estabelecida (relacionadas ao câncer de mama) risco ou não), 4) apenas um subconjunto de informações de alta penetrância (mascarando certos resultados), 5) nenhuma informação.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mark Robson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13-215

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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