Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multiplex-testen voor vatbaarheid voor borstkanker: een pilotstudie van voorkeuren van proefpersonen voor informatie en reacties na testen

4 december 2017 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om erachter te komen wat voor soort informatie mensen zouden willen ontvangen van een nieuwe soort genetische tests, en hoe ze reageren op deze nieuwe soort tests.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
197

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten komen ook in aanmerking als ze door externe aanbieders zijn doorverwezen naar de MSKCC Clinical Genetics Service na ontvangst van negatieve BRCA1/2-resultaten met de volledige sequentie van die externe aanbieders.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 18 jaar of ouder
  • Persoonlijke geschiedenis van borstkanker EN een van de volgende:
  • Invasieve borstkanker of DCIS gediagnosticeerd op of voor de leeftijd van 45 jaar Invasieve borstkanker gediagnosticeerd op of voor de leeftijd van 50 jaar met een of meer van de volgende kenmerken:
  • Beperkte familiegeschiedenis (Minder dan 2 eerste- of tweedegraads vrouwelijke familieleden in dezelfde lijn die de leeftijd van 45 jaar hebben bereikt. De "beperkte familiegeschiedenis" kan zowel aan de kant van de moeder als aan de kant van de familie voorkomen.)
  • 1 of meer eerste-/tweedegraads familieleden met invasieve BC op/voor 50 jaar
  • 1 of meer eerste-/tweedegraads familieleden met invasief epitheliaal ovariumcarcinoom (ongeacht de leeftijd)
  • 1 of meer eerste- of tweedegraads familieleden met borstkanker bij de man
  • 2 of meer eerste- of tweedegraads familieleden met alvleesklierkanker
  • Invasieve borstkanker gediagnosticeerd op of vóór de leeftijd van 60 jaar met ten minste 2 eerste- of tweedegraads familieleden die getroffen zijn door een combinatie van invasieve borstkanker vóór de leeftijd van 50 jaar, invasieve epitheliale eierstokkanker op elke leeftijd, borstkanker bij mannen of pancreaskanker.
  • Volledige sequentie BRCA1- en BRCA2-testen voltooid zonder geïdentificeerde schadelijke mutatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven voor testen
  • Engelstalige vragenlijst niet kunnen invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
voorgeschiedenis van borstkanker die BRCA1/2-testen hebben ondergaan
Dit is een eenarmige observationele studie. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van borstkanker die BRCA1/2-testen hebben ondergaan en niet-informatieve bevindingen hebben ontvangen, zullen zich inschrijven voor deze studie en vervolgens voorafgaand aan de test counseling krijgen voor multiplextesten.
Gedragsmatig: Beoordeling vooraf
Proefpersonen die instemmen met de studie zullen een pre-testinstrument invullen dat hun basisrespons op genetisch testen (BRCA1/2) opheldert, zoals gemeten door de Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA), en hun huidige kankersurveillance- en preventiegedrag, zoals evenals voornemens om de komende 6 maanden toezicht en preventie te ondergaan. Het instrument wordt voltooid op het moment van de counseling voor multiplextesten, of telefonisch binnen ongeveer 7 dagen na de monsterdonatie.
Gedragsmatig: Pre-test Counseling
Proefpersonen zullen voorafgaand aan de test passende counseling krijgen die de reeks resultaten beschrijft die kunnen voortvloeien uit de multiplextesten. De proefpersoon zal om toestemming worden gevraagd om de sessie op te nemen voor latere kwalitatieve beoordeling. Een overzicht van de pretest-counseling die zal worden verstrekt. Naast een beschrijving van de genen en ziektebeelden die worden getest, krijgen proefpersonen specifieke voorlichting over de volgende categorieën en subcategorieën van mogelijke resultaten. Definitieve (informatieve) resultaten, b. Varianten van onzekere klinische betekenis (VUCS), c. Niet-informatieve negatieve testresultaten, d. D. Incidentele resultaten. Vervolgens Selectie van gewenste informatie na de counseling Na de counseling vullen de proefpersonen een instrument in waarop ze aangeven welke genetische testresultaten ze willen ontvangen. Ze zullen dit instrument invullen in aanwezigheid van een genetisch adviseur, zodat de proefpersoon vragen kan stellen om de keuze zo consistent mogelijk te maken met hun voorkeuren.
Ander: Bloedafname
Na het kiezen van de informatie die ze willen ontvangen, zullen proefpersonen een bloedmonster verstrekken (2 x 7 cc EDTA-buisjes, die voor analyse naar het Myriad Genetics Laboratory zullen worden gestuurd.
Gedragsmatig: Begeleiding na de test en beoordeling na de test
Wanneer de resultaten beschikbaar zijn, wordt de proefpersonen gevraagd terug te komen voor persoonlijke communicatie van de resultaten. Resultaten worden bekendgemaakt na bevestiging van informatievoorkeuren in een standaard genetische counselingsessie.
Gedragsmatig: Vervolgbeoordelingen (6 en 12 maanden)
6 en 12 maanden na verzending van de resultaten (+/- 4 weken), zal de RSA van het onderzoek telefonisch contact opnemen met de proefpersonen om de follow-upinstrumenten in te vullen (beoordelingen 3 en 4; ze zullen de MICRA telefonisch invullen. Ze beschrijven ook het toezicht- en preventiegedrag van de afgelopen 6 maanden en hun intenties voor de komende 6 maanden. Proefpersonen die een hoge mate van nood uiten, zullen worden doorverwezen naar de Counseling Service, gefaciliteerd door Dr. Hay.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de voorkeuren van vrouwen met betrekking tot het soort informatie dat ze zouden willen ontvangen van multiplextesten
Tijdsspanne: 2 jaar
Proporties proefpersonen die voorafgaand aan de test de voorkeur geven aan het ontvangen van 1) alle beschikbare informatie, 2) alle informatie met betrekking tot aanleg voor borstkanker (ongeacht of klinisch nut is vastgesteld), 3) alle informatie met bewezen klinisch nut (ongeacht of dit verband houdt met borstkanker risico of niet), 4) alleen een subset van informatie met hoge penetrantie (bepaalde resultaten maskeren), 5) geen informatie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mark Robson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 december 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 13-215

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen