Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän herkkyyden moninkertainen testaus: pilottitutkimus koehenkilöiden asetuksista tiedoille ja vastauksille testauksen jälkeen

maanantai 4. joulukuuta 2017 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, millaista tietoa ihmiset haluaisivat saada uudenlaisesta geenitestauksesta ja miten he reagoivat tähän uudenlaiseen testaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
197

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat ovat myös kelvollisia, jos heidät ohjataan MSKCC Clinical Genetics Service -palveluun ulkopuolisilta palveluntarjoajilta saatuaan negatiiviset täyden sekvenssin BRCA1/2-tulokset ulkopuolisilta palveluntarjoajilta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
  • Henkilökohtainen rintasyövän historia JA jokin seuraavista:
  • Invasiivinen rintasyöpä tai DCIS, joka on diagnosoitu 45-vuotiaana tai sitä ennen Invasiivinen rintasyöpä, joka on diagnosoitu 50-vuotiaana tai sitä ennen ja jolla on yksi tai useampi seuraavista:
  • Rajallinen sukuhistoria (vähemmän kuin 2 ensimmäisen tai toisen asteen naissukulaista samassa suvussa, jotka elivät 45-vuotiaiksi. "Rajoitettu sukuhistoria" voi esiintyä joko perheen äidin tai isän puolella.)
  • 1 tai useampi ensimmäisen/toisen asteen sukulainen, joilla on invasiivinen BC 50-vuotiaana/ennen
  • 1 tai useampi ensimmäisen/toisen asteen sukulainen, jolla on invasiivinen epiteelin munasarjasyöpä (kaiken iän jälkeen)
  • 1 tai useampi ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, jolla on miespuolinen rintasyöpä
  • 2 tai useampi ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, joilla on haimasyöpä
  • Invasiivinen rintasyöpä, joka on diagnosoitu 60-vuotiaana tai sitä ennen, ja vähintään kahdella ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisella on mikä tahansa invasiivisen rintasyövän yhdistelmä ennen 50 vuoden ikää, invasiivinen epiteelin munasarjasyöpä missä tahansa iässä, miehen rintasyöpä tai haimasyöpä.
  • Täyden sekvenssin BRCA1- ja BRCA2-testaus suoritettu loppuun ilman haitallisia mutaatioita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoista suostumusta ei voida antaa testaukseen
  • Englanninkielistä kyselylomaketta ei voi täyttää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
rintasyöpää, joille on tehty BRCA1/2-testi
Tämä on yhden käden havainnointitutkimus. Koehenkilöt, joilla on ollut rintasyöpä ja joille on tehty BRCA1/2-testaus ja jotka ovat saaneet epätietoisia löydöksiä, ilmoittautuvat tähän tutkimukseen ja saavat sitten testiä edeltävää neuvontaa multipleksitestausta varten.
Käyttäytyminen: Testiä edeltävä arviointi
Tutkimukseen suostuvat koehenkilöt suorittavat esitestin, joka selvittää heidän perusvasteensa geneettiseen testaukseen (BRCA1/2) mitattuna moniulotteisella syövän riskinarvioinnilla (MICRA) sekä heidän nykyisen syövän seuranta- ja ehkäisykäyttäytymisensä. sekä aikomus käydä seurannassa ja ehkäisyssä seuraavien 6 kuukauden aikana. Instrumentti valmistuu joko multipleksitestauksen neuvonnan yhteydessä tai puhelimitse noin 7 päivän kuluessa näytteen luovutuksesta.
Käyttäytyminen: Testiä edeltävä neuvonta
Koehenkilöt saavat asianmukaista testiä edeltävää neuvontaa, jossa kuvataan erilaisia ​​tuloksia, jotka voivat johtua multipleksitestauksesta. Koehenkilöltä pyydetään lupa istunnon äänittämiseen myöhempää laadullista arviointia varten. Pääpiirteet annettavasta testiä edeltävästä neuvonnasta. Testattavien geenien ja oireyhtymien kuvauksen lisäksi koehenkilöt saavat erityiskoulutusta seuraavista mahdollisten tulosten luokista ja alakategorioista a. Lopulliset (informatiiviset) tulokset, b. Epävarman kliinisen merkityksen variantit (VUCS), c. Epäinformatiiviset negatiiviset testitulokset, d. d. Satunnaisia ​​tuloksia. Sitten Neuvonnan jälkeinen halutun tiedon valinta Neuvonnan jälkeen koehenkilöt täyttävät instrumentin, josta käy ilmi, mitkä geneettiset testitulokset he haluavat saada. He suorittavat tämän instrumentin geneettisen neuvonantajan läsnä ollessa, jotta koehenkilö voi esittää kysymyksiä tehdäkseen valinnan mahdollisimman sopusoinnussa heidän mieltymyksiensä kanssa.
Muut: Verenotto
Valittuaan tiedot, joita he haluavat saada, koehenkilöt antavat verinäyte (2 x 7 cc EDTA-putkia, jotka lähetetään Myriad Genetics Laboratorylle analysoitavaksi.
Käyttäytyminen: Testin jälkeinen neuvonta ja testin jälkeinen arviointi
Kun tulokset ovat saatavilla, koehenkilöitä pyydetään palaamaan tuloksista tiedottamista varten. Tulokset julkistetaan sen jälkeen, kun tiedon mieltymykset on vahvistettu tavanomaisessa geneettisessä neuvonnassa.
Käyttäytyminen: Seurantaarvioinnit (6 ja 12 kuukautta)
6 ja 12 kuukautta tulosten toimittamisen jälkeen (+/- 4 viikkoa) tutkimuksen RSA ottaa koehenkilöihin yhteyttä puhelimitse seurantavälineiden suorittamiseksi (arvioinnit 3 ja 4; he täyttävät puhelimitse MICRA:n). He kuvaavat myös edellisen 6 kuukauden seuranta- ja ehkäisykäyttäytymistä sekä aikomuksiaan seuraavan 6 kuukauden aikana. Koehenkilöille, jotka ilmaisevat suurta ahdistusta, tarjotaan lähete neuvontapalveluun, jota avustaa tohtori Hay.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
naisten mieltymykset sen suhteen, minkä tyyppistä tietoa he haluaisivat saada multipleksitestauksesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden koehenkilöiden osuudet, jotka ilmoittavat haluavansa saada 1) kaikki saatavilla olevat tiedot, 2) kaikki tiedot, jotka liittyvät rintasyöpäalttiuteen (onko kliinistä hyötyä vai ei), 3) kaikki tiedot, joilla on todettu kliinistä hyötyä (liittyykö rintasyöpään) riski vai ei), 4) vain osa korkean levinneisyyden tietoa (peittää tiettyjä tuloksia), 5) ei tietoa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mark Robson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13-215

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia