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Multiplex-Tests auf Brustkrebsanfälligkeit: Eine Pilotstudie zu den Präferenzen der Probanden für Informationen und Antworten nach dem Test

4. Dezember 2017 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, welche Art von Informationen Menschen von einer neuen Art von Gentests erhalten möchten und wie sie auf diese neue Art von Tests reagieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
197

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten sind auch berechtigt, wenn sie von externen Anbietern an den MSKCC Clinical Genetics Service überwiesen werden, nachdem sie von diesen externen Anbietern negative BRCA1/2-Ergebnisse mit vollständiger Sequenz erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  • Persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs UND einer der folgenden Punkte:
  • Invasiver Brustkrebs oder DCIS, diagnostiziert im oder vor dem 45. Lebensjahr. Invasiver Brustkrebs, diagnostiziert im oder vor dem 50. Lebensjahr mit einem oder mehreren der folgenden Symptome:
  • Begrenzte Familiengeschichte (weniger als zwei weibliche Verwandte ersten oder zweiten Grades derselben Linie, die das 45. Lebensjahr erreichten). Die „eingeschränkte Familiengeschichte“ kann sowohl auf der mütterlichen als auch auf der väterlichen Seite der Familie auftreten.)
  • 1 oder mehrere Verwandte ersten/zweiten Grades mit invasivem BC im/vor dem 50. Lebensjahr
  • 1 oder mehrere Verwandte ersten/zweiten Grades mit invasivem epithelialem Eierstockkrebs (jedes Alter)
  • 1 oder mehrere Verwandte ersten oder zweiten Grades mit männlichem Brustkrebs
  • 2 oder mehr Verwandte ersten oder zweiten Grades mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Invasiver Brustkrebs, der im oder vor dem 60. Lebensjahr diagnostiziert wurde und bei dem mindestens zwei Verwandte ersten oder zweiten Grades an einer beliebigen Kombination von invasivem Brustkrebs vor dem 50. Lebensjahr, invasivem epithelialem Eierstockkrebs in jedem Alter, männlichem Brustkrebs oder Bauchspeicheldrüsenkrebs leiden.
  • Vollständige BRCA1- und BRCA2-Sequenztests abgeschlossen, ohne dass eine schädliche Mutation identifiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung zum Test abgegeben werden
  • Der englischsprachige Fragebogen konnte nicht ausgefüllt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Vorgeschichte von Brustkrebs, die sich einem BRCA1/2-Test unterzogen haben
Dies ist eine einarmige Beobachtungsstudie. Probanden mit Brustkrebs in der Vorgeschichte, die sich einem BRCA1/2-Test unterzogen haben und keine aussagekräftigen Ergebnisse erhalten haben, werden in diese Studie aufgenommen und erhalten dann vor dem Test eine Beratung für Multiplex-Tests.
Verhalten: Beurteilung vor dem Test
Probanden, die der Studie zustimmen, absolvieren ein Vortestinstrument, das ihre grundlegende Reaktion auf Gentests (BRCA1/2), gemessen anhand der Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA), und ihr aktuelles Krebsüberwachungs- und Präventionsverhalten erläutert sowie Absichten, sich in den nächsten 6 Monaten einer Überwachung und Prävention zu unterziehen. Das Instrument wird entweder zum Zeitpunkt der Beratung für Multiplex-Tests oder telefonisch innerhalb von etwa 7 Tagen nach der Probenspende fertiggestellt.
Verhalten: Beratung vor dem Test
Die Probanden erhalten vor dem Test eine entsprechende Beratung, in der die Bandbreite der Ergebnisse beschrieben wird, die sich aus dem Multiplex-Test ergeben können. Der Proband wird um Erlaubnis gebeten, die Sitzung zur späteren qualitativen Überprüfung auf Tonband aufzunehmen. Ein Überblick über die Beratung vor dem Test, die angeboten wird. Zusätzlich zu einer Beschreibung der getesteten Gene und Syndrome erhalten die Probanden eine spezifische Aufklärung über die folgenden Kategorien und Unterkategorien möglicher Ergebnisse: a. Endgültige (informative) Ergebnisse, b. Varianten mit ungewisser klinischer Bedeutung (VUCS), c. Nicht aussagekräftige negative Testergebnisse, d. D. Zufällige Ergebnisse. Dann Auswahl der gewünschten Informationen nach der Beratung. Nach der Beratung füllen die Probanden ein Instrument aus, das angibt, welche genetischen Testergebnisse sie erhalten möchten. Sie werden dieses Instrument in Anwesenheit eines genetischen Beraters absolvieren, damit der Proband Fragen stellen kann, um die Wahl so zu treffen, dass sie ihren Präferenzen am besten entspricht.
Sonstiges: Blutabnahme
Nachdem sie die Informationen ausgewählt haben, die sie erhalten möchten, stellen die Probanden eine Blutprobe (2 x 7 cm³ EDTA-Röhrchen) zur Verfügung, die zur Analyse an das Myriad Genetics Laboratory geschickt wird.
Verhalten: Beratung nach dem Test und Beurteilung nach dem Test
Sobald Ergebnisse verfügbar sind, werden die Probanden gebeten, zur persönlichen Mitteilung der Ergebnisse zurückzukehren. Die Ergebnisse werden nach Bestätigung der Informationspräferenzen in einer standardmäßigen genetischen Beratungssitzung bekannt gegeben.
Verhalten: Nachuntersuchungen (6 und 12 Monate)
6 und 12 Monate nach der Übermittlung der Ergebnisse (+/- 4 Wochen) werden die Probanden von der RSA der Studie telefonisch kontaktiert, um die Nachuntersuchungsinstrumente zu vervollständigen (Bewertungen 3 und 4; sie werden die MICRA telefonisch ausfüllen. Sie beschreiben außerdem das Überwachungs- und Präventionsverhalten der letzten sechs Monate und ihre Absichten für die nächsten sechs Monate. Probanden, die ein hohes Maß an Stress äußern, wird eine Überweisung an den Beratungsdienst unter der Leitung von Dr. Hay angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenzen von Frauen hinsichtlich der Art von Informationen, die sie von Multiplex-Tests erhalten möchten
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Probanden, die vor dem Test erklärt haben, dass sie 1) alle verfügbaren Informationen, 2) alle Informationen im Zusammenhang mit der Brustkrebsprädisposition (unabhängig davon, ob ein klinischer Nutzen nachgewiesen ist oder nicht), 3) alle Informationen mit einem nachgewiesenen klinischen Nutzen (unabhängig davon, ob sie mit Brustkrebs zusammenhängen) erhalten möchten Risiko hin oder her), 4) nur eine Teilmenge hochdurchdringender Informationen (die bestimmte Ergebnisse maskieren), 5) keine Informationen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Robson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-215

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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