Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультиплексное тестирование на предрасположенность к раку молочной железы: пилотное исследование предпочтений субъектов в отношении информации и ответов после тестирования

4 декабря 2017 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Цель этого исследования — выяснить, какую информацию люди хотели бы получить от нового вида генетического тестирования и как они реагируют на этот новый вид тестирования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
197

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты также будут иметь право на участие, если они будут направлены в Службу клинической генетики MSKCC от сторонних поставщиков после получения отрицательных результатов полной последовательности BRCA1/2 от этих сторонних поставщиков.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • В личном анамнезе рак молочной железы И одно из следующего:
  • Инвазивный рак молочной железы или DCIS, диагностированный в возрасте 45 лет или ранее Инвазивный рак молочной железы, диагностированный в возрасте 50 лет или ранее с одним или несколькими из следующих признаков:
  • Ограниченный семейный анамнез (менее 2 родственниц первой или второй степени родства по той же линии, которые дожили до 45 лет. «Ограниченный семейный анамнез» может встречаться как по материнской, так и по отцовской линии семьи.)
  • 1 или более родственников первой/второй степени родства с инвазивным РМЖ в возрасте 50 лет или раньше
  • 1 или более родственников первой/второй степени родства с инвазивным эпителиальным раком яичников (любой возраст)
  • 1 или более родственников первой или второй степени родства с раком груди мужского пола
  • 2 или более родственников первой или второй степени родства с раком поджелудочной железы
  • Инвазивный рак молочной железы, диагностированный в возрасте 60 лет или ранее, по крайней мере у 2 родственников первой или второй степени родства, страдающих любой комбинацией инвазивного рака молочной железы в возрасте до 50 лет, инвазивного эпителиального рака яичников в любом возрасте, мужского рака молочной железы или рака поджелудочной железы.
  • Тестирование полных последовательностей BRCA1 и BRCA2 завершено без выявления вредных мутаций.

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие на тестирование
  • Невозможно заполнить анкету на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
история рака молочной железы, которые прошли тестирование BRCA1 / 2
Это одногрупповое обсервационное исследование. Субъекты с раком молочной железы в анамнезе, которые прошли тестирование на BRCA1/2 и получили неинформативные результаты, будут зачислены в это исследование, а затем получат предтестовое консультирование по мультиплексному тестированию.
Поведенческий: Предтестовая оценка
Субъекты, давшие согласие на участие в исследовании, заполнят инструмент для предварительного тестирования, который проясняет их исходную реакцию на генетическое тестирование (BRCA1/2), измеряемую многомерной оценкой риска рака (MICRA), а также их текущее поведение по наблюдению и профилактике рака, как а также намерения пройти наблюдение и профилактику в ближайшие 6 месяцев. Инструмент будет заполнен либо во время консультации по мультиплексному тестированию, либо по телефону в течение примерно 7 дней после сдачи образца.
Поведенческий: Предтестовое консультирование
Субъекты получат соответствующее предтестовое консультирование, в котором будет описан диапазон результатов, которые могут быть получены в результате мультиплексного тестирования. Субъекту будет предложено разрешение на аудиозапись сеанса для последующего качественного обзора. План предтестового консультирования, которое будет предоставлено. В дополнение к описанию тестируемых генов и синдромов испытуемые получат специальное обучение в отношении следующих категорий и подкатегорий возможных результатов: а. Окончательные (информативные) результаты, б. Варианты неопределенной клинической значимости (VUCS), c. Неинформативные отрицательные результаты теста, d. д. Случайные результаты. Затем выбор желаемой информации после консультации. После консультации субъекты заполняют форму, в которой указывается, какие результаты генетического теста они хотят получить. Они заполняют этот инструмент в присутствии генетического консультанта, чтобы субъект мог задавать вопросы, чтобы сделать выбор, наиболее соответствующий их предпочтениям.
Другой: Забор крови
После выбора информации, которую они хотят получить, субъекты предоставляют образец крови (2 пробирки с ЭДТА по 7 см3), который будет отправлен в лабораторию Myriad Genetics для анализа.
Поведенческий: Послетестовое консультирование и послетестовая оценка
Когда результаты будут доступны, субъектам будет предложено вернуться для личного сообщения результатов. Результаты будут раскрыты после подтверждения информационных предпочтений на стандартной генетической консультации.
Поведенческий: Последующие оценки (6 и 12 месяцев)
Через 6 и 12 месяцев после передачи результатов (+/- 4 недели) исследователь RSA свяжется с субъектами по телефону, чтобы заполнить контрольные инструменты (Оценки 3 и 4; они заполнят по телефону MICRA. Они также описывают поведение по наблюдению и профилактике за предыдущие 6 месяцев и свои намерения на следующие 6 месяцев. Субъектам, которые выражают сильную степень дистресса, будет предложено направление в консультационную службу при содействии доктора Хэя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
предпочтения женщин в отношении типа информации, которую они хотели бы получить при мультиплексном тестировании
Временное ограничение: 2 года
Доля испытуемых, заявивших о том, что перед тестированием они предпочитают получать 1) всю доступную информацию, 2) всю информацию, касающуюся предрасположенности к раку молочной железы (независимо от того, установлена ​​ли клиническая полезность), 3) всю информацию, имеющую установленную клиническую ценность (независимо от того, связана ли она с раком молочной железы). риск или нет), 4) только подмножество информации с высокой проникающей способностью (маскирующей определенные результаты), 5) никакой информации.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mark Robson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13-215

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками