Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dehydratovaná lidská amnionová/chorionová membrána (dHACM) pro zotavení po frakcionovaném ablativním CO2 laserovém resurfacingu obličeje

12. června 2014 aktualizováno: MiMedx Group, Inc.

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, rozdělená studie pro vyhodnocení účinnosti dHACM (dehydratovaná lidská amniová chorionová membrána) pro zotavení po frakcionovaném ablativním CO2 laserovém resurfacingu obličeje

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost dHACM (dehydratovaná lidská amnionová chorionová membrána) pro zkrácení doby do hojení při použití při zotavení po laseru po resurfacingu obličeje pomocí frakcionovaného ablativního CO2 laseru ActiveFX™ a DeepFx™.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of LaJolla, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy s dobrým celkovým zdravotním stavem starším 18 let
  2. Musí být ochoten souhlasit se všemi podmínkami protokolu a poskytnout vyplněný a podepsaný informovaný souhlas, HIPAA a formuláře pro vydání fotografie
  3. Subjekty, které plánují podstoupit frakcionovaný ablativní CO2 laserový resurfacing na celý obličej

  4. Subjekt Fitzpatrickových typů kůže I, II nebo III

    • U žen ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie pravidelný menstruační cyklus a jsou ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce během celého průběhu studie. Všechna systémová antikoncepční opatření musí být konzistentně používána alespoň 30 dní před vstupem do studie. Žena je považována za NENÍ ve fertilním věku, pokud je postmenopauzální alespoň jeden (1) rok, bez dělohy a/nebo obou vaječníků nebo má oboustranný podvaz vejcovodu. Přijatelné metody antikoncepce jsou: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti/kroužky/implantáty Norplant, Depo-Provera, dvoubariérové ​​metody (např. kondomy a spermicidy), abstinence a vazektomie partnera.
  5. Negativní výsledky těhotenského testu moči v době vstupu do studie u žen ve fertilním věku, je-li to relevantní
  6. Musí být ochoten dodržovat studijní pokyny a absolvovat celý průběh studia

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění, které ještě není stabilizované po dobu alespoň jednoho (1) roku
  2. Významná historie nebo současný důkaz lékařské, psychologické nebo jiné poruchy, která by podle názoru výzkumníka narušovala cíle studie
  3. V poslední době nadměrné vystavení slunečnímu záření nebo umělému UV záření (např.: používání solárií/kabin a/nebo opalování) nebo očekávání opalování během studie nebo použil(a) samoopalovací přípravek do 7 dnů od vstupu do studie
  4. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění/onemocnění, které by mohlo interferovat s diagnózou nebo hodnocením parametrů studie (tj. atopická dermatitida, ekzém, psoriáza, seboroická dermatitida)
  5. Aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce
  6. Anamnéza viru Herpes Simplex na obličejové a/nebo periorální oblasti
  7. Známé alergie nebo citlivost na benzokain, lidokain, tetrakain, PABA (kyselina para-aminobenzoová) nebo jiná lokální anestetika ze skupiny amidů nebo esterů
  8. Známé alergie na gentamicin a/nebo streptomycin
  9. Příjem jakýchkoli topických přípravků obsahujících alfa-hydroxykyseliny, kyselinu salicylovou a vitamíny C nebo E (včetně derivátů vitamínů C nebo E) na obličej během 14 dnů před nebo během období studie, s výjimkou složek studijních produktů
  10. dostávají a/nebo mají na obličeji mikrodermabrazi (lehký nebo střední peeling kůže) během 30 dnů před nebo během období studie
  11. Použití jakéhokoli topického produktu nebo derivátu tretinoinu na obličej během 12 týdnů před nebo během období studie
  12. Po chemickém peelingu, jakýchkoli systémových steroidech, neablativním laserovém, světelném nebo radiofrekvenčním ošetření a/nebo po dermabrazi (hlubokém kožním peelingu) nebo po ablativním laserovém ošetření na obličeji musel být přerušen lék/léčba a/nebo měl proceduru minimálně 3 měsíce před nástupem do studia
  13. Anamnéza keloidů nebo hypertrofických jizev
  14. Užívání systémových retinoidů na předpis nebo volně prodejných během posledního roku
  15. Žena, která je těhotná, kojí dítě nebo plánuje těhotenství během studie
  16. Aktuální účast nebo dokončená účast na klinické výzkumné studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před zahájením této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: dHACM
Laserová terapie UltraPulse s aplikací dHACM
Jiný: Aplikace dHACM
Aplikace dHACM na polovinu obličeje po laserové terapii UltraPulse.
Komparátor placeba: Sterilní 0,9% fyziologický roztok
Laserová terapie UltraPulse s aplikací sterilního 0,9% fyziologického roztoku
Jiný: Aplikace sterilního 0,9% fyziologického roztoku
Aplikace sterilního 0,9% fyziologického roztoku na polovinu obličeje po laserové terapii UltraPulse.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do hojení u obou skupin bude hodnocena podle vzhledu a 100% epitelizace.
Časové okno: Den 30
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Mezi oběma skupinami budou porovnány erytém, edém, krusty a exsudát.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MiMedx Group, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EFLR001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení