Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dehydreret human amnion/chorion-membran (dHACM) til restitution efter fraktioneret ablativ CO2-laser-resurfacing af ansigtet

12. juni 2014 opdateret af: MiMedx Group, Inc.

Et enkelt center, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret, delt ansigtsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​dHACM (Dehydreret Human Amnion Chorion Membran) til restitution efter fraktioneret ablativ CO2-laser-resurfacing af ansigtet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​dHACM (Dehydrated Human Amnion Chorion Membrane) til at reducere tiden til heling, når det bruges i post-laser recovery efter ActiveFX™ og DeepFx™ fraktioneret ablativ CO2-laser-resurfacing af ansigtet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of LaJolla, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med et godt generelt helbred over 18 år
  2. Skal være villig til at acceptere alle vilkår i protokollen og give et udfyldt og underskrevet informeret samtykke, HIPAA og fotograferingsudgivelsesformularer
  3. Emner, der planlægger at gennemgå fraktioneret ablativ CO2-laser-resurfacing til hele ansigtet

  4. Emne for enten Fitzpatrick Hudtype I, II eller III

    • For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal de have haft en regelmæssig menstruationscyklus før studiestart og er villige til at bruge en acceptabel form for prævention under hele studiet. Alle systemiske præventionsforanstaltninger skal være i konsekvent brug mindst 30 dage før indtræden i undersøgelsen. En kvinde anses IKKE for at være i den fødedygtige alder, hvis hun er postmenopausal i mindst et (1) år, uden en livmoder og/eller begge æggestokke, eller har haft en bilateral tubal ligering. Acceptable metoder til prævention er: orale præventionsmidler, præventionsplastre/ringe/implantater Norplant, Depo-Provera, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondomer og spermicid), abstinens og vasektomi af partneren.
  5. Negative resultater af uringraviditetstest på tidspunktet for undersøgelsens start for kvinder i den fødedygtige alder, hvis relevant
  6. Skal være villig til at følge studievejledningen og gennemføre hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver ukontrolleret systemisk sygdom, der endnu ikke er stabiliseret i mindst et (1) år
  2. En betydelig historie eller aktuelt bevis på en medicinsk, psykologisk eller anden lidelse, som efter efterforskerens mening ville forstyrre undersøgelsens formål
  3. For nylig overdreven udsættelse for sollys eller kunstigt UV-lys (f.eks. brug af solarier/kabiner og/eller solbadning) eller forventninger om solbadning i løbet af undersøgelsen eller har brugt selvbruner inden for 7 dage efter studiestart
  4. Anamnese med eller tilstedeværelsen af ​​enhver hudlidelse/-sygdom, der kan interferere med diagnosticering eller evaluering af undersøgelsesparametre (dvs. atopisk dermatitis, eksem, psoriasis, seborrheisk dermatitis)
  5. Aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion
  6. Historie om Herpes Simplex Virus til ansigts- og/eller periorale områder
  7. Kendte allergier eller følsomheder over for benzocain, lidocain, tetracain, PABA (para-aminobenzoesyre) eller andre lokalbedøvelsesmidler fra amid- eller esterfamilien
  8. Kendte allergier over for gentamicin og/eller streptomycin
  9. Modtagelse af topiske produkter, der indeholder alfa-hydroxysyrer, salicylsyre og vitamin C eller E (inklusive derivater af vitamin C eller E) i ansigtet inden for 14 dage før eller under undersøgelsesperioden, bortset fra ingredienserne i undersøgelsesprodukterne
  10. Modtager og/eller har fået en mikrodermabrasion (lys eller medium hud peeling) behandling i deres ansigt inden for 30 dage før eller under undersøgelsesperioden
  11. Brug af ethvert topisk tretinoinprodukt eller derivat i deres ansigt inden for 12 uger før eller under undersøgelsesperioden
  12. Modtagelse af en kemisk peeling, systemiske steroider, en ikke-ablativ laser-, lys- eller radiofrekvensbehandling og/eller har fået en dermabrasion (dyb hudpeeling) eller ablative laserbehandlinger i ansigtet, skal have afbrudt lægemidlet/behandlingen og/eller haft proceduren mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen
  13. Historie med keloider eller hypertrofiske ar
  14. Brug af systemiske retinoider, receptpligtig eller håndkøbskvalitet inden for det seneste år
  15. En kvinde, der er gravid, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet under undersøgelsen
  16. Aktuel deltagelse eller afsluttet deltagelse af et klinisk forskningsstudie for et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: dHACM
UltraPulse laserterapi med påføring af dHACM
Andet: Anvendelse af dHACM
Påføring af dHACM på halvdelen af ​​ansigtet efter UltraPulse laserterapi.
Placebo komparator: Steril 0,9% saltvandsopløsning
UltraPulse laserterapi med påføring af steril 0,9% saltvandsopløsning
Andet: Påføring af steril 0,9% saltvandsopløsning
Påføring af steril 0,9 % saltvandsopløsning på halvdelen af ​​ansigtet efter UltraPulse laserterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tiden til heling for begge grupper vil blive vurderet som defineret ved udseende og 100 % epitelisering.
Tidsramme: Dag 30
Dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Erytem, ​​ødem, skorpedannelse og ekssudat vil blive sammenlignet mellem begge grupper.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Smertereduktion
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MiMedx Group, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EFLR001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger