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Dehydrierte menschliche Amnion-/Chorionmembran (dHACM) zur Wiederherstellung nach fraktionierter ablativer CO2-Laserbehandlung des Gesichts

12. Juni 2014 aktualisiert von: MiMedx Group, Inc.

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte, geteilte Gesichtsstudie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit von dHACM (dehydrierte menschliche Amnion-Chorion-Membran) zur Erholung nach fraktionierter ablativer CO2-Laser-Oberflächenbehandlung des Gesichts

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von dHACM (Dehydrated Human Amnion Chorion Membrane) zur Verkürzung der Zeit bis zur Heilung zu bewerten, wenn es in der Post-Laser-Regeneration nach ActiveFX™ und DeepFx™ fraktioniertem ablativen CO2-Laser-Resurfacing des Gesichts verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of LaJolla, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden in gutem Allgemeinzustand über 18 Jahre
  2. Muss bereit sein, allen Bedingungen des Protokolls zuzustimmen und eine ausgefüllte und unterschriebene Einverständniserklärung, HIPAA- und Fotofreigabeformulare vorzulegen
  3. Probanden, die sich einer fraktionierten ablativen CO2-Laserbehandlung des gesamten Gesichts unterziehen möchten

  4. Subjekt eines Fitzpatrick-Hauttyps I, II oder III

    • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie einen regelmäßigen Menstruationszyklus gehabt haben und bereit sein, während des gesamten Studienverlaufs eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle systemischen Empfängnisverhütungsmaßnahmen müssen mindestens 30 Tage vor Eintritt in die Studie konsequent angewendet werden. Eine Frau gilt als NICHT gebärfähig, wenn sie seit mindestens einem (1) Jahr postmenopausal ist, keine Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke hat oder eine bilaterale Tubenligatur hatte. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster/-ringe/-implantate Norplant, Depo-Provera, Doppelbarrieremethoden (z. Kondome und Spermizid), Abstinenz und Vasektomie des Partners.
  5. Negative Urin-Schwangerschaftstestergebnisse zum Zeitpunkt des Studieneintritts für Frauen im gebärfähigen Alter, falls zutreffend
  6. Muss bereit sein, Studienanweisungen zu befolgen und das gesamte Studium zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  1. Jede unkontrollierte systemische Erkrankung, die sich noch nicht seit mindestens einem (1) Jahr stabilisiert hat
  2. Eine signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine medizinische, psychologische oder andere Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen würden
  3. Kürzlich übermäßige Exposition gegenüber Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z. B. Nutzung von Solarien/Solarkabinen und/oder Sonnenbaden) oder Erwartungen an Bräunung während der Studienzeit oder Verwendung von Selbstbräunern innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn
  4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Hauterkrankungen/Krankheiten, die die Diagnose oder Bewertung der Studienparameter beeinträchtigen könnten (z. B. atopische Dermatitis, Ekzem, Psoriasis, seborrhoische Dermatitis)
  5. Aktive bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion
  6. Vorgeschichte des Herpes-simplex-Virus im Gesichts- und/oder perioralen Bereich
  7. Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Benzocain, Lidocain, Tetracain, PABA (para-Aminobenzoesäure) oder anderen Lokalanästhetika der Amid- oder Esterfamilie
  8. Bekannte Allergien gegen Gentamicin und/oder Streptomycin
  9. Erhalten von topischen Produkten, die Alpha-Hydroxysäuren, Salicylsäure und Vitamin C oder E (einschließlich Derivate von Vitamin C oder E) enthalten, im Gesicht innerhalb von 14 Tagen vor oder während des Studienzeitraums, außer den Inhaltsstoffen der Studienprodukte
  10. Erhalten und/oder hatte eine Mikrodermabrasion (leichtes oder mittleres Hautpeeling) im Gesicht innerhalb von 30 Tagen vor oder während des Studienzeitraums
  11. Verwendung eines topischen Tretinoin-Produkts oder -Derivats im Gesicht innerhalb von 12 Wochen vor oder während des Studienzeitraums
  12. Personen, die ein chemisches Peeling, systemische Steroide, eine nicht-ablative Laser-, Licht- oder Hochfrequenzbehandlung erhalten und/oder eine Dermabrasion (tiefes Hautpeeling) oder ablative Laserbehandlungen im Gesicht hatten, müssen das Medikament/die Behandlung abgesetzt haben und/oder hatten das Verfahren mindestens 3 Monate vor Aufnahme der Studie
  13. Vorgeschichte von Keloiden oder hypertrophen Narben
  14. Verwendung von systemischen Retinoiden, verschreibungspflichtig oder rezeptfrei innerhalb des letzten Jahres
  15. Eine weibliche Testperson, die während der Studie schwanger ist, ein Kind stillt oder eine Schwangerschaft plant
  16. Aktuelle Teilnahme oder abgeschlossene Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie für ein Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: dHACM
UltraPulse-Lasertherapie mit Anwendung von dHACM
Sonstiges: Anwendung von dHACM
Auftragen von dHACM auf die Hälfte des Gesichts nach der UltraPulse-Lasertherapie.
Placebo-Komparator: Sterile 0,9 % Kochsalzlösung
UltraPulse-Lasertherapie mit Anwendung von steriler 0,9%iger Kochsalzlösung
Sonstiges: Auftragen einer sterilen 0,9 % Kochsalzlösung
Auftragen einer sterilen 0,9 %igen Kochsalzlösung auf die Hälfte des Gesichts nach der UltraPulse-Lasertherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit bis zur Heilung wird für beide Gruppen anhand des Aussehens und der 100-prozentigen Epithelisierung beurteilt.
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erythem, Ödem, Krustenbildung und Exsudat werden zwischen beiden Gruppen verglichen.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MiMedx Group, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EFLR001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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