Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dehydrert human amnion/chorion-membran (dHACM) for gjenoppretting etter fraksjonert ablativ CO2-laser-resurfacing av ansiktet

12. juni 2014 oppdatert av: MiMedx Group, Inc.

En enkeltsenter, dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert, delt ansiktsstudie for å evaluere effektiviteten av dHACM (Dehydrert Human Amnion Chorion Membrane) for gjenoppretting etter fraksjonert ablativ CO2-laser-resurfacing av ansiktet

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av dHACM (Dehydrert Human Amnion Chorion Membrane) for å redusere tid til helbredelse når det brukes i post-laser recovery etter ActiveFX™ og DeepFx™ fraksjonert ablativ CO2-laser-resurfacing av ansiktet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of LaJolla, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med god generell helse over 18 år
  2. Må være villig til å godta alle vilkårene i protokollen og gi et utfylt og signert informert samtykke, HIPAA og fotograferingsutgivelsesskjemaer
  3. Personer som planlegger å gjennomgå fraksjonert ablativ CO2-laser-resurfacing til hele ansiktet

  4. Emne for enten Fitzpatrick hudtype I, II eller III

    • For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må de ha hatt en vanlig menstruasjonssyklus før studiestart og er villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon under hele studiet. Alle systemiske prevensjonstiltak må være i konsekvent bruk minst 30 dager før inntreden i studien. En kvinne anses IKKE å være i fertil alder hvis hun er postmenopausal i minst ett (1) år, uten livmor og/eller begge eggstokkene, eller har hatt en bilateral tubal ligering. Akseptable prevensjonsmetoder er: orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster/ringer/implantater Norplant, Depo-Provera, doble barrieremetoder (f.eks. kondomer og sæddrepende middel), avholdenhet og vasektomi av partneren.
  5. Negative uringraviditetstestresultater på tidspunktet for studiestart for kvinner i fertil alder, hvis aktuelt
  6. Må være villig til å følge studieinstrukser og gjennomføre hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver ukontrollert systemisk sykdom som ennå ikke er stabilisert på minst ett (1) år
  2. En betydelig historie eller nåværende bevis på en medisinsk, psykologisk eller annen lidelse som etter etterforskerens mening ville forstyrre målene for studien
  3. Nylig overdreven eksponering for sollys eller kunstig UV-lys (f.eks. bruk av solsenger/båser og/eller soling) eller forventninger om soling i løpet av studiet eller har brukt selvbruner innen 7 dager etter studiestart
  4. Anamnese med eller tilstedeværelse av enhver hudtilstand/-sykdom som kan forstyrre diagnosen eller evalueringen av studieparametere (dvs. atopisk dermatitt, eksem, psoriasis, seboreisk dermatitt)
  5. Aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
  6. Historie om Herpes Simplex-virus til ansikts- og/eller periorale områder
  7. Kjente allergier eller følsomheter overfor benzokain, lidokain, tetrakain, PABA (para-aminobenzosyre) eller andre lokale anestetika fra amid- eller esterfamilien
  8. Kjente allergier mot gentamicin og/eller streptomycin
  9. Mottak av aktuelle produkter som inneholder alfa-hydroksysyrer, salisylsyre og vitamin C eller E (inkludert derivater av vitamin C eller E) i ansiktet innen 14 dager før eller i løpet av studieperioden, annet enn ingrediensene i studieproduktene
  10. Mottatt og/eller har hatt en mikrodermabrasion (lys eller medium hudpeeling) behandling i ansiktet innen 30 dager før eller i løpet av studieperioden
  11. Bruk av ethvert aktuellt tretinoinprodukt eller derivat i ansiktet innen 12 uker før eller i løpet av studieperioden
  12. Mottak av en kjemisk peeling, systemiske steroider, en ikke-ablativ laser-, lys- eller radiofrekvensbehandling og/eller har hatt en dermabrasion (dyp hudpeeling) eller ablative laserbehandlinger i ansiktet må ha avbrutt stoffet/behandlingen og/eller hatt prosedyren minst 3 måneder før du går inn i studien
  13. Historie med keloider eller hypertrofiske arr
  14. Bruk av systemiske retinoider, reseptbelagte eller reseptfrie karakter innen det siste året
  15. En kvinnelig forsøksperson som er gravid, ammer et spedbarn eller planlegger en graviditet under studien
  16. Nåværende deltakelse eller fullført deltakelse av en klinisk forskningsstudie for et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før starten av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: dHACM
UltraPulse laserterapi med påføring av dHACM
Annen: Anvendelse av dHACM
Påføring av dHACM på halvparten av ansiktet etter UltraPulse laserterapi.
Placebo komparator: Steril 0,9 % saltvannsoppløsning
UltraPulse laserterapi med påføring av steril 0,9 % saltvannsoppløsning
Annen: Påføring av steril 0,9 % saltvannsoppløsning
Påføring av steril 0,9 % saltvannsoppløsning på halvparten av ansiktet etter UltraPulse laserterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Tiden til helbredelse for begge grupper vil bli vurdert som definert av utseende og 100 % epitelialisering.
Tidsramme: Dag 30
Dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Erytem, ​​ødem, skorpedannelse og ekssudat vil bli sammenlignet mellom begge gruppene.
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Smertereduksjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MiMedx Group, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2013

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EFLR001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger