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Membrana amniotica/corion umana disidratata (dHACM) per il recupero dopo il resurfacing con laser a CO2 ablativo frazionato del viso

12 giugno 2014 aggiornato da: MiMedx Group, Inc.

Uno studio monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, volto diviso per valutare l'efficacia di dHACM (membrana corion amniotica umana disidratata) per il recupero dopo il resurfacing con laser CO2 ablativo frazionato del viso

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di dHACM (Dehydrated Human Amnion Chorion Membrane) per ridurre il tempo di guarigione quando utilizzato nel recupero post-laser dopo ActiveFX™ e DeepFx™ resurfacing laser CO2 ablativo frazionato del viso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of LaJolla, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile in buone condizioni di salute generale di età superiore ai 18 anni
  2. Deve essere disposto ad accettare tutti i termini del protocollo e fornire un consenso informato compilato e firmato, HIPAA e moduli di rilascio di fotografie
  3. Soggetti che intendono sottoporsi a laser CO2 ablativo frazionato resurfacing su tutto il viso

  4. Soggetto di entrambi i tipi di pelle Fitzpatrick I, II o III

    • Per i soggetti di sesso femminile in età fertile, devono aver avuto un ciclo mestruale regolare prima dell'ingresso nello studio ed è disposto a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante l'intero corso dello studio. Tutte le misure sistemiche di controllo delle nascite devono essere in uso costante almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio. Una donna è considerata NON potenzialmente fertile se è in postmenopausa da almeno un (1) anno, senza utero e/o entrambe le ovaie o se ha avuto una legatura delle tube bilaterale. Metodi contraccettivi accettabili sono: contraccettivi orali, cerotti/anelli/impianti contraccettivi Norplant, Depo-Provera, metodi a doppia barriera (ad es. profilattici e spermicida), astinenza e vasectomia del partner.
  5. Risultati negativi del test di gravidanza sulle urine al momento dell'ingresso nello studio per le donne in età fertile, se applicabile
  6. Deve essere disposto a rispettare le istruzioni di studio e completare l'intero corso dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia sistemica incontrollata che non sia ancora stabilizzata da almeno un (1) anno
  2. Una storia significativa o evidenza attuale di un disturbo medico, psicologico o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con gli obiettivi dello studio
  3. Esposizione eccessiva di recente alla luce solare o ai raggi UV artificiali (ad esempio: uso di lettini/cabine abbronzanti e/o bagni di sole) o aspettativa di abbronzatura durante il periodo dello studio o ha utilizzato l'autoabbronzante entro 7 giorni dall'ingresso nello studio
  4. Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione/malattia della pelle che potrebbe interferire con la diagnosi o la valutazione dei parametri dello studio (ad esempio, dermatite atopica, eczema, psoriasi, dermatite seborroica)
  5. Infezione batterica, fungina o virale attiva
  6. Anamnesi di Herpes Simplex Virus alle aree facciali e/o periorali
  7. Allergie o sensibilità note a benzocaina, lidocaina, tetracaina, PABA (acido para-amminobenzoico) o altri anestetici locali della famiglia delle amidi o degli esteri
  8. Allergie note alla gentamicina e/o alla streptomicina
  9. Ricezione di prodotti topici contenenti alfa-idrossiacidi, acido salicilico e vitamine C o E (compresi i derivati ​​​​delle vitamine C o E) sul viso entro 14 giorni prima o durante il periodo di studio, diversi dagli ingredienti dei prodotti in studio
  10. Ricevere e/o aver subito un trattamento di microdermoabrasione (peeling cutaneo leggero o medio) sul viso nei 30 giorni precedenti o durante il periodo di studio
  11. Utilizzo di qualsiasi prodotto o derivato topico di tretinoina sul viso entro 12 settimane prima o durante il periodo di studio
  12. Ricevere un peeling chimico, qualsiasi steroide sistemico, un trattamento laser non ablativo, luce o radiofrequenza e/o ha subito una dermoabrasione (peeling cutaneo profondo) o trattamenti laser ablativi sul viso deve aver interrotto il farmaco/trattamento e/o aver subito la procedura almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  13. Storia di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
  14. Uso di retinoidi sistemici, prescrizione o grado da banco nell'ultimo anno
  15. Un soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, che allatta o pianifica una gravidanza durante lo studio
  16. Partecipazione attuale o partecipazione completata a uno studio di ricerca clinica per un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: dHACM
Laserterapia UltraPulse con applicazione di dHACM
Altro: Applicazione del dHACM
Applicazione di dHACM su metà del viso dopo la terapia laser UltraPulse.
Comparatore placebo: Soluzione salina sterile allo 0,9%.
Laserterapia UltraPulse con applicazione di Soluzione Salina Sterile allo 0,9%.
Altro: Applicazione di soluzione salina sterile allo 0,9%.
Applicazione di soluzione salina sterile allo 0,9% su metà del viso dopo la terapia laser UltraPulse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo di guarigione per entrambi i gruppi sarà valutato come definito dall'aspetto e dall'epitelizzazione al 100%.
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eritema, edema, formazione di croste ed essudato saranno confrontati tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MiMedx Group, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EFLR001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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