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Membrane amniotique/chorionique humaine déshydratée (dHACM) pour la récupération après le resurfaçage du visage au laser CO2 ablatif fractionné

12 juin 2014 mis à jour par: MiMedx Group, Inc.

Une étude à centre unique, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, sur le visage divisé pour évaluer l'efficacité de la dHACM (membrane chorionique de l'amnios humain déshydraté) pour la récupération après le resurfaçage ablatif fractionné du visage au laser CO2

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la dHACM (Dehydrated Human Amnion Chorion Membrane) pour réduire le temps de guérison lorsqu'elle est utilisée dans la récupération post-laser après le resurfaçage du visage au laser CO2 ablatif fractionné ActiveFX™ et DeepFx™.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of LaJolla, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé générale âgés de plus de 18 ans
  2. Doit être disposé à accepter toutes les conditions du protocole et à fournir un formulaire de consentement éclairé rempli et signé, HIPAA et des formulaires de libération de photographie
  3. Sujets prévoyant de subir un resurfaçage au laser CO2 ablatif fractionné sur tout le visage

  4. Sujet des types de peau Fitzpatrick I, II ou III

    • Pour les femmes en âge de procréer, elles doivent avoir eu un cycle menstruel régulier avant l'entrée dans l'étude et être disposées à utiliser une forme acceptable de contraception pendant toute la durée de l'étude. Toutes les mesures systémiques de contrôle des naissances doivent être utilisées de manière cohérente au moins 30 jours avant l'entrée dans l'étude. Une femme est considérée comme NON en âge de procréer si elle est ménopausée depuis au moins un (1) an, sans utérus et/ou sans les deux ovaires, ou si elle a subi une ligature bilatérale des trompes. Les méthodes de contraception acceptables sont les suivantes : contraceptifs oraux, patchs/anneaux/implants contraceptifs Norplant, Depo-Provera, méthodes à double barrière (par ex. préservatifs et spermicide), abstinence et vasectomie du partenaire.
  5. Résultats négatifs du test de grossesse urinaire au moment de l'entrée dans l'étude pour les femmes en âge de procréer, le cas échéant
  6. Doit être disposé à se conformer aux instructions de l'étude et à terminer l'intégralité du cours de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie systémique non contrôlée qui n'est pas encore stabilisée depuis au moins un (1) an
  2. Une histoire significative ou une preuve actuelle d'un trouble médical, psychologique ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les objectifs de l'étude
  3. Exposition excessive récente au soleil ou à la lumière UV artificielle (par exemple : utilisation de lits/cabines de bronzage et/ou bains de soleil) ou attentes de bronzage pendant la durée de l'étude ou a utilisé un autobronzant dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude
  4. Antécédents ou présence de toute affection cutanée / maladie qui pourrait interférer avec le diagnostic ou l'évaluation des paramètres de l'étude (c'est-à-dire la dermatite atopique, l'eczéma, le psoriasis, la dermatite séborrhéique)
  5. Infection bactérienne, fongique ou virale active
  6. Antécédents du virus de l'herpès simplex dans les zones faciales et/ou péribuccales
  7. Allergies ou sensibilités connues à la benzocaïne, à la lidocaïne, à la tétracaïne, au PABA (acide para-aminobenzoïque) ou à d'autres anesthésiques locaux de la famille des amides ou des esters
  8. Allergies connues à la gentamicine et/ou à la streptomycine
  9. Recevoir des produits topiques contenant des acides alpha-hydroxy, de l'acide salicylique et des vitamines C ou E (y compris des dérivés de vitamines C ou E) sur le visage dans les 14 jours avant ou pendant la période d'étude, autres que les ingrédients des produits d'étude
  10. Recevoir et / ou avoir subi un traitement de microdermabrasion (peeling léger ou moyen) sur le visage dans les 30 jours précédant ou pendant la période d'étude
  11. Utilisation de tout produit ou dérivé de trétinoïne topique sur le visage dans les 12 semaines précédant ou pendant la période d'étude
  12. Recevoir un peeling chimique, des stéroïdes systémiques, un traitement au laser non ablatif, à la lumière ou à la radiofréquence et/ou avoir subi une dermabrasion (peeling profond de la peau) ou des traitements au laser ablatif sur le visage doit avoir arrêté le médicament/traitement et/ou avoir la procédure au moins 3 mois avant d'entrer dans l'étude
  13. Antécédents de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques
  14. Utilisation de rétinoïdes systémiques, sur ordonnance ou en vente libre au cours de la dernière année
  15. Un sujet féminin qui est enceinte, allaite un enfant ou planifie une grossesse pendant l'étude
  16. Participation actuelle ou participation terminée à une étude de recherche clinique pour un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le début de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: dHACM
Thérapie laser UltraPulse avec application de dHACM
Autre: Application de dHACM
Application de dHACM sur la moitié du visage après la thérapie au laser UltraPulse.
Comparateur placebo: Solution saline stérile à 0,9 %
Thérapie au laser UltraPulse avec application de solution saline stérile à 0,9 %
Autre: Application d'une solution saline stérile à 0,9 %
Application d'une solution saline stérile à 0,9 % sur la moitié du visage après la thérapie au laser UltraPulse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Le temps de cicatrisation pour les deux groupes sera évalué en fonction de l'apparence et de l'épithélialisation à 100 %.
Délai: Jour 30
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
L'érythème, l'œdème, les croûtes et l'exsudat seront comparés entre les deux groupes.
Délai: 30 jours
30 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Réduction de la douleur
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
MiMedx Group, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 novembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juin 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EFLR001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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