Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedehydrateerd humaan amnion/chorionmembraan (dHACM) voor herstel na gefractioneerde ablatieve CO2-laserresurfacing van het gezicht

12 juni 2014 bijgewerkt door: MiMedx Group, Inc.

Een single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie met gesplitst gezicht om de werkzaamheid van dHACM (gedehydrateerd humaan amnion-chorionmembraan) voor herstel na gefractioneerde ablatieve CO2-laserresurfacing van het gezicht te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van dHACM (Dehydrated Human Amnion Chorion Membrane) voor het verkorten van de genezingstijd bij gebruik na laserherstel na ActiveFX™ en DeepFx™ gefractioneerde ablatieve CO2-laserresurfacing van het gezicht.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of LaJolla, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met een goede algemene gezondheid ouder dan 18 jaar
  2. Moet bereid zijn om akkoord te gaan met alle voorwaarden van het protocol en een ingevulde en ondertekende geïnformeerde toestemming, HIPAA en vrijgaveformulieren voor fotografie te verstrekken
  3. Proefpersonen die van plan zijn een gefractioneerde ablatieve CO2-laserresurfacing naar het volledige gezicht te ondergaan

  4. Onderwerp van ofwel Fitzpatrick huidtypes I, II of III

    • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een regelmatige menstruatiecyclus hebben gehad voordat ze aan de studie begonnen en zijn bereid om gedurende de hele duur van de studie een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken. Alle systemische anticonceptiemaatregelen moeten ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek consequent worden gebruikt. Een vrouw wordt beschouwd als NIET in de vruchtbare leeftijd als ze ten minste één (1) jaar postmenopauzaal is, geen baarmoeder en/of beide eierstokken heeft, of een bilaterale afbinding van de eileiders heeft gehad. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn: orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters/-ringen/implantaten Norplant, Depo-Provera, methoden met dubbele barrière (bijv. condooms en zaaddodend middel), onthouding en vasectomie van de partner.
  5. Negatieve urine-zwangerschapstestresultaten op het moment van deelname aan het onderzoek voor vrouwen die zwanger kunnen worden, indien van toepassing
  6. Moet bereid zijn om te voldoen aan studie-instructies en de volledige cursus van de studie te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke ongecontroleerde systemische ziekte die nog niet gestabiliseerd is gedurende ten minste één (1) jaar
  2. Een significante geschiedenis of actueel bewijs van een medische, psychologische of andere stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de doelstellingen van het onderzoek zou verstoren
  3. Onlangs overmatige blootstelling aan zonlicht of kunstmatig UV-licht (bijv.: gebruik van zonnebanken/zonnebanken en/of zonnebaden) of verwachtingen om bruin te worden tijdens het onderzoek of heeft binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek zelfbruiner gebruikt
  4. Geschiedenis van of de aanwezigheid van een huidaandoening/ziekte die de diagnose of evaluatie van onderzoeksparameters zou kunnen verstoren (d.w.z. atopische dermatitis, eczeem, psoriasis, seborrheic dermatitis)
  5. Actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie
  6. Geschiedenis van het Herpes Simplex-virus in de gezichts- en/of periorale gebieden
  7. Bekende allergieën of gevoeligheden voor benzocaïne, lidocaïne, tetracaïne, PABA (para-aminobenzoëzuur) of andere lokale anesthetica van de amide- of esterfamilie
  8. Bekende allergieën voor gentamicine en/of streptomycine
  9. Binnen 14 dagen voorafgaand aan of tijdens de onderzoeksperiode topische producten op het gezicht ontvangen die alfahydroxyzuren, salicylzuur en vitamine C of E (inclusief derivaten van vitamine C of E) bevatten, anders dan de ingrediënten van de onderzoeksproducten
  10. Binnen 30 dagen voorafgaand aan of tijdens de onderzoeksperiode een behandeling met microdermabrasie (lichte of medium huidpeeling) op hun gezicht ontvangen en/of hebben gehad
  11. Een actueel tretinoïneproduct of derivaat op hun gezicht gebruiken binnen 12 weken voorafgaand aan of tijdens de onderzoeksperiode
  12. Het ondergaan van een chemische peeling, systemische steroïden, een niet-ablatieve laserbehandeling, licht- of radiofrequentiebehandeling en/of een dermabrasie (diepe huidpeeling) of ablatieve laserbehandelingen op hun gezicht hebben gehad, moeten het medicijn/de behandeling hebben gestaakt en/of de procedure ten minste 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
  13. Geschiedenis van keloïden of hypertrofische littekens
  14. Gebruik van systemische retinoïden, voorgeschreven of zonder recept verkrijgbaar in het afgelopen jaar
  15. Een vrouwelijke proefpersoon die tijdens het onderzoek zwanger is, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant
  16. Huidige deelname of voltooide deelname aan een klinische onderzoeksstudie voor een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: dHACM
UltraPulse lasertherapie met toepassing van dHACM
Ander: Toepassing van dHACM
Aanbrengen van dHACM op de helft van het gezicht na UltraPulse-lasertherapie.
Placebo-vergelijker: Steriele 0,9% zoutoplossing
UltraPulse-lasertherapie met toepassing van steriele 0,9% zoutoplossing
Ander: Toepassing van steriele 0,9% zoutoplossing
Aanbrengen van steriele 0,9% zoutoplossing op de helft van het gezicht na UltraPulse-lasertherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De tijd tot genezing voor beide groepen wordt bepaald op basis van uiterlijk en 100% epithelisatie.
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Erytheem, oedeem, korstvorming en exsudaat worden tussen beide groepen vergeleken.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnvermindering
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
MiMedx Group, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EFLR001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen