Обезвоженная мембрана амниона/хориона человека (dHACM) для восстановления после фракционной абляционной лазерной шлифовки лица CO2

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола с хорошим общим состоянием здоровья старше 18 лет
2. Должен быть готов согласиться со всеми условиями протокола и предоставить заполненное и подписанное информированное согласие, HIPAA и формы разрешения фотографии.
3. Субъекты, планирующие пройти фракционную абляционную лазерную шлифовку лица CO2

4. Субъект типа кожи I, II или III по Фитцпатрику.

   • Для женщин-субъектов детородного возраста у них должен быть регулярный менструальный цикл до включения в исследование, и они готовы использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение всего курса исследования. Все системные меры контроля над рождаемостью должны быть постоянно использованы не менее чем за 30 дней до включения в исследование. Женщина считается НЕ способной к деторождению, если она находится в постменопаузе в течение как минимум одного (1) года, без матки и/или обоих яичников, или если у нее была двусторонняя перевязка маточных труб. Приемлемыми методами контрацепции являются: оральные контрацептивы, противозачаточные пластыри/кольца/имплантаты Норплант, Депо-Провера, методы двойного барьера (например, презервативы и спермициды), воздержание и вазэктомии партнера.
5. Отрицательные результаты теста мочи на беременность на момент включения в исследование для женщин детородного возраста, если применимо
6. Должен быть готов соблюдать инструкции по обучению и пройти весь курс исследования

Критерий исключения:

1. Любое неконтролируемое системное заболевание, которое еще не стабилизировалось в течение как минимум одного (1) года.
2. Существенная история или текущие данные о медицинском, психологическом или другом расстройстве, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования.
3. Недавнее чрезмерное воздействие солнечного света или искусственного ультрафиолетового света (например, использование соляриев/кабин и/или принятие солнечных ванн) или ожидание загара во время исследования или использование автозагара в течение 7 дней до начала исследования
4. История или наличие любого состояния/заболевания кожи, которое может помешать диагностике или оценке параметров исследования (например, атопический дерматит, экзема, псориаз, себорейный дерматит)
5. Активная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция
6. Вирус простого герпеса в анамнезе на лице и/или в периоральной области
7. Известные аллергии или чувствительность к бензокаину, лидокаину, тетракаину, ПАБК (пара-аминобензойной кислоте) или другим местным анестетикам семейства амидов или эфиров.
8. Известные аллергии на гентамицин и/или стрептомицин
9. Прием любых продуктов для местного применения, содержащих альфа-гидроксикислоты, салициловую кислоту и витамины С или Е (включая производные витаминов С или Е) на лице в течение 14 дней до или в течение периода исследования, кроме ингредиентов исследуемых продуктов
10. Получали и / или прошли процедуру микродермабразии (легкий или средний пилинг кожи) на лице в течение 30 дней до или во время периода исследования.
11. Использование любого местного продукта третиноина или производного на лице в течение 12 недель до или во время периода исследования
12. Получающие химический пилинг, любые системные стероиды, неабляционное лазерное, световое или радиочастотное лечение и/или прошедшие дермабразию (глубокий пилинг кожи) или абляционное лазерное лечение на лице должны были прекратить прием препарата/лечения и/или иметь процедура не менее чем за 3 месяца до начала исследования
13. Наличие в анамнезе келоидных или гипертрофических рубцов
14. Использование системных ретиноидов, отпускаемых по рецепту или без рецепта в течение последнего года
15. Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью младенца или планирует беременность во время исследования
16. Текущее участие или завершенное участие в клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до начала этого исследования