Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dehydratoitu ihmisen amnion/korionikalvo (dHACM) palautumiseen kasvojen fraktioidun ablatiivisen CO2-laserpinnoituksen jälkeen

torstai 12. kesäkuuta 2014 päivittänyt: MiMedx Group, Inc.

Yksi keskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, jaettu kasvotutkimus dHACM:n (dehydratoituneen ihmisen amnionkoorionkalvon) tehokkuuden arvioimiseksi toipumisessa kasvojen fraktioidun ablatiivisen CO2-laserpinnoituksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dHACM:n (Dehydrated Human Amnion Chorion Membrane) tehokkuutta parantumiseen kuluvan ajan lyhentämiseen käytettäessä kasvojen ActiveFX™- ja ​​DeepFx™-fraktioidun ablatiivisen CO2-laserpinnoituksen jälkeisessä laserpalautuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of LaJolla, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset, joiden yleinen terveys on hyvä
  2. On oltava valmis hyväksymään kaikki protokollan ehdot ja toimittamaan täytetty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus, HIPAA- ja valokuvauslomakkeet
  3. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat fraktioitua ablatiivista CO2-laserpinnoitusta koko kasvoille

  4. Kohde joko Fitzpatrickin ihotyypeistä I, II tai III

    • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava säännöllinen kuukautiskierto ennen tutkimukseen tuloa ja he ovat valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Kaikkien systeemisten ehkäisymenetelmien on oltava jatkuvassa käytössä vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista. Naista EI pidetä hedelmällisessä iässä, jos hän on postmenopausaalisessa vähintään yhden (1) vuoden ajan, ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja tai hänellä on ollut molemminpuolinen munanjohdinsidonta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit/renkaat/implantit Norplant, Depo-Provera, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomit ja siittiöiden torjunta-aineet), pidättäytyminen ja kumppanin vasektomiat.
  5. Negatiiviset virtsan raskaustestitulokset tutkimukseen tullessa hedelmällisessä iässä oleville naisille, jos mahdollista
  6. On oltava valmis noudattamaan opinto-ohjeita ja suorittamaan koko opiskelujakso

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus, joka ei ole vielä vakiintunut vähintään yhteen (1) vuoteen
  2. Merkittävä historia tai nykyinen näyttö lääketieteellisestä, psykologisesta tai muusta häiriöstä, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen tavoitteita
  3. Äskettäin liiallinen altistuminen auringonvalolle tai keinotekoiselle UV-valolle (esim. solariumin/koppien käyttö ja/tai auringonotto) tai odotukset rusketuksesta tutkimuksen aikana tai on käyttänyt itseruskettavaa 7 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  4. Mikä tahansa ihosairaus/sairaus, joka saattaa häiritä tutkimusparametrien diagnoosia tai arviointia (esim. atooppinen ihottuma, ekseema, psoriaasi, seborrooinen ihottuma) tai sen olemassaolo
  5. Aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
  6. Herpes simplex -viruksen historia kasvojen ja/tai perioraalien alueella
  7. Tunnetut allergiat tai herkkyys bentsokaiinille, lidokaiinille, tetrakaiinille, PABA:lle (para-aminobentsoehapolle) tai muille amidi- tai esteriperheen paikallispuudutteille
  8. Tunnetut allergiat gentamysiinille ja/tai streptomysiinille
  9. Kaikkien alfahydroksihappoja, salisyylihappoa ja C- tai E-vitamiinia (mukaan lukien C- tai E-vitamiinin johdannaiset) sisältävien paikallisten tuotteiden saaminen kasvoille 14 päivän sisällä ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana, lukuun ottamatta tutkimustuotteiden ainesosia
  10. jotka ovat saaneet ja/tai heillä on ollut mikrodermabrasiohoito (kevyt tai keskipitkä ihon kuorinta) kasvoilleen 30 päivän sisällä ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana
  11. Minkä tahansa paikallisen tretinoiinituotteen tai -johdannaisen käyttäminen kasvoillaan 12 viikon aikana ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana
  12. Kemiallisen kuorinnan, systeemisten steroidien, ei-ablatiivisen laser-, valo- tai radiotaajuisen hoidon ja/tai ihon syväkuorinnan tai ablatiivisen laserhoidon on täytynyt lopettaa lääkkeen/hoidon ja/tai menettely vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  13. Keloidien tai hypertrofisten arpien historia
  14. Systeemisten retinoidien, reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö viimeisen vuoden aikana
  15. Naishenkilö, joka on raskaana, imettää vauvaa tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  16. Nykyinen osallistuminen tai suoritettu osallistuminen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: dHACM
UltraPulse laserhoito dHACM-sovelluksella
Muut: DHACM:n käyttö
DHACM:n levitys puolikkaalle kasvoille UltraPulse laserhoidon jälkeen.
Placebo Comparator: Steriili 0,9 % suolaliuos
UltraPulse laserhoito steriilillä 0,9 % suolaliuoksella
Muut: Steriilin 0,9 % suolaliuoksen levitys
Levitä steriiliä 0,9 % suolaliuosta kasvojen puolikkaalle UltraPulse laserhoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Molempien ryhmien paranemisaika arvioidaan ulkonäön ja 100 % epitelisoitumisen perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Punoitusta, turvotusta, kuoriutumista ja eritteitä verrataan molempien ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MiMedx Group, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EFLR001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia