Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwodniona ludzka błona owodniowa/kosmówkowa (dHACM) do regeneracji po frakcjonowanym ablacyjnym resurfacingu twarzy laserem CO2

12 czerwca 2014 zaktualizowane przez: MiMedx Group, Inc.

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, podzielone badanie twarzy w celu oceny skuteczności dHACM (odwodnionej błony kosmówki ludzkiej owodni) w rekonwalescencji po frakcjonowanym ablacyjnym laserowym resurfacingu twarzy CO2

Celem tego badania jest ocena skuteczności dHACM (odwodnionej ludzkiej owodniowej błony kosmówkowej) w skracaniu czasu gojenia, gdy jest stosowana w rekonwalescencji po zabiegu laserowym po frakcjonowanym ablacyjnym resurfacingu twarzy laserem CO2 ActiveFX™ i DeepFx™.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of LaJolla, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w dobrym ogólnym stanie zdrowia w wieku powyżej 18 lat
  2. Musi wyrazić zgodę na wszystkie warunki protokołu i dostarczyć wypełnioną i podpisaną świadomą zgodę, HIPAA i formularze zgody na fotografię
  3. Pacjenci planujący poddanie się frakcjonowanemu ablacyjnemu zabiegowi resurfacingu laserem CO2 całej twarzy

  4. Temat według Fitzpatricka typu I, II lub III

    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć regularny cykl menstruacyjny przed przystąpieniem do badania i są chętne do stosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania. Wszystkie ogólnoustrojowe środki kontroli urodzeń muszą być konsekwentnie stosowane przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania. Uważa się, że kobieta NIE może zajść w ciążę, jeśli jest po menopauzie przez co najmniej jeden (1) rok, bez macicy i/lub obu jajników lub miała obustronne podwiązanie jajowodów. Dopuszczalne metody antykoncepcji to: doustne środki antykoncepcyjne, plastry/krążki/implanty antykoncepcyjne Norplant, Depo-Provera, metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i środek plemnikobójczy), abstynencja i wazektomia partnera.
  5. Negatywne wyniki testu ciążowego z moczu w momencie włączenia do badania dla kobiet w wieku rozrodczym, jeśli dotyczy
  6. Musi być gotów zastosować się do instrukcji dotyczących badania i ukończyć cały cykl badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która nie została jeszcze ustabilizowana przez co najmniej jeden (1) rok
  2. Znacząca historia lub aktualne dowody na występowanie zaburzeń medycznych, psychicznych lub innych, które w opinii badacza kolidowałyby z celami badania
  3. Niedawna nadmierna ekspozycja na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV (np. korzystanie z łóżek/kabin opalających i/lub opalanie się) lub oczekiwanie na opalanie w czasie badania lub używał samoopalacza w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
  4. Historia lub obecność jakiegokolwiek schorzenia/choroby skóry, które mogą zakłócać diagnozę lub ocenę parametrów badania (tj. atopowe zapalenie skóry, egzema, łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry)
  5. Aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa
  6. Historia wirusa opryszczki pospolitej na twarz i / lub okolice ust
  7. Znane alergie lub nadwrażliwość na benzokainę, lidokainę, tetrakainę, PABA (kwas para-aminobenzoesowy) lub inne miejscowe środki znieczulające z rodziny amidów lub estrów
  8. Znane alergie na gentamycynę i/lub streptomycynę
  9. Przyjmowanie jakichkolwiek miejscowych produktów zawierających alfa-hydroksykwasy, kwas salicylowy i witaminy C lub E (w tym pochodne witamin C lub E) na twarz w ciągu 14 dni przed lub w okresie badania, innych niż składniki badanych produktów
  10. Osoby, które otrzymały i/lub przeszły zabieg mikrodermabrazji (delikatny lub średni peeling skóry) na twarzy w ciągu 30 dni przed lub w trakcie okresu badania
  11. Stosowanie na twarz jakiegokolwiek produktu lub pochodnej tretinoiny do stosowania miejscowego w ciągu 12 tygodni przed okresem badania lub w jego trakcie
  12. Poddawany peelingowi chemicznemu, ogólnoustrojowym sterydom, nieablacyjnemu laserowi, leczeniu światłem lub falami radiowymi i/lub miał dermabrazję (głęboki peeling skóry) lub ablacyjne zabiegi laserowe na twarzy, musiał przerwać lek/leczenie i/lub mieć procedury co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania
  13. Historia bliznowców lub blizn przerostowych
  14. Stosowanie ogólnoustrojowych retinoidów, na receptę lub bez recepty w ciągu ostatniego roku
  15. Pacjentka, która jest w ciąży, karmi niemowlę lub planuje ciążę podczas badania
  16. Obecny udział lub ukończony udział w badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: dHACM
Laseroterapia UltraPulse z zastosowaniem dHACM
Inny: Zastosowanie dHACM
Aplikacja dHACM na połowę twarzy po zabiegu laseroterapii UltraPulse.
Komparator placebo: Sterylny 0,9% roztwór soli fizjologicznej
Laseroterapia UltraPulse z aplikacją sterylnego 0,9% roztworu soli fizjologicznej
Inny: Zastosowanie sterylnego 0,9% roztworu soli fizjologicznej
Aplikacja sterylnego 0,9% roztworu soli fizjologicznej na połowę twarzy po terapii laserowej UltraPulse.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wygojenia dla obu grup zostanie oceniony na podstawie wyglądu i 100% nabłonka.
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Rumień, obrzęk, strupy i wysięk zostaną porównane między obiema grupami.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja bólu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MiMedx Group, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EFLR001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami