Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení přenosu a onemocnění pneumokoků

4. července 2019 aktualizováno: University of Oxford

Průřezová studie ke stanovení bodové prevalence sérotypu 19A pneumokokového nasofaryngeálního nosičství u plně očkovaných dětí ve věku 13-48 měsíců po zavedení PCV13.

Pneumokok je bakterie způsobující onemocnění dýchacích cest (zápal plic a středního ucha), otravu krve a meningitidu. Lidé ji často nesou v zadní části krku bez příznaků. Přenášení pneumokoků v oblasti Thames Valley bylo studováno během posledních 12 let, přičemž se ukázalo, že četnost přenosu odráží potenciál onemocnění, a tedy účinek vakcíny. Během této doby byly pneumokokové vakcíny zavedeny do rutinních očkovacích schémat této komunity. Následně bylo zjištěno, že vakcína PCV7 (vakcína proti 7 typům pneumokoků) měla významný dopad na snížení přenosu sérotypu vakcínou a onemocnění. Ochrana stáda (nepřímá ochrana neočkovaných jedinců) byla rovněž spojena s tím, že vakcinační sérotypy nebyly přenášeny rodiči očkovaných dětí. Nejběžnějším sérotypem přenášeným od zavedení PCV7 je 19A, který je součástí vakcíny PCV13 (vakcína A proti 13 typům pneumokoků). PCV13 nahradil PCV7 v rutinním imunizačním schématu, avšak jeho dopad na přenos a onemocnění v této komunitě je třeba teprve vyhodnotit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude přijato 1000 zdravých dětí ve věku 6–48 měsíců, z nichž alespoň 600 bude ve věku 21–48 měsíců, které dostaly 3 dávky PCV13, spolu s podskupinou (200) jejich rodičů/zákonných zástupců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti

  • Rodič/zákonný zástupce účastníka je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • V dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno stručnou anamnézou a/nebo klinickým úsudkem zkoušejícího
  • Dostali tři dávky PCV13 podle očkovacího schématu kojenců (jak je potvrzeno červenou knihou nebo na základě očkovací historie a věku). Anamnézu očkování potvrdí praktický lékař nebo CHCD dítěte. Návštěva a odběr vzorků mohou stále pokračovat, pokud nebyla předem potvrzena historie očkování a účastník následně vyloučen, pokud se zjistí, že nedostal všechny tři dávky PCV13. Ve věku 6–48 měsíců a alespoň 28 dní od třetího očkování proti PCV13 .
  • Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie.

Rodiče / zákonní zástupci

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Je zákonným zástupcem dítěte a žije ve společné domácnosti s dítětem účastnícím se téže studie.
  • V dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno klinickým úsudkem výzkumného personálu
  • Schopný (podle názoru výzkumníků) a ochotný splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

Děti

  • Rodič/zákonný zástupce neochotný nebo neschopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Rodič/zákonný zástupce mladší 18 let v době zápisu.
  • Rodič/zákonný zástupce je uveden v deníku delegování studie.
  • Děti, které nejsou imunizovány nebo mají neúplný průběh PCV13.
  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Horečnaté onemocnění nebo teplota 38°C v den návštěvy nebo v předchozích 24 hodinách.
  • Respirační onemocnění v den studijní návštěvy nebo v předchozích 24 hodinách. Respirační onemocnění bude klasifikováno jako kombinace alespoň dvou z následujících příznaků: kašel, bolest v krku a rýma.
  • Podávání antibiotik v měsíci před odběrem vzorků.
  • Riziko krvácení z nosu, včetně; nedávné (během posledních 24 hodin) krvácení z nosu, anamnéza krvácivé poruchy, anamnéza těžkého krvácení z nosu nebo nedávná (během posledních 3 měsíců) nosní/kraniofaciální operace.
  • Příjem krevních produktů a/nebo derivátů plazmy nebo jakéhokoli parenterálního imunoglobulinového přípravku do 90 dnů.

Rodiče / zákonní zástupci

  • Účastníci, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Méně než 18 let v době zápisu
  • Je uveden v deníku delegování studie
  • Předchozí imunizace pneumokokovou konjugovanou vakcínou.
  • Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni dodržovat postupy studie nebo mohou být účastí ve studii vystaveni riziku.
  • Horečnaté onemocnění nebo teplota 38°C v den návštěvy nebo v předchozích 24 hodinách.
  • Respirační onemocnění v den studijní návštěvy nebo v předchozích 24 hodinách. Respirační onemocnění bude klasifikováno jako kombinace alespoň dvou z následujících příznaků: kašel, bolest v krku a rýma.
  • Podávání antibiotik v měsíci před odběrem vzorků.
  • Riziko krvácení z nosu, včetně; nedávné (během posledních 24 hodin) krvácení z nosu, anamnéza poruchy krvácení, anamnéza těžkého krvácení z nosu nebo nedávná (během posledních 3 měsíců) nosní/kraniofaciální operace.
  • Příjem krevních produktů a/nebo derivátů plazmy nebo jakéhokoli parenterálního imunoglobulinového přípravku do 90 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Děti
Pneumokokové nasofaryngeální nosičství a imunogenicita u dětí ve věku 6-48 měsíců, které dříve dostaly PCV13
Rodiče
Pneumokokové nasofaryngeální nosičství a imunogenicita u rodičů dětí, které se studie také účastní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost pneumokoků sérotypu 19A na dětských stěrech
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost pneumokokových sérotypů na dětských výtěrech
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přítomnost pneumokokových sérotypů na výtěrech rodičů/zákonných zástupců
Časové okno: 2 roky
2 roky
Molekulární sekvenční typ nazofaryngeálního nosiče se izoluje od dětí a rodičů/zákonných zástupců.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Sérotypově specifický a genotypově specifický potenciál pro invazivní onemocnění izolátů získaných od dětí.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hladiny sérotypově specifických pneumokokových protilátek u dětí a jejich rodičů/zákonných zástupců
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OVG 2013/05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení