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Compreendendo o transporte e a doença pneumocócica

4 de julho de 2019 atualizado por: University of Oxford

Estudo transversal para estabelecer a prevalência pontual do sorotipo 19A Pneumocócica nasofaríngea em crianças totalmente vacinadas com idades entre 13 e 48 meses após a introdução da PCV13.

O pneumococo é uma bactéria que causa doenças do trato respiratório (pneumonia e infecções do ouvido médio), envenenamento do sangue e meningite. É freqüentemente transportado por pessoas na parte de trás da garganta sem sintomas. O transporte pneumocócico na região do Vale do Tâmisa foi estudado nos últimos 12 anos, com taxas de transporte demonstrando refletir o potencial da doença e, portanto, o efeito da vacina. Durante esse período, as vacinas pneumocócicas foram introduzidas nos calendários de imunização de rotina dessa comunidade. Posteriormente, notou-se que a vacina PCV7 (uma vacina contra 7 tipos de pneumococos) teve um impacto significativo na redução do transporte e da doença do sorotipo da vacina. A proteção de rebanho (proteção indireta de indivíduos não vacinados) também foi implicada com sorotipos de vacina não sendo transportados em pais de crianças vacinadas. O sorotipo mais comum transportado desde a introdução do PCV7 é o 19A, que está incluído na vacina PCV13 (vacina A contra 13 tipos de pneumococos). A PCV13 substituiu a PCV7 no calendário de imunização de rotina, no entanto, o seu impacto na transmissão e doença nesta comunidade ainda não foi avaliado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mil crianças saudáveis ​​de 6 a 48 meses, das quais pelo menos 600 terão de 21 a 48 meses, que receberam 3 doses de PCV13 serão recrutadas juntamente com um subconjunto (200) de seus pais/responsáveis ​​legais

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças

  • Os pais/responsáveis ​​do participante estão dispostos e são capazes de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Com boa saúde, conforme determinado por um breve histórico médico e/ou julgamento clínico do investigador
  • Ter recebido três doses de PCV13 de acordo com o esquema de imunização infantil (conforme confirmado pelo livro vermelho ou pelo histórico de vacinação e idade). O histórico de vacinação será confirmado pelo médico de família ou CHCD da criança. A visita e a amostragem ainda podem prosseguir se o histórico de vacinação não tiver sido confirmado anteriormente e o participante posteriormente excluído se for constatado que não recebeu todas as três doses de PCV13. Idade de 6 a 48 meses e pelo menos 28 dias desde a terceira vacinação contra PCV13 .
  • Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.

Pais/responsáveis ​​legais

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • É o responsável legal da criança e mora na mesma casa com a criança que participa do mesmo estudo.
  • Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo julgamento clínico da equipe de pesquisa
  • Capaz (na opinião dos investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:

Crianças

  • Os pais/responsáveis ​​legais não querem ou não podem dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  • Pai/responsável legal com menos de 18 anos de idade no momento da inscrição.
  • O pai/responsável legal está listado no registro de delegação do estudo.
  • Crianças não imunizadas ou com esquema incompleto de PCV13.
  • Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
  • Doença febril ou temperatura de 38°C no dia da visita ou nas 24 horas anteriores.
  • Doença respiratória no dia da visita do estudo ou nas 24 horas anteriores. Uma doença respiratória será classificada como uma combinação de pelo menos dois dos seguintes sintomas: tosse, dor de garganta e coriza.
  • Administração de antibióticos no mês anterior à amostragem.
  • Risco de sangramento nasal, incluindo; um sangramento nasal recente (nas últimas 24 horas), histórico de distúrbio hemorrágico, histórico de sangramento nasal grave ou cirurgia nasal/craniofacial recente (nos últimos 3 meses).
  • Recebimento de hemoderivados e/ou derivados de plasma ou qualquer preparação de imunoglobulina parenteral em até 90 dias.

Pais/responsáveis ​​legais

  • Participantes que não desejam ou não podem dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  • Menores de 18 anos no ato da matrícula
  • Está listado no registro de delegação de estudo
  • Imunização prévia com vacina pneumocócica conjugada.
  • Participantes que, na opinião do investigador, são incapazes de cumprir os procedimentos do estudo ou podem ser colocados em risco pela participação no estudo.
  • Doença febril ou temperatura de 38°C no dia da visita ou nas 24 horas anteriores.
  • Doença respiratória no dia da visita do estudo ou nas 24 horas anteriores. Uma doença respiratória será classificada como uma combinação de pelo menos dois dos seguintes sintomas: tosse, dor de garganta e coriza.
  • Administração de antibióticos no mês anterior à amostragem.
  • Risco de sangramento nasal, incluindo; um sangramento nasal recente (nas últimas 24 horas), histórico de distúrbio hemorrágico, histórico de sangramento nasal grave ou cirurgia nasal/craniofacial recente (nos últimos 3 meses).
  • Recebimento de hemoderivados e/ou derivados de plasma ou qualquer preparação de imunoglobulina parenteral em até 90 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Crianças
Transporte nasofaríngeo pneumocócico e imunogenicidade em crianças de 6 a 48 meses que receberam PCV13 anteriormente
Pais
Transporte nasofaríngeo pneumocócico e imunogenicidade em pais de crianças que também participaram do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A presença de pneumococo sorotipo 19A em zaragatoas infantis
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A presença de sorotipos pneumocócicos em zaragatoas infantis
Prazo: 2 anos
2 anos
A presença de sorotipos pneumocócicos em swabs dos pais/responsáveis ​​legais
Prazo: 2 anos
2 anos
O tipo de sequência molecular de portadores nasofaríngeos isolados de crianças e pais/responsáveis ​​legais.
Prazo: 2 anos
2 anos
O potencial de doença invasiva sorotipo-específico e genótipo-específico de isolados recuperados de crianças.
Prazo: 2 anos
2 anos
Os níveis de anticorpos pneumocócicos sorotipo específicos em crianças e seus pais/responsáveis ​​legais
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oxford

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OVG 2013/05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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