Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå pneumokokkbærer og sykdom

4. juli 2019 oppdatert av: University of Oxford

Tverrsnittsstudie for å fastslå punktprevalensen av serotype 19A pneumokokk nasofaryngeal transport av fullvaksinerte barn i alderen 13-48 måneder etter introduksjon av PCV13.

Pneumokokker er en bakterie som forårsaker sykdom i luftveiene (lungebetennelse og mellomørebetennelse), blodforgiftning og hjernehinnebetennelse. Det bæres ofte av personer bak i halsen uten symptomer. Pneumokokktransport i Thames Valley-regionen har blitt studert i løpet av de siste 12 årene, og transportrater har vist seg å reflektere sykdomspotensialet og dermed vaksineeffekten. I løpet av denne tiden har pneumokokkvaksiner blitt introdusert i de rutinemessige immuniseringsplanene til dette samfunnet. PCV7 (En vaksine mot 7 typer pneumokokker)-vaksinen har senere blitt notert å ha hatt en betydelig innvirkning på å redusere vaksineserotype-transport og sykdom. Besetningsbeskyttelse (indirekte beskyttelse av uvaksinerte individer) har også vært implisert med at vaksineserotyper ikke bæres hos foreldre til vaksinerte barn. Den vanligste serotypen båret siden introduksjonen av PCV7 er 19A, som er inkludert i PCV13-vaksinen (A vaksine mot 13 typer pneumokokker). PCV13 har erstattet PCV7 i den rutinemessige immuniseringsplanen, men dens innvirkning på transport og sykdom i dette samfunnet er ennå ikke evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ett tusen friske barn i alderen 6-48 måneder, hvorav minst 600 vil være i alderen 21-48 måneder, som har mottatt 3 doser PCV13, vil bli rekruttert sammen med en undergruppe (200) av foreldrene/foresatte

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn

  • Foreldre/foresatte til deltaker er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Ved god helse, bestemt av en kort sykehistorie og/eller klinisk vurdering fra etterforskeren
  • Har mottatt tre doser PCV13 i henhold til spedbarnsimmuniseringsplan (som bekreftet av rød bok eller gjennom vaksinasjonshistorie og alder). Vaksinasjonshistorikk vil bli bekreftet av barnets fastlege eller CHCD. Besøket og prøvetakingen kan fortsatt fortsette hvis vaksinasjonshistorien ikke er bekreftet på forhånd og deltakeren deretter ekskludert hvis de viser seg å ikke ha mottatt alle tre dosene av PCV13. I alderen 6-48 måneder og minst 28 dager siden deres tredje PCV13-vaksinasjon .
  • I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.

Foreldre/ foresatte

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Er barnets verge og bor i samme husstand med barnet som deltar i samme studie.
  • Ved god helse som bestemt av forskningspersonalets kliniske vurdering
  • I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:

Barn

  • Foreldre/verge som ikke vil eller kan gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  • Foreldre/verge under 18 år ved innmelding.
  • Foreldre/verge er oppført på studiedelegasjonsloggen.
  • Barn som er uimmuniserte eller har et ufullstendig forløp med PCV13.
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
  • Febersykdom eller temperatur på 38°C på besøksdagen eller i løpet av de foregående 24 timene.
  • Luftveissykdom på studiebesøksdagen eller i de foregående 24 timer. En luftveissykdom vil bli klassifisert som en kombinasjon av minst to av følgende symptomer: hoste, sår hals og rennende nese.
  • Administrering av antibiotika i måneden før prøvetaking.
  • Risiko for neseblødning, inkludert; en nylig (i løpet av de siste 24 timene) neseblødning, historie med en blødningsforstyrrelse, historie med alvorlige neseblødninger eller nylig (innen de siste 3 månedene) nasal/kraniofacial kirurgi.
  • Mottak av blodprodukter og/eller plasmaderivater eller ethvert parenteralt immunglobulinpreparat innen 90 dager.

Foreldre/ foresatte

  • Deltakere som ikke er villige eller i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  • Under 18 år ved påmelding
  • Står oppført på studiedelegasjonsloggen
  • Tidligere immunisering med pneumokokkkonjugatvaksine.
  • Deltakere som etter etterforskerens oppfatning ikke er i stand til å overholde studieprosedyrer eller kan bli satt i fare ved å delta i studien.
  • Febersykdom eller temperatur på 38°C på besøksdagen eller i løpet av de foregående 24 timene.
  • Luftveissykdom på studiebesøksdagen eller i de foregående 24 timer. En luftveissykdom vil bli klassifisert som en kombinasjon av minst to av følgende symptomer: hoste, sår hals og rennende nese.
  • Administrering av antibiotika i måneden før prøvetaking.
  • Risiko for neseblødning, inkludert; en nylig (i løpet av de siste 24 timene) neseblødning, historie med en blødningsforstyrrelse, en historie med alvorlige neseblødninger eller nylig (innen de siste 3 månedene) nese-/kraniofacial kirurgi.
  • Mottak av blodprodukter og/eller plasmaderivater eller ethvert parenteralt immunglobulinpreparat innen 90 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Barn
Pneumokokk nasofaryngeal transport og immunogenisitet hos barn i alderen 6-48 måneder som tidligere har fått PCV13
Foreldre
Pneumokokk nasofaryngeal transport og immunogenisitet hos foreldre til barn som også deltar i studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelsen av serotype 19A pneumokokker på barnepinner
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelsen av pneumokokkserotyper på barns vattpinner
Tidsramme: 2 år
2 år
Tilstedeværelsen av pneumokokkserotyper på vattpinner fra foreldre/foresatte
Tidsramme: 2 år
2 år
Den molekylære sekvenstypen for nasofaryngeal transport isolerer fra barn og foreldre/foresatte.
Tidsramme: 2 år
2 år
Det serotypespesifikke og genotypespesifikke invasive sykdomspotensialet til isolater utvunnet fra barn.
Tidsramme: 2 år
2 år
Nivåene av serotypespesifikke pneumokokkantistoffer hos barn og deres foreldre/foresatte
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oxford

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OVG 2013/05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger