Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pneumokokin kantamisen ja taudin ymmärtäminen

torstai 4. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Oxford

Poikkileikkaustutkimus serotyypin 19A pneumokokkien nenänielun aiheuttaman pisteen levinneisyyden määrittämiseksi täysin rokotetuilla 13–48 kuukauden ikäisillä lapsilla PCV13:n käyttöönoton jälkeen.

Pneumokokki on bakteeri, joka aiheuttaa hengitysteiden sairauksia (keuhkokuume ja välikorvatulehdus), verenmyrkytys ja aivokalvontulehdus. Ihmiset kantavat sitä usein kurkussa ilman oireita. Pneumokokin kantamista Thames Valleyn alueella on tutkittu viimeisten 12 vuoden aikana, ja kuljetusmäärien on osoitettu heijastavan tautipotentiaalia ja siten rokotteen vaikutusta. Tänä aikana pneumokokkirokotteet on sisällytetty tämän yhteisön rutiininomaisiin immunisaatiosuunnitelmiin. PCV7-rokotteen (A rokote 7 pneumokokkityyppiä vastaan) on sittemmin havaittu olleen merkittävä vaikutus rokotteen serotyyppien kulkeutumisen ja sairauksien vähentämiseen. Lauman suojelu (rokottamattomien yksilöiden epäsuora suojelu) on myös liitetty siihen, että rokotteen serotyyppejä ei ole rokotettujen lasten vanhemmilla. Yleisin PCV7:n käyttöönoton jälkeen kantanut serotyyppi on 19A, joka sisältyy PCV13-rokotteeseen (rokote 13 pneumokokkityyppiä vastaan). PCV13 on korvannut PCV7:n rutiininomaisessa immunisaatioohjelmassa, mutta sen vaikutusta kantamiseen ja sairauksiin tässä yhteisössä ei ole vielä arvioitu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tuhat tervettä 6–48 kuukauden ikäistä lasta, joista vähintään 600 on 21–48 kuukauden ikäisiä ja jotka ovat saaneet 3 annosta PCV13:a, rekrytoidaan sekä heidän vanhempiensa/laillisten huoltajiensa osajoukko (200).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lapset

  • Osallistujan vanhempi/huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Hyvässä kunnossa lyhyen sairaushistorian ja/tai tutkijan kliinisen arvion perusteella
  • He ovat saaneet kolme annosta PCV13-annosta pikkulasten rokotusaikataulun mukaisesti (kuten on vahvistettu punaisessa kirjassa tai rokotushistorian ja iän perusteella). Rokotushistorian vahvistaa lapsen yleislääkäri tai CHCD. Vierailu ja näytteenotto voivat silti jatkua, jos rokotushistoriaa ei ole vahvistettu etukäteen ja osallistuja on myöhemmin suljettu pois, jos hänen todetaan, että he eivät ole saaneet kaikkia kolmea PCV13-annosta. Ikä 6-48 kuukautta ja vähintään 28 päivää kolmannesta PCV13-rokotuksesta .
  • Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.

Vanhemmat / lailliset huoltajat

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Onko lapsen laillinen huoltaja ja asuu samassa taloudessa samaan tutkimukseen osallistuvan lapsen kanssa.
  • Hyvässä kunnossa tutkimushenkilöstön kliinisen arvion mukaan
  • Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:

Lapset

  • Vanhempi/laillinen huoltaja ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen.
  • Vanhempi/laillinen huoltaja alle 18-vuotias ilmoittautumishetkellä.
  • Vanhempi/laillinen huoltaja on lueteltu opintovaltuuspäiväkirjassa.
  • Lapset, jotka ovat rokottamattomia tai joilla on keskeneräinen PCV13-hoito.
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Kuumesairaus tai kuume 38°C käyntipäivänä tai sitä edeltävän 24 tunnin aikana.
  • Hengityssairaus opintokäyntipäivänä tai sitä edeltävän 24 tunnin aikana. Hengityssairaus luokitellaan vähintään kahden seuraavan oireen yhdistelmäksi: yskä, kurkkukipu ja nenä.
  • Antibioottien anto kuukauden aikana ennen näytteenottoa.
  • Nenäverenvuotoriski, mukaan lukien; äskettäinen (viimeisten 24 tunnin aikana) nenäverenvuoto, aiempi verenvuotohäiriö, vaikea nenäverenvuoto tai äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) nenä-/kallo-leikkaus.
  • Verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten tai minkä tahansa parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen vastaanotto 90 päivän sisällä.

Vanhemmat / lailliset huoltajat

  • Osallistujat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta osallistua tutkimukseen.
  • Ilmoittautumishetkellä alle 18-vuotias
  • On lueteltu tutkimusvaltuuspäiväkirjassa
  • Aiempi immunisaatio pneumokokkikonjugaattirokotteella.
  • Osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai voivat joutua vaaraan tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  • Kuumesairaus tai kuume 38°C käyntipäivänä tai sitä edeltävän 24 tunnin aikana.
  • Hengityssairaus opintokäyntipäivänä tai sitä edeltävän 24 tunnin aikana. Hengityssairaus luokitellaan vähintään kahden seuraavan oireen yhdistelmäksi: yskä, kurkkukipu ja nenä.
  • Antibioottien anto kuukauden aikana ennen näytteenottoa.
  • Nenäverenvuotoriski, mukaan lukien; äskettäinen (viimeisten 24 tunnin aikana) nenäverenvuoto, verenvuotohäiriö, aiemmin ollut vaikea nenäverenvuoto tai äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) nenä-/kallo-leikkaus.
  • Verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten tai minkä tahansa parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen vastaanotto 90 päivän sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Lapset
Pneumokokin aiheuttama nenänielun kantaminen ja immunogeenisyys 6–48 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka ovat aiemmin saaneet PCV13:a
Vanhemmat
Pneumokokin nenänielun kantaminen ja immunogeenisyys tutkimukseen myös osallistuneiden lasten vanhemmilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Serotyypin 19A pneumokokkien esiintyminen lasten vanupuitteissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pneumokokin serotyyppien esiintyminen lasten vanupuikoilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Pneumokokin serotyyppien esiintyminen vanhempien/laillisten huoltajien pyyhkäisynäytteissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Nenänielun kantamien molekyylisekvenssityyppi on eristetty lapsista ja vanhemmista/laillisista huoltajista.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Lapsista talteen otettujen isolaattien serotyyppispesifinen ja genotyyppispesifinen invasiivinen sairauspotentiaali.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Serotyyppispesifiset pneumokokkivasta-ainetasot lapsilla ja heidän vanhemmillaan/laillisilla huoltajilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OVG 2013/05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia