Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание пневмококкового носительства и болезни

4 июля 2019 г. обновлено: University of Oxford

Поперечное исследование для установления точечной распространенности пневмококкового носоглоточного носительства серотипа 19А у полностью вакцинированных детей в возрасте 13–48 месяцев после введения ПКВ13.

Пневмококк — бактерия, вызывающая заболевания дыхательных путей (пневмонию и инфекции среднего уха), заражение крови и менингит. Он часто переносится людьми в задней части горла без каких-либо симптомов. Пневмококковое носительство в регионе долины Темзы изучалось в течение последних 12 лет, и было показано, что частота носительства отражает потенциал заболевания и, следовательно, эффект вакцины. За это время пневмококковые вакцины были введены в календари рутинной иммунизации в этом сообществе. Впоследствии было отмечено, что вакцина PCV7 (вакцина против 7 типов пневмококка) оказала значительное влияние на снижение носительства вакцинного серотипа и заболеваемости. Коллективная защита (косвенная защита невакцинированных лиц) также связана с тем, что вакцинные серотипы не переносятся родителями вакцинированных детей. Наиболее распространенным серотипом, переносимым с момента введения ЦВС7, является 19А, который включен в вакцину ЦВС13 (вакцина А против 13 типов пневмококка). PCV13 вытеснил PCV7 в календаре плановой иммунизации, однако его влияние на носительство и заболеваемость в этом сообществе еще предстоит оценить.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Одна тысяча здоровых детей в возрасте 6-48 месяцев, из которых не менее 600 будут в возрасте 21-48 месяцев, которые получили 3 дозы ПКВ13, будут набраны вместе с подгруппой (200) их родителей/законных опекунов.

Описание

Критерии включения:

Дети

  • Родитель/опекун участника желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Состояние здоровья согласно краткой истории болезни и/или клиническому заключению исследователя.
  • Получили три дозы ЦВС-13 в соответствии с календарем прививок младенцев (подтвержденным красной книгой или историей вакцинации и возрастом). История вакцинации будет подтверждена врачом общей практики или CHCD ребенка. Посещение и взятие проб могут продолжаться, если история вакцинации не была подтверждена заранее, а участник впоследствии исключен, если выяснится, что он не получил все три дозы ПКВ13. Возраст 6–48 месяцев и не менее 28 дней после третьей вакцинации против ПКВ13. .
  • Способен (по мнению следователей) и желает соблюдать все требования к обучению.

Родители/законные опекуны

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Является законным опекуном ребенка и живет в одном домохозяйстве с ребенком, участвующим в том же исследовании.
  • Состояние здоровья согласно клинической оценке исследовательского персонала
  • Способен (по мнению исследователей) и желает соблюдать все требования к обучению.

Критерий исключения:

Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

Дети

  • Родитель/законный опекун не желает или не может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Родитель/законный опекун моложе 18 лет на момент регистрации.
  • Родитель/законный опекун указан в журнале делегирования исследования.
  • Неиммунизированные дети или дети с незавершенным курсом ЦВС-13.
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
  • Фебрильное заболевание или температура 38°C в день посещения или в предшествующие 24 часа.
  • Респираторное заболевание в день исследовательского визита или в предшествующие 24 часа. Респираторное заболевание будет классифицироваться как сочетание как минимум двух из следующих симптомов: кашель, боль в горле и насморк.
  • Прием антибиотиков за месяц до взятия пробы.
  • Риск кровотечения из носа, в том числе; недавнее (в течение последних 24 часов) носовое кровотечение, нарушение свертываемости крови в анамнезе, тяжелые носовые кровотечения в анамнезе или недавнее (в течение последних 3 месяцев) носовое/черепно-лицевое хирургическое вмешательство.
  • Получение препаратов крови и/или производных плазмы или любого парентерального препарата иммуноглобулина в течение 90 дней.

Родители/законные опекуны

  • Участники, которые не желают или не могут дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Возраст менее 18 лет на момент регистрации
  • Занесен в журнал исследовательской делегации
  • Предыдущая иммунизация пневмококковой конъюгированной вакциной.
  • Участники, которые, по мнению исследователя, не могут соблюдать процедуры исследования или могут подвергаться риску в связи с участием в исследовании.
  • Фебрильное заболевание или температура 38°C в день посещения или в предшествующие 24 часа.
  • Респираторное заболевание в день исследовательского визита или в предшествующие 24 часа. Респираторное заболевание будет классифицироваться как сочетание как минимум двух из следующих симптомов: кашель, боль в горле и насморк.
  • Прием антибиотиков за месяц до взятия пробы.
  • Риск кровотечения из носа, в том числе; недавнее (в течение последних 24 часов) носовое кровотечение, нарушение свертываемости крови в анамнезе, тяжелые носовые кровотечения в анамнезе или недавняя (в течение последних 3 месяцев) операция на носу/черепно-лицевой области.
  • Получение препаратов крови и/или производных плазмы или любого парентерального препарата иммуноглобулина в течение 90 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Дети
Пневмококковое назофарингеальное носительство и иммуногенность у детей в возрасте 6-48 месяцев, ранее получавших ЦВС13
Родители
Пневмококковое носоглоточное носительство и иммуногенность у родителей детей, также участвующих в исследовании

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Наличие пневмококков серотипа 19А в мазках у детей
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Наличие пневмококковых серотипов в мазках у детей
Временное ограничение: 2 года
2 года
Наличие пневмококковых серотипов в мазках родителей/законных представителей
Временное ограничение: 2 года
2 года
Молекулярно-последовательный тип носоглоточного носительства изолируется от детей и родителей/законных представителей.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Серотип-специфический и генотип-специфический потенциал инвазивных заболеваний изолятов, выделенных от детей.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Уровни серотипспецифических антител к пневмококку у детей и их родителей/законных представителей
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Oxford

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OVG 2013/05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками