Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af pneumokokbære og sygdom

4. juli 2019 opdateret af: University of Oxford

Tværsnitsundersøgelse for at fastslå punktprævalensen af ​​serotype 19A pneumokok nasopharyngeal transport af fuldt vaccinerede børn i alderen 13-48 måneder efter introduktion af PCV13.

Pneumococcus er en bakterie, der forårsager sygdom i luftvejene (lungebetændelse og mellemøreinfektioner), blodforgiftning og meningitis. Det bæres ofte af mennesker bagerst i halsen uden symptomer. Pneumokoktransport i Thames Valley-regionen er blevet undersøgt i løbet af de sidste 12 år, hvor transportrater har vist sig at afspejle sygdomspotentiale og dermed vaccineeffekt. I løbet af denne tid er pneumokokvacciner blevet introduceret i dette samfunds rutineimmuniseringsskemaer. PCV7 (A-vaccine mod 7 typer af pneumokokker)-vaccinen er efterfølgende blevet bemærket at have haft en betydelig indvirkning på at reducere vaccinens serotype-transport og sygdom. Besætningsbeskyttelse (indirekte beskyttelse af uvaccinerede individer) er også blevet impliceret med vaccineserotyper, der ikke bæres hos forældre til vaccinerede børn. Den mest almindelige serotype båret siden introduktionen af ​​PCV7 er 19A, som er inkluderet i PCV13-vaccinen (en vaccine mod 13 typer af pneumokokker). PCV13 har afløst PCV7 i den rutinemæssige immuniseringsplan, men dens indvirkning på transport og sygdom i dette samfund er endnu ikke evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et tusind raske børn i alderen 6-48 måneder, hvoraf mindst 600 vil være i alderen 21-48 måneder, som har modtaget 3 doser PCV13, vil blive rekrutteret sammen med en undergruppe (200) af deres forældre/værger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn

  • Forælder/værge til deltager er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Ved godt helbred som bestemt af en kort sygehistorie og/eller klinisk vurdering fra investigator
  • Har modtaget tre doser PCV13 i henhold til spædbørns immuniseringsplan (som bekræftet af rød bog eller gennem vaccinationshistorie og alder). Vaccinationshistorie vil blive bekræftet af barnets praktiserende læge eller CHCD. Besøget og prøveudtagningen kan stadig fortsætte, hvis vaccinationshistorien ikke er bekræftet på forhånd, og deltageren efterfølgende er udelukket, hvis de viser sig ikke at have modtaget alle tre doser af PCV13. I alderen 6-48 måneder og mindst 28 dage siden deres tredje PCV13-vaccination .
  • I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.

Forældre/ Værger

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Er barnets juridiske værge og bor i samme husstand med barnet, der deltager i samme undersøgelse.
  • Ved godt helbred som bestemt af forskningspersonalets kliniske vurdering
  • I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

Børn

  • Forælder/værge er uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Forælder/værge under 18 år på indmeldelsestidspunktet.
  • Forælder/værge er opført på studiedelegationsloggen.
  • Børn, der er uimmuniserede eller har et ufuldstændigt forløb med PCV13.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Febersygdom eller temperatur på 38°C på besøgsdagen eller i de foregående 24 timer.
  • Luftvejssygdom på studiebesøgsdagen eller i de forudgående 24 timer. En luftvejssygdom vil blive klassificeret som en kombination af mindst to af følgende symptomer: hoste, ondt i halsen og løbende næse.
  • Administration af antibiotika i måneden før prøveudtagning.
  • Risiko for næseblod, herunder; en nylig (inden for de sidste 24 timer) næseblødning, en anamnese med en blødningsforstyrrelse, en anamnese med alvorlige næseblødninger eller nylig (inden for de sidste 3 måneder) nasal/kraniofacial operation.
  • Modtagelse af blodprodukter og/eller plasmaderivater eller ethvert parenteralt immunglobulinpræparat inden for 90 dage.

Forældre/ Værger

  • Deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Under 18 år på tilmeldingstidspunktet
  • Er opført på studiedelegationsloggen
  • Tidligere immunisering med pneumokokkonjugatvaccine.
  • Deltagere, som efter investigators mening ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne eller kan blive udsat for risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
  • Febersygdom eller temperatur på 38°C på besøgsdagen eller i de foregående 24 timer.
  • Luftvejssygdom på studiebesøgsdagen eller i de forudgående 24 timer. En luftvejssygdom vil blive klassificeret som en kombination af mindst to af følgende symptomer: hoste, ondt i halsen og løbende næse.
  • Administration af antibiotika i måneden før prøveudtagning.
  • Risiko for næseblod, herunder; en nylig (inden for de sidste 24 timer) næseblødning, en anamnese med en blødningsforstyrrelse, en anamnese med alvorlige næseblødninger eller nylig (inden for de sidste 3 måneder) nasal/kraniofacial operation.
  • Modtagelse af blodprodukter og/eller plasmaderivater eller ethvert parenteralt immunglobulinpræparat inden for 90 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Børn
Pneumokok nasopharyngeal transport og immunogenicitet hos børn i alderen 6-48 måneder, som tidligere har modtaget PCV13
Forældre
Pneumokok nasopharyngeal transport og immunogenicitet hos forældre til børn, der også deltager i undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​serotype 19A pneumokokker på børns podninger
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​pneumokokserotyper på børns podninger
Tidsramme: 2 år
2 år
Tilstedeværelsen af ​​pneumokokserotyper på forældre/værges podninger
Tidsramme: 2 år
2 år
Den molekylære sekvenstype af nasopharyngeal transport isolerer fra børn og forældre/værger.
Tidsramme: 2 år
2 år
Det serotype-specifikke og genotype-specifikke invasive sygdomspotentiale for isolater udvundet fra børn.
Tidsramme: 2 år
2 år
De serotypespecifikke niveauer af pneumokokantistoffer hos børn og deres forældre/værger
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OVG 2013/05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger