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Pneumokokken-Übertragung und -Erkrankung verstehen

4. Juli 2019 aktualisiert von: University of Oxford

Querschnittsstudie zur Ermittlung der Punktprävalenz von nasopharyngealen Pneumokokken des Serotyps 19A bei vollständig geimpften Kindern im Alter von 13 bis 48 Monaten nach Einführung von PCV13.

Pneumokokken sind Bakterien, die Erkrankungen der Atemwege (Lungenentzündung und Mittelohrentzündung), Blutvergiftung und Meningitis verursachen. Es wird häufig von Menschen ohne Symptome im Rachenraum übertragen. Der Transport von Pneumokokken in der Region Thames Valley wurde in den letzten 12 Jahren untersucht, wobei sich gezeigt hat, dass die Transportraten das Krankheitspotenzial und damit die Impfwirkung widerspiegeln. In dieser Zeit wurden Pneumokokken-Impfstoffe in die routinemäßigen Impfpläne dieser Gemeinschaft aufgenommen. Es wurde später festgestellt, dass der PCV7-Impfstoff (ein Impfstoff gegen 7 Arten von Pneumokokken) einen erheblichen Einfluss auf die Reduzierung der Übertragung von Impfserotypen und Krankheiten hatte. Der Herdenschutz (indirekter Schutz ungeimpfter Personen) wird auch damit in Verbindung gebracht, dass Eltern geimpfter Kinder keine Impfserotypen tragen. Der am häufigsten übertragene Serotyp seit der Einführung von PCV7 ist 19A, der im PCV13-Impfstoff enthalten ist (ein Impfstoff gegen 13 Arten von Pneumokokken). PCV13 hat PCV7 im routinemäßigen Impfplan abgelöst, seine Auswirkungen auf die Übertragung und Krankheit in dieser Gemeinschaft müssen jedoch noch bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eintausend gesunde Kinder im Alter von 6 bis 48 Monaten, davon mindestens 600 im Alter von 21 bis 48 Monaten, die 3 Dosen PCV13 erhalten haben, werden zusammen mit einer Untergruppe (200) ihrer Eltern/Erziehungsberechtigten rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder

  • Eltern/Erziehungsberechtigte des Teilnehmers sind bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Bei guter Gesundheit, wie durch eine kurze Anamnese und/oder klinische Beurteilung des Prüfers festgestellt
  • Sie haben drei Dosen PCV13 gemäß dem Impfplan für Säuglinge erhalten (bestätigt durch das Rote Buch oder durch Impfhistorie und Alter). Der Impfverlauf wird vom Hausarzt oder CHCD des Kindes bestätigt. Der Besuch und die Probenahme können dennoch fortgesetzt werden, wenn die Impfgeschichte nicht zuvor bestätigt wurde und der Teilnehmer anschließend ausgeschlossen wird, wenn festgestellt wird, dass er nicht alle drei Dosen PCV13 erhalten hat. Alter: 6–48 Monate und mindestens 28 Tage seit der dritten PCV13-Impfung .
  • Fähig (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Eltern/Erziehungsberechtigte

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Ist der Erziehungsberechtigte des Kindes und lebt im selben Haushalt wie das Kind, das an derselben Studie teilnimmt.
  • Bei gutem Gesundheitszustand, wie durch die klinische Beurteilung des Forschungspersonals festgestellt
  • Fähig (nach Meinung der Prüfer) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

Kinder

  • Eltern/Erziehungsberechtigte, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Eltern/Erziehungsberechtigter, die zum Zeitpunkt der Anmeldung jünger als 18 Jahre sind.
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist im Studiendelegationsprotokoll aufgeführt.
  • Kinder, die nicht geimpft sind oder eine unvollständige PCV13-Erkrankung haben.
  • Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Fiebererkrankung oder Temperatur von 38°C am Tag des Besuchs oder in den letzten 24 Stunden.
  • Atemwegserkrankung am Tag des Studienbesuchs oder in den letzten 24 Stunden. Eine Atemwegserkrankung wird als Kombination von mindestens zwei der folgenden Symptome klassifiziert: Husten, Halsschmerzen und laufende Nase.
  • Verabreichung von Antibiotika im Monat vor der Probenahme.
  • Es besteht die Gefahr von Nasenbluten, einschließlich; ein kürzliches (innerhalb der letzten 24 Stunden) Nasenbluten, eine Vorgeschichte einer Blutungsstörung, eine Vorgeschichte von schwerem Nasenbluten oder eine kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate) Nasen-/Schädel-Gesichtsoperation.
  • Erhalt von Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten oder einem parenteralen Immunglobulinpräparat innerhalb von 90 Tagen.

Eltern/Erziehungsberechtigte

  • Teilnehmer, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung jünger als 18 Jahre
  • Ist im Studiendelegationsprotokoll aufgeführt
  • Vorherige Impfung mit einem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.
  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die Studienabläufe einzuhalten oder durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko ausgesetzt sein könnten.
  • Fiebererkrankung oder Temperatur von 38°C am Tag des Besuchs oder in den letzten 24 Stunden.
  • Atemwegserkrankung am Tag des Studienbesuchs oder in den letzten 24 Stunden. Eine Atemwegserkrankung wird als Kombination von mindestens zwei der folgenden Symptome klassifiziert: Husten, Halsschmerzen und laufende Nase.
  • Verabreichung von Antibiotika im Monat vor der Probenahme.
  • Es besteht die Gefahr von Nasenbluten, einschließlich; ein kürzliches (innerhalb der letzten 24 Stunden) Nasenbluten, eine Vorgeschichte einer Blutungsstörung, eine Vorgeschichte von schwerem Nasenbluten oder eine kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate) Nasen-/Schädel-Gesichtsoperation.
  • Erhalt von Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten oder einem parenteralen Immunglobulinpräparat innerhalb von 90 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kinder
Nasopharyngeale Übertragung und Immunogenität von Pneumokokken bei Kindern im Alter von 6 bis 48 Monaten, die zuvor PCV13 erhalten haben
Eltern
Pneumokokken-Nasopharyngealtransport und Immunogenität bei Eltern von Kindern, die ebenfalls an der Studie teilnahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Vorhandensein von Pneumokokken des Serotyps 19A auf Abstrichen von Kindern
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Vorhandensein von Pneumokokken-Serotypen auf Abstrichen von Kindern
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Das Vorhandensein von Pneumokokken-Serotypen auf den Abstrichen der Eltern/Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Der molekulare Sequenztyp der nasopharyngealen Beförderung wird von Kindern und Eltern/Erziehungsberechtigten isoliert.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Das serotypspezifische und genotypspezifische invasive Krankheitspotenzial von Isolaten, die von Kindern gewonnen wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die serotypspezifischen Pneumokokken-Antikörperspiegel bei Kindern und ihren Eltern/Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OVG 2013/05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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