Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie przewozu i chorób pneumokokowych

4 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Oxford

Badanie przekrojowe mające na celu ustalenie częstości występowania serotypu 19A pneumokoków nosowo-gardłowych u w pełni zaszczepionych dzieci w wieku 13-48 miesięcy po wprowadzeniu PCV13.

Pneumokoki to bakterie wywołujące choroby dróg oddechowych (zapalenie płuc i zapalenie ucha środkowego), zatrucie krwi i zapalenie opon mózgowych. Jest często przenoszony przez ludzi w tylnej części gardła bez objawów. Nosicielstwo pneumokoków w regionie Doliny Tamizy było badane przez ostatnie 12 lat i wykazano, że wskaźniki nosicielstwa odzwierciedlają potencjał chorobowy, a tym samym efekt szczepionki. W tym czasie szczepionki przeciw pneumokokom zostały wprowadzone do rutynowych schematów szczepień w tej społeczności. Później zauważono, że szczepionka PCV7 (szczepionka przeciwko 7 typom pneumokoków) miała znaczący wpływ na ograniczenie przenoszenia serotypów szczepionki i chorób. Ochrona stada (pośrednia ochrona osób nieszczepionych) jest również powiązana z brakiem przenoszenia serotypów szczepionkowych u rodziców zaszczepionych dzieci. Najczęstszym serotypem przenoszonym od czasu wprowadzenia PCV7 jest 19A, który jest zawarty w szczepionce PCV13 (szczepionka przeciwko 13 rodzajom pneumokoków). PCV13 zastąpił PCV7 w rutynowym harmonogramie szczepień, jednak jego wpływ na nosicielstwo i choroby w tej społeczności nie został jeszcze oceniony.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Tysiąc zdrowych dzieci w wieku 6-48 miesięcy, z czego co najmniej 600 będzie w wieku 21-48 miesięcy, które otrzymały 3 dawki PCV13 zostanie zrekrutowanych wraz z podgrupą (200) ich rodziców/opiekunów prawnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci

  • Rodzic/opiekun prawny uczestnika wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • W dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie krótkiej historii medycznej i/lub oceny klinicznej badacza
  • Otrzymały trzy dawki PCV13 zgodnie z kalendarzem szczepień niemowląt (co potwierdzono w czerwonej księdze lub na podstawie historii szczepień i wieku). Historia szczepień zostanie potwierdzona przez lekarza rodzinnego dziecka lub CHCD. Wizyta i pobieranie próbek mogą być kontynuowane, jeśli historia szczepień nie została wcześniej potwierdzona, a uczestnik następnie wykluczony, jeśli okaże się, że nie otrzymał wszystkich trzech dawek PCV13. Wiek 6-48 miesięcy i co najmniej 28 dni od trzeciego szczepienia PCV13 .
  • Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.

Rodzice/Opiekunowie prawni

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Jest prawnym opiekunem dziecka i mieszka w tym samym gospodarstwie domowym z dzieckiem uczestniczącym w tym samym badaniu.
  • W dobrym stanie zdrowia, zgodnie z oceną kliniczną personelu badawczego
  • Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

Dzieci

  • Rodzic/opiekun prawny nie chce lub nie może wyrazić pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Rodzic/opiekun prawny ma mniej niż 18 lat w momencie rejestracji.
  • Rodzic/opiekun prawny jest wymieniony w dzienniku delegacji na studia.
  • Dzieci, które nie są szczepione lub mają niekompletny cykl PCV13.
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Choroba gorączkowa lub temperatura 38°C w dniu wizyty lub w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Choroby układu oddechowego w dniu wizyty studyjnej lub w ciągu ostatnich 24 godzin. Choroba układu oddechowego zostanie sklasyfikowana jako połączenie co najmniej dwóch z następujących objawów: kaszel, ból gardła i katar.
  • Podanie antybiotyków w miesiącu poprzedzającym pobranie próbki.
  • Ryzyko krwawienia z nosa, w tym; niedawne (w ciągu ostatnich 24 godzin) krwawienie z nosa, zaburzenie krzepnięcia w wywiadzie, ciężkie krwawienia z nosa w wywiadzie lub niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) operacja nosa/twarzy.
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza lub jakichkolwiek preparatów immunoglobulin do podawania pozajelitowego w ciągu 90 dni.

Rodzice/Opiekunowie prawni

  • Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mniej niż 18 lat w momencie rejestracji
  • Jest wymieniony w dzienniku delegacji na studia
  • Uprzednia immunizacja skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom.
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza nie są w stanie przestrzegać procedur badania lub mogą być narażeni na ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  • Choroba gorączkowa lub temperatura 38°C w dniu wizyty lub w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Choroby układu oddechowego w dniu wizyty studyjnej lub w ciągu ostatnich 24 godzin. Choroba układu oddechowego zostanie sklasyfikowana jako połączenie co najmniej dwóch z następujących objawów: kaszel, ból gardła i katar.
  • Podanie antybiotyków w miesiącu poprzedzającym pobranie próbki.
  • Ryzyko krwawienia z nosa, w tym; niedawne (w ciągu ostatnich 24 godzin) krwawienie z nosa, zaburzenie krzepnięcia w wywiadzie, ciężkie krwawienia z nosa w wywiadzie lub niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) operacja nosa/twarzy.
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza lub jakichkolwiek preparatów immunoglobulin do podawania pozajelitowego w ciągu 90 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Dzieci
Pneumokokowe nosowo-gardłowe nosicielstwo i immunogenność u dzieci w wieku 6-48 miesięcy po wcześniejszym szczepieniu PCV13
Rodzice
Nosicielstwo i immunogenność pneumokoków u rodziców dzieci również biorących udział w badaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność pneumokoków serotypu 19A na wymazach dziecięcych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność serotypów pneumokoków na wymazach dziecięcych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Obecność serotypów pneumokoków w wymazach rodziców/opiekunów prawnych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Typ sekwencji molekularnej nosowo-gardłowego nosicielstwa izoluje od dzieci i rodziców/opiekunów prawnych.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Specyficzny dla serotypu i genotypu potencjał inwazyjnej choroby izolatów odzyskanych od dzieci.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Poziom serotypowych przeciwciał pneumokokowych u dzieci i ich rodziców/opiekunów prawnych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oxford

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OVG 2013/05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami