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Comprensione del trasporto e della malattia da pneumococco

4 luglio 2019 aggiornato da: University of Oxford

Studio trasversale per stabilire la prevalenza puntuale del sierotipo 19A trasporto rinofaringeo pneumococcico di bambini completamente vaccinati di età compresa tra 13 e 48 mesi dopo l'introduzione del PCV13.

Il pneumococco è un batterio che causa malattie delle vie respiratorie (polmonite e infezioni dell'orecchio medio), avvelenamento del sangue e meningite. È spesso portato da persone nella parte posteriore della gola senza sintomi. Il trasporto di pneumococco nella regione della valle del Tamigi è stato studiato negli ultimi 12 anni con tassi di trasporto che hanno dimostrato di riflettere il potenziale della malattia e quindi l'effetto del vaccino. Durante questo periodo i vaccini pneumococcici sono stati introdotti nei programmi di immunizzazione di routine di questa comunità. Successivamente è stato notato che il vaccino PCV7 (un vaccino contro 7 tipi di pneumococco) ha avuto un impatto significativo nella riduzione del trasporto e della malattia del sierotipo del vaccino. Anche la protezione del gregge (protezione indiretta di individui non vaccinati) è stata implicata con sierotipi di vaccino non trasportati nei genitori di bambini vaccinati. Il sierotipo più comune trasportato dall'introduzione del PCV7 è il 19A, incluso nel vaccino PCV13 (un vaccino contro 13 tipi di pneumococco). Il PCV13 ha sostituito il PCV7 nel programma di immunizzazione di routine, tuttavia il suo impatto sulla trasmissione e sulla malattia in questa comunità deve ancora essere valutato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Mille bambini sani di età compresa tra 6 e 48 mesi, di cui almeno 600 di età compresa tra 21 e 48 mesi, che hanno ricevuto 3 dosi di PCV13 saranno reclutati insieme a un sottogruppo (200) dei loro genitori/tutori legali

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini

  • Il genitore/tutore del partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • In buona salute come determinato da una breve storia medica e/o dal giudizio clinico dello sperimentatore
  • Avere ricevuto tre dosi di PCV13 secondo il programma di immunizzazione infantile (come confermato dal libro rosso o dall'anamnesi vaccinale e dall'età). L'anamnesi vaccinale sarà confermata dal medico di famiglia o dal CHCD del bambino. La visita e il campionamento possono comunque procedere se la storia della vaccinazione non è stata confermata in anticipo e il partecipante è stato successivamente escluso se si scopre che non ha ricevuto tutte e tre le dosi di PCV13. Età compresa tra 6 e 48 mesi e almeno 28 giorni dalla terza vaccinazione con PCV13 .
  • In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Genitori/tutori legali

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • È il tutore legale del bambino e vive nella stessa famiglia con il bambino che partecipa allo stesso studio.
  • In buona salute come determinato dal giudizio clinico del personale di ricerca
  • In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

Bambini

  • - Genitore/tutore legale che non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
  • Genitore/tutore legale di età inferiore a 18 anni al momento dell'iscrizione.
  • Il genitore/tutore legale è elencato nel registro delle deleghe allo studio.
  • Bambini non vaccinati o con decorso incompleto del PCV13.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Malattia febbrile o temperatura di 38°C il giorno della visita o nelle 24 ore precedenti.
  • Malattia respiratoria il giorno della visita di studio o nelle 24 ore precedenti. Una malattia respiratoria sarà classificata come una combinazione di almeno due dei seguenti sintomi: tosse, mal di gola e naso che cola.
  • Somministrazione di antibiotici nel mese precedente al prelievo.
  • Un rischio di sangue dal naso, incluso; un'emorragia nasale recente (entro le ultime 24 ore), una storia di un disturbo della coagulazione, una storia di emorragie nasali gravi o un intervento chirurgico nasale/craniofacciale recente (entro gli ultimi 3 mesi).
  • Ricevimento di emoderivati ​​e/o plasmaderivati ​​o di qualsiasi preparato immunoglobulinico parenterale entro 90 giorni.

Genitori/tutori legali

  • - Partecipanti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
  • Età inferiore a 18 anni al momento dell'iscrizione
  • È elencato nel registro delle deleghe di studio
  • Precedente immunizzazione con vaccino pneumococcico coniugato.
  • - Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di rispettare le procedure dello studio o possono essere messi a rischio dalla partecipazione allo studio.
  • Malattia febbrile o temperatura di 38°C il giorno della visita o nelle 24 ore precedenti.
  • Malattia respiratoria il giorno della visita di studio o nelle 24 ore precedenti. Una malattia respiratoria sarà classificata come una combinazione di almeno due dei seguenti sintomi: tosse, mal di gola e naso che cola.
  • Somministrazione di antibiotici nel mese precedente al prelievo.
  • Un rischio di sangue dal naso, incluso; sanguinamento nasale recente (entro le ultime 24 ore), anamnesi di disturbi della coagulazione, anamnesi di sanguinamento nasale grave o intervento chirurgico nasale/craniofacciale recente (entro gli ultimi 3 mesi).
  • Ricevimento di emoderivati ​​e/o plasmaderivati ​​o di qualsiasi preparato immunoglobulinico parenterale entro 90 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Bambini
Trasporto rinofaringeo pneumococcico e immunogenicità nei bambini di età compresa tra 6 e 48 mesi che hanno precedentemente ricevuto PCV13
Genitori
Trasporto rinofaringeo pneumococcico e immunogenicità nei genitori di bambini che partecipano allo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La presenza di pneumococchi sierotipo 19A sui tamponi dei bambini
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La presenza di sierotipi pneumococcici sui tamponi dei bambini
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
La presenza di sierotipi pneumococcici sui tamponi dei genitori/tutori legali
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Il tipo di sequenza molecolare del trasporto nasofaringeo isola da bambini e genitori/tutori legali.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Il potenziale di malattia invasiva sierotipo-specifica e genotipo-specifica degli isolati recuperati dai bambini.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
I livelli di anticorpi pneumococcici sierotipo specifici nei bambini e nei loro genitori/tutori legali
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OVG 2013/05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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