Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o střednědobou infračervenou reflexoterapii u lidí s nadváhou nebo obézních I. třídy (REFLEX-IR)

6. prosince 2022 aktualizováno: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Cílem studie je posoudit vliv IR reflexoterapie na osoby s nadváhou a obezitou I. třídy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 27 a 35 kg/m2 (včetně),
  • Ve věku 30 až 60 let (včetně),
  • Stabilní hmotnost: žádná změna 3 kg za poslední 3 měsíce,
  • Podepsal formulář souhlasu,
  • Umět sledovat studium,
  • Zdravotně pojištěn.

Kritéria vyloučení:

  • Koronární onemocnění v anamnéze (v posledních 6 měsících),
  • Progresivní onemocnění v době studie (rakovina, neurodegenerativní onemocnění...),
  • Diabetici (léčení či neléčení),
  • Celkový cholesterol v krvi nalačno rovný nebo vyšší než 2,5 g/l (léčený nebo ne),
  • Krevní triglyceridy nalačno rovné nebo vyšší než 2,0 g/l (léčené nebo ne),
  • glykémie nalačno rovna nebo vyšší než 1,26 g/l,
  • periferní neuropatie (polyneuritida, diabetická neuropatie) nebo centrální neuropatie (hemiplegie),
  • Infekční stav kůže nebo alergie (na kontaktní místo přístroje),
  • Historie mrtvice,
  • Těžké srdeční onemocnění,
  • Epilepsie,
  • Snížená pohyblivost,
  • Diagnostikovaná porucha příjmu potravy,
  • Během posledních 90 dnů jste dodržovali dietu, abyste zhubli,
  • Užil(a) jste v posledním měsíci lék na podporu hubnutí (Orlistat) nebo pravděpodobně jeden během studie užije,
  • Psychiatrická porucha neslučitelná se studií,
  • Duševní nemoc,
  • neurologická porucha,
  • Chronické somatické onemocnění,
  • závislost nebo abstinence na nikotinu,
  • Pod psychoaktivní drogou,
  • konzumace alkoholu nad 3 sklenice denně,
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Ženy, které pravděpodobně během studie otěhotní,
  • Není schopen porozumět protokolu nebo jej dodržovat
  • Je zbaven svobody
  • Je pod soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dietní péče
Léčba se skládá z dietní péče (s radami ohledně fyzické aktivity), kterou poskytuje odborník (dietolog z oddělení výživy Institut Pasteur de Lille).
Behaviorální: Dietní péče
Dietní konzultace 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců po začátku studie
Experimentální: IR reflexoterapie + dietní péče

Léčba se skládá z:

  • IR reflexoterapie prováděná vyškoleným profesionálem;
  • dietní péče (s radami ohledně fyzické aktivity) poskytovaná odborníkem (dietetik oddělení výživy Institut Pasteur de Lille).
Behaviorální: Dietní péče
Dietní konzultace 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců po začátku studie
Přístroj: IR Reflexoterapie

18 sezení IR reflexní terapie:

  • Jednou týdně po dobu 12 týdnů na začátku studie
  • Jednou týdně po dobu 3 týdnů, 9 měsíců po začátku studie
  • Jednou týdně po dobu 3 týdnů, 15 měsíců po začátku studie
Experimentální: IR Reflexoterapie
Léčba se skládá z IR reflexoterapie, kterou provádí vyškolený odborník.
Přístroj: IR Reflexoterapie

18 sezení IR reflexní terapie:

  • Jednou týdně po dobu 12 týdnů na začátku studie
  • Jednou týdně po dobu 3 týdnů, 9 měsíců po začátku studie
  • Jednou týdně po dobu 3 týdnů, 15 měsíců po začátku studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny hmotnosti po 12 měsících ve srovnání s dietní péčí (spojenou s poradenstvím v oblasti fyzické aktivity) poskytovanou odborníkem.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vliv infračervené (IR) reflexoterapie na změny hmotnosti.
Časové okno: 3, 12 a 18 měsíců
3, 12 a 18 měsíců
Účinek IR reflexoterapie v kombinaci s dietní péčí (a doporučeními fyzické aktivity) prováděnou odborníkem na změny hmotnosti.
Časové okno: 3, 12 a 18 měsíců.
3, 12 a 18 měsíců.
Vliv infračervené (IR) reflexoterapie na velikost pasu.
Časové okno: 3, 12 a 18 měsíců
3, 12 a 18 měsíců
Účinek IR reflexoterapie v kombinaci s dietní péčí (a doporučeními fyzické aktivity) nasazenou odborníkem na pas.
Časové okno: 3, 12 a 18 měsíců.
3, 12 a 18 měsíců.
Vliv infračervené (IR) reflexoterapie na stravovací návyky.
Časové okno: 3, 12 a 18 měsíců
3, 12 a 18 měsíců
Účinek IR reflexoterapie v kombinaci s dietní péčí (a doporučeními fyzické aktivity) poskytovanou odborníkem na dietní návyky.
Časové okno: 3, 12 a 18 měsíců.
3, 12 a 18 měsíců.
Vliv infračervené (IR) reflexoterapie na kvalitu života (úzkost, deprese, fyzický dopad, psychosociální, vliv na sexuální život, stravovací pohodu, pocit z dietní péče).
Časové okno: 3, 12 a 18 měsíců
3, 12 a 18 měsíců
Vliv IR reflexoterapie v kombinaci s dietní péčí (a radami o fyzické aktivitě) poskytovanou odborníkem na kvalitu života (úzkost, deprese, fyzický dopad, psychosociální, vliv na sexuální život, dobré stravování, pocit z dietní péče)
Časové okno: 3, 12 a 18 měsíců.
3, 12 a 18 měsíců.
Vliv infračervené (IR) reflexoterapie na slinný kortizol.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Účinek IR reflexoterapie v kombinaci s dietní péčí (a doporučeními fyzické aktivity) podávanou odborníkem na slinný kortizol.
Časové okno: 3 měsíce.
3 měsíce.
Vliv infračervené (IR) reflexoterapie na krevní tlak a srdeční frekvenci.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Účinek IR reflexoterapie v kombinaci s dietní péčí (a doporučeními fyzické aktivity) na krevní tlak a srdeční frekvenci.
Časové okno: 3 měsíce.
3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Pasteur de Lille

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Luxomed

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-A00800-45

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení