Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinnostus keskipitkästä infrapunarefleksoterapiasta ylipainoisille tai luokan I lihaville ihmisille (REFLEX-IR)

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida IR-refleksoterapian vaikutusta ylipainoisiin ja luokan I lihaviin ihmisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
87

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 27-35 kg/m2 (mukana),
  • 30-60-vuotiaat (mukana),
  • Vakaa paino: ei 3 kg:n vaihtelua viimeisen 3 kuukauden aikana,
  • Allekirjoittanut suostumuslomakkeen,
  • Pystyy seuraamaan tutkimusta,
  • Sairausvakuutettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sepelvaltimotauti (viimeisten 6 kuukauden aikana),
  • Progressiivinen sairaus tutkimuksen aikana (syöpä, hermoston rappeuma...),
  • Diabeetikot (hoitoa tai ei),
  • Paastoveren kokonaiskolesteroli on 2,5 g/l tai enemmän (käsitelty tai ei),
  • Paastoveren triglyseridit 2,0 g/l tai enemmän (käsitelty tai ei),
  • paastoverensokeri 1,26 g/l tai enemmän,
  • Perifeerinen neuropatia (polyneuriitti, diabeettinen neuropatia) tai keskushermoston neuropatia (hemiplegia),
  • tarttuva ihosairaus tai allergiat (laitteen kosketuspisteeseen),
  • Aivohalvauksen historia,
  • Vaikea sydänsairaus,
  • Epilepsia,
  • Vähentynyt liikkuvuus,
  • Diagnosoitu syömishäiriö,
  • Noudattanut ruokavaliota viimeisen 90 päivän aikana laihtuakseen,
  • Otit painonpudotusta avustavaa lääkettä (Orlistaattia) viimeisen kuukauden aikana tai todennäköisesti ottaisit sellaisen tutkimuksen aikana,
  • Psykiatrinen häiriö ei ole yhteensopiva tutkimuksen kanssa,
  • Mielisairaus,
  • Neurologinen häiriö,
  • Krooninen somaattinen sairaus,
  • Riippuvuus tai nikotiinivieroitus,
  • Psykoaktiivisen huumeen alla,
  • Alkoholin kulutus yli 3 lasillista päivässä,
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset,
  • Naiset, jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana,
  • Ei pysty ymmärtämään tai noudattamaan protokollaa
  • On riistetty vapaus
  • On oikeussuojan alainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ruokavalion hoito
Hoito koostuu asiantuntijan (Institut Pasteur de Lillen ravitsemusosaston ravitsemusterapeutin) antamasta ruokavaliohoidosta (jossa on neuvoja fyysiseen aktiivisuuteen).
Käyttäytyminen: Ruokavalion hoito
Ruokavaliokonsultaatio 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
Kokeellinen: IR-refleksoterapia + ruokavaliohoito

Hoito koostuu:

  • Koulutetun ammattilaisen antamat IR-refleksoterapiatunnit;
  • Ammattilaisen (Institut Pasteur de Lillen ravitsemusosaston ravitsemusterapeutti) antama ruokavaliohoito (fyysiseen toimintaan liittyviä neuvoja).
Käyttäytyminen: Ruokavalion hoito
Ruokavaliokonsultaatio 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
Laite: IR-refleksoterapia

18 IR-refleksoterapiakertaa:

  • Kerran viikossa 12 viikon ajan tutkimuksen alussa
  • Kerran viikossa 3 viikon ajan, 9 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
  • Kerran viikossa 3 viikon ajan, 15 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
Kokeellinen: IR-refleksoterapia
Hoito koostuu IR-refleksoterapiaistunnoista, joita antaa koulutettu ammattilainen.
Laite: IR-refleksoterapia

18 IR-refleksoterapiakertaa:

  • Kerran viikossa 12 viikon ajan tutkimuksen alussa
  • Kerran viikossa 3 viikon ajan, 9 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
  • Kerran viikossa 3 viikon ajan, 15 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painon muutokset 12 kuukauden jälkeen verrattuna ammattilaisen antamaan ruokavaliohoitoon (liittyy fyysisen aktiivisuuden neuvoihin).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Infrapuna (IR) refleksoterapian vaikutus painon muutoksiin.
Aikaikkuna: 3, 12 ja 18 kuukautta
3, 12 ja 18 kuukautta
IR-refleksoterapian ja ammattilaisen antaman ruokavaliohoidon (ja fyysisen aktiivisuuden neuvojen) vaikutus painonmuutokseen.
Aikaikkuna: 3, 12 ja 18 kuukautta.
3, 12 ja 18 kuukautta.
Infrapuna (IR) refleksoterapian vaikutus vyötärön kokoon.
Aikaikkuna: 3, 12 ja 18 kuukautta
3, 12 ja 18 kuukautta
IR-refleksoterapian ja ammattilaisen antaman ruokavaliohoidon (ja fyysisen aktiivisuuden neuvojen) vaikutus vyötärön alueelle.
Aikaikkuna: 3, 12 ja 18 kuukautta.
3, 12 ja 18 kuukautta.
Infrapuna (IR) refleksoterapian vaikutus ruokailutottumuksiin.
Aikaikkuna: 3, 12 ja 18 kuukautta
3, 12 ja 18 kuukautta
IR-refleksoterapian vaikutus yhdistettynä ravitsemushoitoon (ja fyysisen aktiivisuuden neuvoihin), jonka ammattilaiset jakavat ruokailutottumuksiin.
Aikaikkuna: 3, 12 ja 18 kuukautta.
3, 12 ja 18 kuukautta.
Infrapuna (IR) -refleksoterapian vaikutus elämänlaatuun (ahdistus, masennus, fyysinen vaikutus, psykososiaalinen, vaikutus seksuaaliseen elämään, syömishyvinvointiin, ravitsemushoitoon).
Aikaikkuna: 3, 12 ja 18 kuukautta
3, 12 ja 18 kuukautta
IR-refleksoterapian ja ammattilaisten antaman ruokavaliohoidon (ja fyysisen aktiivisuuden neuvojen) vaikutus elämänlaatuun (ahdistuneisuus, masennus, fyysinen vaikutus, psykososiaalinen, vaikutus seksuaaliseen elämään, syömishyvinvointi, ravitsemushoidon tunne)
Aikaikkuna: 3, 12 ja 18 kuukautta.
3, 12 ja 18 kuukautta.
Infrapuna (IR) refleksoterapian vaikutus syljen kortisoliin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
IR-refleksoterapian ja ammattilaisen antaman ruokavaliohoidon (ja fyysisen aktiivisuuden neuvojen) vaikutus syljen kortisoliin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
3 kuukautta.
Infrapuna (IR) refleksoterapian vaikutus verenpaineeseen ja sykeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
IR-refleksoterapian ja ammattilaisen antaman ruokavaliohoidon (ja fyysisen aktiivisuuden neuvojen) vaikutus verenpaineeseen ja sykkeeseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
3 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institut Pasteur de Lille

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Luxomed

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 28. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 28. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2013-A00800-45

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia