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Mittelfristiges Interesse an einer Infrarot-Reflextherapie bei übergewichtigen oder adipösen Menschen der Klasse I (REFLEX-IR)

6. Dezember 2022 aktualisiert von: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer IR-Reflextherapie auf übergewichtige und fettleibige Menschen der Klasse I zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 27 und 35 kg/m2 (inklusive),
  • Im Alter von 30 bis 60 Jahren (einschließlich),
  • Stabiles Gewicht: keine Abweichung von 3 kg in den letzten 3 Monaten,
  • Die Einverständniserklärung unterschrieben,
  • Kann dem Studium folgen,
  • Krankenversichert.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Koronarerkrankung (in den letzten 6 Monaten),
  • Fortschreitende Erkrankung zum Zeitpunkt der Studie (Krebs, neurodegenerative Erkrankung...),
  • Diabetiker (behandelt oder nicht),
  • Gesamtcholesterin im Nüchternblut gleich oder über 2,5 g/L (behandelt oder nicht),
  • Triglyceride im Nüchternblut von mindestens 2,0 g/L (behandelt oder nicht),
  • Nüchternblutzucker gleich oder über 1,26 g/L,
  • Periphere Neuropathie (Polyneuritis, diabetische Neuropathie) oder zentrale Neuropathie (Hemiplegie),
  • Infektiöse Hauterkrankung oder Allergien (gegen den Kontaktpunkt des Geräts),
  • Geschichte des Schlaganfalls,
  • Schwere Herzerkrankung,
  • Epilepsie,
  • Reduzierte Motilität,
  • Essstörung diagnostiziert,
  • In den letzten 90 Tagen eine Diät befolgt haben, um Gewicht zu verlieren,
  • Sie haben im letzten Monat das Medikament zur Unterstützung der Gewichtsabnahme (Orlistat) eingenommen oder werden wahrscheinlich während der Studie eines einnehmen.
  • Psychiatrische Störung, die mit der Studie nicht vereinbar ist,
  • Geisteskrankheit,
  • Neurologische Störung,
  • Chronische somatische Erkrankung,
  • Sucht oder Nikotinentzug,
  • Unter psychoaktiver Droge,
  • Alkoholkonsum über 3 Gläser pro Tag,
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Frauen, bei denen es wahrscheinlich ist, dass sie während der Studie schwanger werden,
  • Ist nicht in der Lage, das Protokoll zu verstehen oder zu befolgen
  • Wird der Freiheit beraubt
  • Steht unter gerichtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ernährungspflege
Die Behandlung besteht aus einer Ernährungsberatung (mit Ratschlägen zur körperlichen Aktivität), die von einem Fachmann (Ernährungsberater der Ernährungsabteilung des Institut Pasteur de Lille) durchgeführt wird.
Verhalten: Ernährungspflege
Ernährungsberatung 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate nach Studienbeginn
Experimental: IR-Reflextherapie + Ernährungspflege

Die Behandlung besteht aus:

  • IR-Reflextherapie-Sitzungen durch einen ausgebildeten Fachmann;
  • Ernährungsberatung (mit Ratschlägen zur körperlichen Aktivität) durch einen Fachmann (Ernährungsberater der Ernährungsabteilung des Institut Pasteur de Lille).
Verhalten: Ernährungspflege
Ernährungsberatung 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate nach Studienbeginn
Gerät: IR-Reflextherapie

18 IR-Reflextherapie-Sitzungen:

  • Einmal pro Woche für 12 Wochen zu Beginn der Studie
  • Einmal pro Woche für 3 Wochen, 9 Monate nach Studienbeginn
  • Einmal wöchentlich für 3 Wochen, 15 Monate nach Studienbeginn
Experimental: IR-Reflextherapie
Die Behandlung besteht aus IR-Reflextherapie-Sitzungen, die von einem ausgebildeten Fachmann durchgeführt werden.
Gerät: IR-Reflextherapie

18 IR-Reflextherapie-Sitzungen:

  • Einmal pro Woche für 12 Wochen zu Beginn der Studie
  • Einmal pro Woche für 3 Wochen, 9 Monate nach Studienbeginn
  • Einmal wöchentlich für 3 Wochen, 15 Monate nach Studienbeginn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsveränderungen nach 12 Monaten im Vergleich zu einer von einem Fachmann durchgeführten Ernährungsberatung (in Verbindung mit einer Beratung zu körperlicher Aktivität).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung der Infrarot (IR)-Reflextherapie auf Gewichtsveränderungen.
Zeitfenster: 3, 12 und 18 Monate
3, 12 und 18 Monate
Auswirkung der IR-Reflextherapie in Kombination mit einer von einem Fachmann durchgeführten Ernährungsberatung (und Ratschlägen zu körperlicher Aktivität) auf die Gewichtsveränderungen.
Zeitfenster: 3, 12 und 18 Monate.
3, 12 und 18 Monate.
Wirkung der Infrarot (IR)-Reflextherapie auf den Taillenumfang.
Zeitfenster: 3, 12 und 18 Monate
3, 12 und 18 Monate
Wirkung der IR-Reflextherapie in Kombination mit einer von einem Fachmann durchgeführten Ernährungspflege (und Ratschlägen zu körperlicher Aktivität) auf den Taillenumfang.
Zeitfenster: 3, 12 und 18 Monate.
3, 12 und 18 Monate.
Einfluss der Infrarot (IR)-Reflextherapie auf Ernährungsgewohnheiten.
Zeitfenster: 3, 12 und 18 Monate
3, 12 und 18 Monate
Auswirkung der IR-Reflextherapie in Kombination mit einer von einem Fachmann durchgeführten Ernährungsberatung (und Ratschlägen zu körperlicher Aktivität) auf die Ernährungsgewohnheiten.
Zeitfenster: 3, 12 und 18 Monate.
3, 12 und 18 Monate.
Einfluss der Infrarot (IR)-Reflextherapie auf die Lebensqualität (Angstzustände, Depressionen, körperliche Auswirkungen, psychosoziale Auswirkungen, Auswirkungen auf das Sexualleben, Wohlbefinden beim Essen, Gefühl bei der Ernährung).
Zeitfenster: 3, 12 und 18 Monate
3, 12 und 18 Monate
Auswirkung der IR-Reflextherapie in Kombination mit fachkundiger Ernährungsberatung (und Ratschlägen zu körperlicher Aktivität) auf die Lebensqualität (Angstzustände, Depressionen, körperliche Auswirkungen, psychosoziale Auswirkungen, Auswirkungen auf das Sexualleben, Wohlbefinden bei der Ernährung, Einstellung zur Ernährungsfürsorge)
Zeitfenster: 3, 12 und 18 Monate.
3, 12 und 18 Monate.
Wirkung der Infrarot (IR)-Reflextherapie auf das Cortisol im Speichel.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Wirkung der IR-Reflextherapie in Kombination mit einer von einem Fachmann verabreichten Ernährung (und Ratschlägen zu körperlicher Aktivität) auf das Cortisol im Speichel.
Zeitfenster: 3 Monate.
3 Monate.
Wirkung der Infrarot (IR)-Reflextherapie auf Blutdruck und Herzfrequenz.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Wirkung der IR-Reflextherapie in Kombination mit einer von einem Fachmann durchgeführten Ernährungsberatung (und Ratschlägen zu körperlicher Aktivität) auf Blutdruck und Herzfrequenz.
Zeitfenster: 3 Monate.
3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Pasteur de Lille

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Luxomed

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-A00800-45

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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