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Interés en el mediano plazo de una reflexoterapia infrarroja en personas con sobrepeso u obesidad clase I (REFLEX-IR)

6 de diciembre de 2022 actualizado por: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
El objetivo del estudio es Evaluar el Efecto de una Reflexoterapia IR en Personas con Sobrepeso y Obesas Clase I.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
87

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC entre 27 y 35 kg/m2 (incluido),
  • De 30 a 60 años (incluidos),
  • Peso estable: sin variación de 3 kg en los últimos 3 meses,
  • Firmó el formulario de consentimiento,
  • Capaz de seguir el estudio,
  • asegurado de salud.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad coronaria (en los últimos 6 meses),
  • Enfermedad progresiva en el momento del estudio (cáncer, enfermedad neurodegenerativa...),
  • Diabéticos (tratados o no),
  • Colesterol total en sangre en ayunas igual o superior a 2,5 g/L (tratado o no),
  • Triglicéridos en sangre en ayunas iguales o superiores a 2,0 g/L (tratados o no),
  • Glicemia en ayunas igual o superior a 1,26 g/L,
  • Neuropatía periférica (polineuritis, neuropatía diabética) o neuropatía central (hemiplejia),
  • Condición cutánea infecciosa o alergias (en el punto de contacto del dispositivo),
  • Historia del accidente cerebrovascular,
  • Enfermedad cardíaca grave,
  • Epilepsia,
  • motilidad reducida,
  • Trastorno alimentario diagnosticado,
  • Siguió una dieta en los últimos 90 días para perder peso,
  • Tomó un medicamento de asistencia para la pérdida de peso (Orlistat) en el último mes o es probable que tome uno durante el estudio,
  • Trastorno psiquiátrico incompatible con el estudio,
  • Enfermedad mental,
  • Desorden neurológico,
  • enfermedad somática crónica,
  • Adicción o abstinencia de nicotina,
  • Bajo la droga psicoactiva,
  • Consumo de alcohol superior a 3 vasos al día,
  • Mujeres embarazadas o lactantes,
  • Mujeres que probablemente queden embarazadas durante el estudio,
  • No puede entender o seguir el protocolo.
  • esta privado de la libertad
  • Está bajo protección judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cuidado dietetico
El tratamiento se compone de un cuidado dietético (con consejos sobre actividad física) realizado por un profesional (dietista del Departamento de Nutrición del Institut Pasteur de Lille).
Conductual: Cuidado dietetico
Consulta dietética a los 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses del inicio del estudio
Experimental: Reflexoterapia IR + cuidado dietético

El tratamiento se compone de:

  • sesiones de reflexoterapia IR impartidas por un profesional capacitado;
  • atención dietética (con consejos sobre actividad física) realizada por un profesional (dietista del Departamento de Nutrición del Institut Pasteur de Lille).
Conductual: Cuidado dietetico
Consulta dietética a los 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses del inicio del estudio
Dispositivo: Reflexoterapia IR

18 sesiones de reflexoterapia IR:

  • Una vez a la semana durante 12 semanas al comienzo del estudio
  • Una vez a la semana durante 3 semanas, 9 meses después del inicio del estudio
  • Una vez por semana durante 3 semanas, 15 meses después del inicio del estudio
Experimental: Reflexoterapia IR
El tratamiento se compone de sesiones de reflexoterapia IR impartidas por un profesional capacitado.
Dispositivo: Reflexoterapia IR

18 sesiones de reflexoterapia IR:

  • Una vez a la semana durante 12 semanas al comienzo del estudio
  • Una vez a la semana durante 3 semanas, 9 meses después del inicio del estudio
  • Una vez por semana durante 3 semanas, 15 meses después del inicio del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios de peso después de 12 meses en comparación con un cuidado dietético (asociado a un consejo de actividad física) dispensado por un profesional.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de la reflexoterapia infrarroja (IR) en los cambios de peso.
Periodo de tiempo: 3, 12 y 18 meses
3, 12 y 18 meses
Efecto de la reflexoterapia IR combinada con un cuidado dietético (y consejos de actividad física) dispensado por un profesional sobre los cambios de peso.
Periodo de tiempo: 3, 12 y 18 meses.
3, 12 y 18 meses.
Efecto de la reflexoterapia infrarroja (IR) en el tamaño de la cintura.
Periodo de tiempo: 3, 12 y 18 meses
3, 12 y 18 meses
Efecto de la reflexoterapia IR combinada con un cuidado dietético (y consejos de actividad física) dispensado por un profesional en el talle de la cintura.
Periodo de tiempo: 3, 12 y 18 meses.
3, 12 y 18 meses.
Efecto de la reflexoterapia infrarroja (IR) en los hábitos alimentarios.
Periodo de tiempo: 3, 12 y 18 meses
3, 12 y 18 meses
Efecto de la reflexoterapia IR combinada con un cuidado dietético (y consejos de actividad física) dispensado por un profesional sobre los hábitos alimentarios.
Periodo de tiempo: 3, 12 y 18 meses.
3, 12 y 18 meses.
Efecto de la reflexoterapia infrarroja (IR) en la calidad de vida (ansiedad, depresión, impacto físico, psicosocial, impacto en la vida sexual, bienestar alimentario, sentimiento sobre el cuidado dietético).
Periodo de tiempo: 3, 12 y 18 meses
3, 12 y 18 meses
Efecto de la reflexoterapia IR combinada con el cuidado dietético (y consejos de actividad física) dispensado por el profesional sobre la calidad de vida (ansiedad, depresión, impacto físico, psicosocial, impacto en la vida sexual, bienestar alimentario, sentimiento sobre el cuidado dietético)
Periodo de tiempo: 3, 12 y 18 meses.
3, 12 y 18 meses.
Efecto de la reflexoterapia infrarroja (IR) sobre el cortisol salival.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Efecto de la reflexoterapia IR combinada con un cuidado dietético (y consejos de actividad física) dispensado por un profesional sobre el cortisol salival.
Periodo de tiempo: 3 meses.
3 meses.
Efecto de la reflexoterapia infrarroja (IR) sobre la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Efecto de la reflexoterapia IR combinada con un cuidado dietético (y consejos de actividad física) dispensado por un profesional sobre la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 3 meses.
3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institut Pasteur de Lille

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Luxomed

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2013-A00800-45

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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