Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse på mellemlang sigt for en infrarød zoneterapi på overvægtige eller overvægtige personer i klasse I (REFLEX-IR)

6. december 2022 opdateret af: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​en IR-zoneterapi på overvægtige og overvægtige personer i klasse I.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 27 og 35 kg/m2 (inkluderet),
  • I alderen 30 til 60 år (inkluderet),
  • Stabil vægt: ingen variation på 3 kg i de sidste 3 måneder,
  • Underskrev samtykkeerklæringen,
  • Kan følge studiet,
  • Sygeforsikret.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med koronar sygdom (i de sidste 6 måneder),
  • Progressiv sygdom på tidspunktet for undersøgelsen (kræft, neurodegenerativ sygdom...),
  • Diabetikere (behandlede eller ej),
  • Totalkolesterol i fastende blod er lig med eller over 2,5 g/l (behandlet eller ej),
  • Fastende blodtriglycerider lig med eller over 2,0 g/l (behandlet eller ej),
  • Fastende blodsukker lig med eller over 1,26 g/l,
  • Perifer neuropati (polyneuritis, diabetisk neuropati) eller central neuropati (hemiplegi),
  • Infektiøs kutan tilstand eller allergi (til enhedens kontaktpunkt),
  • Historie om slagtilfælde,
  • Alvorlig hjertesygdom,
  • Epilepsi,
  • Nedsat motilitet,
  • Diagnosticeret spiseforstyrrelse,
  • Har fulgt en diæt i de sidste 90 dage for at tabe sig,
  • Tog vægttabshjælpemiddel (Orlistat) i den sidste måned eller vil sandsynligvis tage et under undersøgelsen,
  • Psykiatrisk lidelse uforenelig med undersøgelsen,
  • Psykisk sygdom,
  • Neurologisk lidelse,
  • Kronisk somatisk sygdom,
  • Afhængighed eller nikotin abstinenser,
  • Under psykoaktive stoffer,
  • Alkoholforbrug over 3 glas om dagen,
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Kvinder, der sandsynligvis bliver gravide under undersøgelsen,
  • Er ude af stand til at forstå eller følge protokollen
  • Er frihedsberøvet
  • Er under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kostpleje
Behandlingen består af en diætpleje (med råd om fysisk aktivitet) givet af en professionel (diætist fra Ernæringsafdelingen på Institut Pasteur de Lille).
Adfærdsmæssigt: Kostpleje
Kostrådgivning 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder efter undersøgelsens begyndelse
Eksperimentel: IR zoneterapi + diætpleje

Behandlingen består af:

  • IR zoneterapi sessioner givet af en uddannet professionel;
  • kostpleje (med råd om fysisk aktivitet) givet af en professionel (diætist fra Ernæringsafdelingen på Institut Pasteur de Lille).
Adfærdsmæssigt: Kostpleje
Kostrådgivning 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder efter undersøgelsens begyndelse
Enhed: IR zoneterapi

18 IR zoneterapi sessioner:

  • En gang om ugen i 12 uger i begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • En gang om ugen i 3 uger, 9 måneder efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen
  • En gang om ugen i 3 uger, 15 måneder efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen
Eksperimentel: IR zoneterapi
Behandlingen er sammensat af IR zoneterapi sessioner givet af en uddannet professionel.
Enhed: IR zoneterapi

18 IR zoneterapi sessioner:

  • En gang om ugen i 12 uger i begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • En gang om ugen i 3 uger, 9 måneder efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen
  • En gang om ugen i 3 uger, 15 måneder efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vægtændringer efter 12 måneder sammenlignet med en diætpleje (i forbindelse med rådgivning om fysisk aktivitet) udleveret af en professionel.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt af infrarød (IR) zoneterapi på vægtændringer.
Tidsramme: 3, 12 og 18 måneder
3, 12 og 18 måneder
Effekt af IR-zoneterapi kombineret med en kostomsorg (og fysisk aktivitetsrådgivning) udleveret af en professionel på vægtændringerne.
Tidsramme: 3, 12 og 18 måneder.
3, 12 og 18 måneder.
Effekt af infrarød (IR) zoneterapi på taljestørrelse.
Tidsramme: 3, 12 og 18 måneder
3, 12 og 18 måneder
Effekt af IR zoneterapi kombineret med en diætpleje (og fysisk aktivitet råd) udleveret af en professionel på taljen siez.
Tidsramme: 3, 12 og 18 måneder.
3, 12 og 18 måneder.
Effekt af infrarød (IR) zoneterapi på kostvaner.
Tidsramme: 3, 12 og 18 måneder
3, 12 og 18 måneder
Effekt af IR-zoneterapi kombineret med en kostomsorg (og fysisk aktivitetsrådgivning) udleveret af en professionel om kostvaner.
Tidsramme: 3, 12 og 18 måneder.
3, 12 og 18 måneder.
Effekt af infrarød (IR) zoneterapi på livskvaliteten (angst, depression, fysisk påvirkning, psykosocial, påvirkning af seksuallivet, spisevelvære, føling med kostomsorgen).
Tidsramme: 3, 12 og 18 måneder
3, 12 og 18 måneder
Effekt af IR-zoneterapi kombineret med diætpleje (og fysisk aktivitetsråd) givet af professionel på livskvalitet (angst, depression, fysisk påvirkning, psykosocial, påvirkning af seksuallivet, spisevelvære, følelse af kostomsorg)
Tidsramme: 3, 12 og 18 måneder.
3, 12 og 18 måneder.
Effekt af infrarød (IR) zoneterapi på spytcortisol.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Effekt af IR zoneterapi kombineret med en kostomsorg (og fysisk aktivitet råder) udleveret af en professionel på spyt cortisol.
Tidsramme: 3 måneder.
3 måneder.
Effekt af infrarød (IR) zoneterapi på blodtryk og hjertefrekvens.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Effekt af IR zoneterapi kombineret med en kostomsorg (og fysisk aktivitet råd) udleveret af en professionel på blodtryk og hjertefrekvens.
Tidsramme: 3 måneder.
3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Pasteur de Lille

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Luxomed

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013-A00800-45

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger