Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interesse på mellomlang sikt for en infrarød refleksterapi på overvektige eller overvektige personer i klasse I (REFLEX-IR)

6. desember 2022 oppdatert av: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Målet med studien er å vurdere effekten av en IR-refleksterapi på overvektige og overvektige personer i klasse I.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
87

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 27 og 35 kg/m2 (inkludert),
  • I alderen 30 til 60 år (inkludert),
  • Stabil vekt: ingen variasjon på 3 kg i løpet av de siste 3 månedene,
  • Signerte samtykkeskjemaet,
  • Kan følge studiet,
  • Helseforsikret.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med koronarsykdom (i de siste 6 månedene),
  • Progressiv sykdom på tidspunktet for studien (kreft, nevrodegenerativ sykdom...),
  • Diabetikere (behandlet eller ikke),
  • Totalkolesterol i fastende blod er lik eller over 2,5 g/l (behandlet eller ikke),
  • Fastende blodtriglyserider lik eller over 2,0 g/l (behandlet eller ikke),
  • Fastende blodsukker lik eller over 1,26 g/l,
  • Perifer nevropati (polynevritt, diabetisk nevropati) eller sentral nevropati (hemiplegi),
  • Infeksiøs hudtilstand eller allergier (til enhetens kontaktpunkt),
  • Historie om hjerneslag,
  • Alvorlig hjertesykdom,
  • Epilepsi,
  • Redusert bevegelighet,
  • Diagnostisert spiseforstyrrelse,
  • Har fulgt en diett de siste 90 dagene for å gå ned i vekt,
  • Tok vekttapshjelpemiddel (Orlistat) den siste måneden eller vil sannsynligvis ta en under studien,
  • Psykiatrisk lidelse uforenlig med studien,
  • Mentalt syk,
  • Nevrologisk lidelse,
  • Kronisk somatisk sykdom,
  • Avhengighet eller nikotin abstinens,
  • Under psykoaktive stoffer,
  • Alkoholforbruk over 3 glass om dagen,
  • Gravide eller ammende kvinner,
  • Kvinner som sannsynligvis vil bli gravide under studien,
  • Er ikke i stand til å forstå eller følge protokollen
  • Er frihetsberøvet
  • Er under rettslig beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kostholdspleie
Behandlingen består av kosthold (med råd om fysisk aktivitet) gitt av en profesjonell (kostholdsekspert ved ernæringsavdelingen ved Institut Pasteur de Lille).
Atferdsmessig: Kostholdspleie
Kostholdskonsultasjon 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder etter starten av studien
Eksperimentell: IR refleksterapi + kosthold

Behandlingen består av:

  • IR refleksterapi økter gitt av en utdannet profesjonell;
  • kosthold (med råd om fysisk aktivitet) gitt av en profesjonell (kostholdsekspert ved ernæringsavdelingen ved Institut Pasteur de Lille).
Atferdsmessig: Kostholdspleie
Kostholdskonsultasjon 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder etter starten av studien
Enhet: IR refleksterapi

18 IR-refleksterapiøkter:

  • En gang i uken i 12 uker ved begynnelsen av studien
  • En gang i uken i 3 uker, 9 måneder etter studiestart
  • En gang i uken i 3 uker, 15 måneder etter studiestart
Eksperimentell: IR refleksterapi
Behandlingen er sammensatt av IR-refleksterapi økter gitt av en utdannet profesjonell.
Enhet: IR refleksterapi

18 IR-refleksterapiøkter:

  • En gang i uken i 12 uker ved begynnelsen av studien
  • En gang i uken i 3 uker, 9 måneder etter studiestart
  • En gang i uken i 3 uker, 15 måneder etter studiestart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Vektendringer etter 12 måneder sammenlignet med en kostholdsbehandling (assosiert med råd om fysisk aktivitet) gitt av en profesjonell.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt av infrarød (IR) refleksterapi på vektendringer.
Tidsramme: 3, 12 og 18 måneder
3, 12 og 18 måneder
Effekt av IR-refleksterapi kombinert med kosthold (og råd om fysisk aktivitet) gitt av en profesjonell på vektendringene.
Tidsramme: 3, 12 og 18 måneder.
3, 12 og 18 måneder.
Effekt av infrarød (IR) refleksterapi på midjestørrelse.
Tidsramme: 3, 12 og 18 måneder
3, 12 og 18 måneder
Effekt av IR-refleksterapi kombinert med kosthold (og råd om fysisk aktivitet) gitt av en profesjonell på midjen.
Tidsramme: 3, 12 og 18 måneder.
3, 12 og 18 måneder.
Effekt av infrarød (IR) refleksterapi på kostholdsvaner.
Tidsramme: 3, 12 og 18 måneder
3, 12 og 18 måneder
Effekt av IR-refleksterapi kombinert med kosthold (og råd om fysisk aktivitet) gitt av en profesjonell om kostvaner.
Tidsramme: 3, 12 og 18 måneder.
3, 12 og 18 måneder.
Effekt av infrarød (IR) refleksterapi på livskvalitet (angst, depresjon, fysisk påvirkning, psykososial, påvirkning på seksuallivet, spisevelvære, følelse av kosthold).
Tidsramme: 3, 12 og 18 måneder
3, 12 og 18 måneder
Effekt av IR-refleksterapi kombinert med kosthold (og råd om fysisk aktivitet) gitt av profesjonelle på livskvalitet (angst, depresjon, fysisk påvirkning, psykososial, innvirkning på seksuallivet, spisevelvære, følelse av kosthold)
Tidsramme: 3, 12 og 18 måneder.
3, 12 og 18 måneder.
Effekt av infrarød (IR) refleksterapi på spyttkortisol.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Effekt av IR-refleksterapi kombinert med kosthold (og råd om fysisk aktivitet) gitt av en profesjonell på spyttkortisol.
Tidsramme: 3 måneder.
3 måneder.
Effekt av infrarød (IR) refleksterapi på blodtrykk og hjertefrekvens.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Effekt av IR-refleksterapi kombinert med kosthold (og råd om fysisk aktivitet) gitt av en profesjonell på blodtrykk og hjertefrekvens.
Tidsramme: 3 måneder.
3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut Pasteur de Lille

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Luxomed

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013-A00800-45

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger