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Intérêt à moyen terme d'une réflexothérapie infrarouge chez les personnes en surpoids ou obèses de classe I (REFLEX-IR)

6 décembre 2022 mis à jour par: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet d'une réflexothérapie IR sur les personnes en surpoids et obèses de classe I.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
87

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC entre 27 et 35 kg/m2 (inclus),
  • De 30 à 60 ans (inclus),
  • Poids stable : pas de variation de 3 kg dans les 3 derniers mois,
  • signé le formulaire de consentement,
  • Capable de suivre l'étude,
  • Santé assurée.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie coronarienne (au cours des 6 derniers mois),
  • Maladie évolutive au moment de l'étude (cancer, maladie neurodégénérative...),
  • Diabétiques (traités ou non),
  • Cholestérol sanguin total à jeun égal ou supérieur à 2,5 g/L (traité ou non),
  • Triglycérides sanguins à jeun égaux ou supérieurs à 2,0 g/L (traités ou non),
  • Glycémie à jeun égale ou supérieure à 1,26 g/L,
  • Neuropathie périphérique (polynévrite, neuropathie diabétique) ou neuropathie centrale (hémiplégie),
  • Affection cutanée infectieuse ou allergies (au point de contact de l'appareil),
  • Antécédents d'AVC,
  • Maladie cardiaque grave,
  • Épilepsie,
  • Motilité réduite,
  • Trouble alimentaire diagnostiqué,
  • A suivi un régime au cours des 90 derniers jours afin de perdre du poids,
  • A pris un médicament d'aide à la perte de poids (Orlistat) au cours du dernier mois ou est susceptible d'en prendre un pendant l'étude,
  • Trouble psychiatrique incompatible avec l'étude,
  • Maladie mentale,
  • Problème neurologique,
  • Maladie somatique chronique,
  • Addiction ou sevrage à la nicotine,
  • Sous drogue psychoactive,
  • Consommation d'alcool supérieure à 3 verres par jour,
  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Les femmes susceptibles de tomber enceintes au cours de l'étude,
  • Est incapable de comprendre ou de suivre le protocole
  • Est privé de liberté
  • Est sous protection judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Soins diététiques
Le traitement est composé d'un soin diététique (avec conseils d'activité physique) dispensé par un professionnel (diététicien du Service Nutrition de l'Institut Pasteur de Lille).
Comportemental: Soins diététiques
Consultation diététique 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois après le début de l'étude
Expérimental: Réflexothérapie IR + soins diététiques

Le traitement est composé de :

  • Séances de réflexothérapie IR données par un professionnel formé ;
  • des soins diététiques (avec conseils d'activité physique) dispensés par un professionnel (diététicienne du Service Nutrition de l'Institut Pasteur de Lille).
Comportemental: Soins diététiques
Consultation diététique 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois après le début de l'étude
Dispositif: Réflexothérapie IR

18 séances de réflexothérapie IR :

  • Une fois par semaine pendant 12 semaines au début de l'étude
  • Une fois par semaine pendant 3 semaines, 9 mois après le début de l'étude
  • Une fois par semaine pendant 3 semaines, 15 mois après le début de l'étude
Expérimental: Réflexothérapie IR
Le traitement est composé de séances de réflexothérapie IR dispensées par un professionnel formé.
Dispositif: Réflexothérapie IR

18 séances de réflexothérapie IR :

  • Une fois par semaine pendant 12 semaines au début de l'étude
  • Une fois par semaine pendant 3 semaines, 9 mois après le début de l'étude
  • Une fois par semaine pendant 3 semaines, 15 mois après le début de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Evolution du poids après 12 mois par rapport à un soin diététique (associé à des conseils d'activité physique) dispensé par un professionnel.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Effet de la réflexothérapie infrarouge (IR) sur les changements de poids.
Délai: 3, 12 et 18 mois
3, 12 et 18 mois
Effet de la réflexothérapie IR associée à un soin diététique (et des conseils d'activité physique) dispensé par un professionnel sur l'évolution du poids.
Délai: 3, 12 et 18 mois.
3, 12 et 18 mois.
Effet de la réflexothérapie infrarouge (IR) sur le tour de taille.
Délai: 3, 12 et 18 mois
3, 12 et 18 mois
Effet de la réflexothérapie IR associée à un soin diététique (et des conseils d'activité physique) dispensé par un professionnel sur le tour de taille.
Délai: 3, 12 et 18 mois.
3, 12 et 18 mois.
Effet de la réflexothérapie infrarouge (IR) sur les habitudes alimentaires.
Délai: 3, 12 et 18 mois
3, 12 et 18 mois
Effet de la réflexothérapie IR associée à un soin diététique (et des conseils d'activité physique) dispensés par un professionnel sur les habitudes alimentaires.
Délai: 3, 12 et 18 mois.
3, 12 et 18 mois.
Effet de la réflexothérapie infrarouge (IR) sur la qualité de vie (anxiété, dépression, impact physique, psychosocial, impact sur la vie sexuelle, bien-être alimentaire, sentiment sur les soins diététiques).
Délai: 3, 12 et 18 mois
3, 12 et 18 mois
Effet de la réflexothérapie IR associée à des soins diététiques (et des conseils d'activité physique) dispensés par des professionnels sur la qualité de vie (anxiété, dépression, impact physique, psychosocial, impact sur la vie sexuelle, bien-être alimentaire, sentiment sur les soins diététiques)
Délai: 3, 12 et 18 mois.
3, 12 et 18 mois.
Effet de la réflexothérapie infrarouge (IR) sur le cortisol salivaire.
Délai: 3 mois
3 mois
Effet de la réflexothérapie IR associée à un soin diététique (et des conseils d'activité physique) dispensés par un professionnel sur le cortisol salivaire.
Délai: 3 mois.
3 mois.
Effet de la réflexothérapie infrarouge (IR) sur la tension artérielle et la fréquence cardiaque.
Délai: 3 mois
3 mois
Effet de la réflexothérapie IR associée à un soin diététique (et des conseils d'activité physique) dispensé par un professionnel sur la tension artérielle et le rythme cardiaque.
Délai: 3 mois.
3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Institut Pasteur de Lille

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Luxomed

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 décembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2013-A00800-45

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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