Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес к среднесрочной инфракрасной рефлексотерапии у людей с избыточным весом или ожирением I степени (REFLEX-IR)

6 декабря 2022 г. обновлено: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Цель исследования - оценить влияние ИК-рефлексотерапии на людей с избыточным весом и ожирением I степени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
87

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ от 27 до 35 кг/м2 (включительно),
  • Возраст от 30 до 60 лет (включительно),
  • Стабильный вес: за последние 3 месяца изменений не более 3 кг,
  • Подписал форму согласия,
  • Умеет следить за учёбой,
  • Здоровье застраховано.

Критерий исключения:

  • История коронарной болезни (за последние 6 мес),
  • Прогрессирующее заболевание на момент исследования (рак, нейродегенеративное заболевание...),
  • Диабетики (леченные или нет),
  • Общий холестерин в крови натощак равен или превышает 2,5 г/л (леченный или нет),
  • Триглицериды крови натощак равны или выше 2,0 г/л (леченные или нет),
  • Глюкоза крови натощак равна или превышает 1,26 г/л,
  • Периферическая невропатия (полиневрит, диабетическая невропатия) или центральная невропатия (гемиплегия),
  • Инфекционное заболевание кожи или аллергия (на место контакта устройства),
  • История инсульта,
  • Тяжелая болезнь сердца,
  • эпилепсия,
  • Снижение подвижности,
  • Диагностированное расстройство пищевого поведения,
  • Соблюдала диету в течение последних 90 дней, чтобы похудеть,
  • Принимал препарат для снижения веса (Орлистат) в течение последнего месяца или, вероятно, будет принимать его во время исследования,
  • Психическое расстройство, несовместимое с исследованием,
  • Психическое заболевание,
  • Неврологическое расстройство,
  • Хронические соматические заболевания,
  • Зависимость или никотиновая абстиненция,
  • Под психоактивным препаратом,
  • Употребление алкоголя более 3 стаканов в день,
  • Беременные или кормящие женщины,
  • Женщины, которые могут забеременеть во время исследования,
  • Не может понять или следовать протоколу
  • лишен свободы
  • Находится под судебной защитой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Диетический уход
Лечение состоит из диетического ухода (с рекомендациями по физической активности), проводимого профессионалом (диетологом отдела питания Института Пастера в Лилле).
Поведенческий: Диетический уход
Консультации по диете через 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев после начала исследования
Экспериментальный: ИК-рефлексотерапия + диетотерапия

Лечение состоит из:

  • сеансы ИК-рефлексотерапии, проводимые обученным специалистом;
  • диетический уход (с советами по физической активности), предоставляемый профессионалом (диетологом отдела питания Института Пастера в Лилле).
Поведенческий: Диетический уход
Консультации по диете через 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев после начала исследования
Устройство: ИК-рефлексотерапия

18 сеансов ИК-рефлексотерапии:

  • Один раз в неделю в течение 12 недель в начале исследования
  • 1 раз в неделю в течение 3 недель через 9 месяцев после начала исследования
  • 1 раз в неделю в течение 3 недель через 15 месяцев после начала исследования
Экспериментальный: ИК-рефлексотерапия
Лечение состоит из сеансов ИК-рефлексотерапии, проводимых обученным специалистом.
Устройство: ИК-рефлексотерапия

18 сеансов ИК-рефлексотерапии:

  • Один раз в неделю в течение 12 недель в начале исследования
  • 1 раз в неделю в течение 3 недель через 9 месяцев после начала исследования
  • 1 раз в неделю в течение 3 недель через 15 месяцев после начала исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменения веса через 12 месяцев по сравнению с диетическим уходом (связанным с рекомендациями по физической активности), назначенным профессионалом.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Влияние инфракрасной (ИК) рефлексотерапии на изменение веса.
Временное ограничение: 3, 12 и 18 месяцев
3, 12 и 18 месяцев
Влияние ИК-рефлексотерапии в сочетании с диетическим уходом (и рекомендациями по физической активности), назначаемыми профессионалом, на изменение веса.
Временное ограничение: 3, 12 и 18 месяцев.
3, 12 и 18 месяцев.
Влияние инфракрасной (ИК) рефлексотерапии на размер талии.
Временное ограничение: 3, 12 и 18 месяцев
3, 12 и 18 месяцев
Эффект ИК-рефлексотерапии в сочетании с диетическим уходом (и рекомендациями по физической активности), назначаемыми профессионалом на талию.
Временное ограничение: 3, 12 и 18 месяцев.
3, 12 и 18 месяцев.
Влияние инфракрасной (ИК) рефлексотерапии на пищевые привычки.
Временное ограничение: 3, 12 и 18 месяцев
3, 12 и 18 месяцев
Влияние ИК-рефлексотерапии в сочетании с диетическим уходом (и рекомендациями по физической активности), назначенным профессионалом на пищевые привычки.
Временное ограничение: 3, 12 и 18 месяцев.
3, 12 и 18 месяцев.
Влияние инфракрасной (ИК) рефлексотерапии на качество жизни (тревога, депрессия, физическое воздействие, психосоциальное, влияние на сексуальную жизнь, пищевое благополучие, отношение к диете).
Временное ограничение: 3, 12 и 18 месяцев
3, 12 и 18 месяцев
Влияние ИК-рефлексотерапии в сочетании с диетическим уходом (и рекомендациями по физической активности), назначаемого профессионалом, на качество жизни (тревога, депрессия, физическое воздействие, психосоциальное влияние, влияние на сексуальную жизнь, благополучие в отношении питания, отношение к диетическому уходу)
Временное ограничение: 3, 12 и 18 месяцев.
3, 12 и 18 месяцев.
Влияние инфракрасной (ИК) рефлексотерапии на кортизол слюны.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Влияние ИК-рефлексотерапии в сочетании с диетическим уходом (и советами по физической активности), назначаемым профессионалом, на уровень кортизола в слюне.
Временное ограничение: 3 месяца.
3 месяца.
Влияние инфракрасной (ИК) рефлексотерапии на артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Влияние ИК-рефлексотерапии в сочетании с диетическим уходом (и рекомендациями по физической активности), назначаемыми профессионалом, на артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
Временное ограничение: 3 месяца.
3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institut Pasteur de Lille

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Luxomed

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2013-A00800-45

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками