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Interesse a médio prazo de uma Reflexoterapia Infravermelha em Pessoas com Sobrepeso ou Obesas Classe I (REFLEX-IR)

6 de dezembro de 2022 atualizado por: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de uma reflexoterapia IR em pessoas com sobrepeso e obesidade classe I.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
87

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC entre 27 e 35 kg/m2 (incluído),
  • Dos 30 aos 60 anos (incluídos),
  • Peso estável: sem variação de 3 kg nos últimos 3 meses,
  • Assinou o termo de consentimento,
  • Capaz de acompanhar o estudo,
  • Seguro de saúde.

Critério de exclusão:

  • Histórico de doença coronariana (nos últimos 6 meses),
  • Doença progressiva no momento do estudo (câncer, doença neurodegenerativa...),
  • Diabéticos (tratados ou não),
  • Colesterol total no sangue em jejum igual ou superior a 2,5 g/L (tratado ou não),
  • Triglicerídeos sanguíneos em jejum iguais ou superiores a 2,0 g/L (tratados ou não),
  • Glicemia em jejum igual ou superior a 1,26 g/L,
  • Neuropatia periférica (polineurite, neuropatia diabética) ou neuropatia central (hemiplegia),
  • Condição cutânea infecciosa ou alergias (ao ponto de contato do dispositivo),
  • Histórico de AVC,
  • Doença cardíaca grave,
  • Epilepsia,
  • Motilidade reduzida,
  • Transtorno alimentar diagnosticado,
  • Fez dieta nos últimos 90 dias para perder peso,
  • Tomou medicamento para perda de peso (Orlistat) no último mês ou provavelmente tomará um durante o estudo,
  • Transtorno psiquiátrico incompatível com o estudo,
  • Doença mental,
  • Desordem neurológica,
  • Doença somática crônica,
  • Retirada de vício ou nicotina,
  • Sob efeito de drogas psicoativas,
  • Consumo de álcool superior a 3 copos por dia,
  • Mulheres grávidas ou lactantes,
  • Mulheres com probabilidade de engravidar durante o estudo,
  • É incapaz de entender ou seguir o protocolo
  • Está privado de liberdade
  • Está sob proteção judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cuidados dietéticos
O tratamento é composto por um cuidado dietético (com conselhos sobre atividade física) dado por um profissional (nutricionista do Departamento de Nutrição do Institut Pasteur de Lille).
Comportamental: Cuidados dietéticos
Consulta dietética 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses após o início do estudo
Experimental: Reflexoterapia IR + cuidados dietéticos

O tratamento é composto por:

  • Sessões de reflexoterapia IR ministradas por profissional capacitado;
  • cuidados dietéticos (com conselhos sobre atividade física) dados por um profissional (nutricionista do Departamento de Nutrição do Institut Pasteur de Lille).
Comportamental: Cuidados dietéticos
Consulta dietética 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses após o início do estudo
Dispositivo: Reflexoterapia IR

18 sessões de reflexoterapia IR:

  • Uma vez por semana durante 12 semanas no início do estudo
  • Uma vez por semana durante 3 semanas, 9 meses após o início do estudo
  • Uma vez por semana durante 3 semanas, 15 meses após o início do estudo
Experimental: Reflexoterapia IR
O tratamento é composto por sessões de reflexoterapia IR ministradas por um profissional capacitado.
Dispositivo: Reflexoterapia IR

18 sessões de reflexoterapia IR:

  • Uma vez por semana durante 12 semanas no início do estudo
  • Uma vez por semana durante 3 semanas, 9 meses após o início do estudo
  • Uma vez por semana durante 3 semanas, 15 meses após o início do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudanças de peso após 12 meses em comparação com um cuidado dietético (associado ao aconselhamento de atividade física) dispensado por um profissional.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Efeito da reflexoterapia infravermelha (IR) nas mudanças de peso.
Prazo: 3, 12 e 18 meses
3, 12 e 18 meses
Efeito da reflexoterapia IR aliada a um cuidado dietético (e aconselhamento de atividade física) dispensado por um profissional na evolução do peso.
Prazo: 3, 12 e 18 meses.
3, 12 e 18 meses.
Efeito da reflexoterapia infravermelha (IR) no tamanho da cintura.
Prazo: 3, 12 e 18 meses
3, 12 e 18 meses
Efeito da reflexoterapia IR combinada com um cuidado dietético (e aconselhamento de atividade física) dispensado por um profissional na siez da cintura.
Prazo: 3, 12 e 18 meses.
3, 12 e 18 meses.
Efeito da reflexoterapia infravermelha (IR) nos hábitos alimentares.
Prazo: 3, 12 e 18 meses
3, 12 e 18 meses
Efeito da reflexoterapia IR aliada a um cuidado dietético (e aconselhamento de atividade física) dispensado por um profissional sobre os hábitos alimentares.
Prazo: 3, 12 e 18 meses.
3, 12 e 18 meses.
Efeito da reflexoterapia infravermelha (IR) na qualidade de vida (ansiedade, depressão, impacto físico, psicossocial, impacto na vida sexual, bem-estar alimentar, sentimento sobre os cuidados alimentares).
Prazo: 3, 12 e 18 meses
3, 12 e 18 meses
Efeito da reflexoterapia IR combinada com cuidados dietéticos (e conselhos de atividade física) dispensados ​​pelo profissional na qualidade de vida (ansiedade, depressão, impacto físico, psicossocial, impacto na vida sexual, bem-estar alimentar, sentimento sobre os cuidados alimentares)
Prazo: 3, 12 e 18 meses.
3, 12 e 18 meses.
Efeito da reflexoterapia infravermelha (IR) sobre o cortisol salivar.
Prazo: 3 meses
3 meses
Efeito da reflexoterapia IR combinada com cuidados dietéticos (e conselhos de atividade física) dispensados ​​por um profissional sobre o cortisol salivar.
Prazo: 3 meses.
3 meses.
Efeito da reflexoterapia infravermelha (IR) na pressão arterial e frequência cardíaca.
Prazo: 3 meses
3 meses
Efeito da reflexoterapia IR combinada com um cuidado dietético (e aconselhamento de atividade física) dispensado por um profissional sobre a pressão arterial e frequência cardíaca.
Prazo: 3 meses.
3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut Pasteur de Lille

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Luxomed

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013-A00800-45

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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