Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interesse in de middellange termijn van een infraroodreflexotherapie bij mensen met overgewicht of klasse I-obesitas (REFLEX-IR)

6 december 2022 bijgewerkt door: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Het doel van de studie is om het effect van een IR-reflexotherapie op mensen met overgewicht en klasse I-obesitas te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
87

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI tussen 27 en 35 kg/m2 (inbegrepen),
  • In de leeftijd van 30 tot 60 jaar (inbegrepen),
  • Stabiel gewicht: geen variatie van 3 kg in de laatste 3 maanden,
  • Het toestemmingsformulier ondertekend,
  • De studie kunnen volgen,
  • Gezondheid verzekerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van coronaire aandoeningen (in de laatste 6 maanden),
  • Progressieve ziekte op het moment van de studie (kanker, neurodegeneratieve ziekte...),
  • Diabetici (behandeld of niet),
  • Nuchter totaal cholesterol in het bloed gelijk aan of hoger dan 2,5 g/L (behandeld of niet),
  • Nuchtere bloedtriglyceriden gelijk aan of meer dan 2,0 g/L (behandeld of niet),
  • Nuchtere bloedglucose gelijk aan of hoger dan 1,26 g/L,
  • Perifere neuropathie (polyneuritis, diabetische neuropathie) of centrale neuropathie (hemiplegie),
  • Infectieuze huidaandoening of allergieën (voor het contactpunt van het apparaat),
  • Geschiedenis van een beroerte,
  • Ernstige hartziekte,
  • Epilepsie,
  • verminderde beweeglijkheid,
  • Gediagnosticeerde eetstoornis,
  • In de afgelopen 90 dagen een dieet gevolgd om af te vallen,
  • Heeft de afgelopen maand een medicijn voor gewichtsverlies (Orlistat) ingenomen of zal er waarschijnlijk een gaan gebruiken tijdens de studie,
  • Psychische stoornis onverenigbaar met de studie,
  • geestesziekte,
  • Neurologische stoornis,
  • chronische somatische ziekte,
  • Verslaving of nicotineontwenning,
  • Onder psychoactieve drugs,
  • Alcool consumptie meer dan 3 glazen per dag,
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
  • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger kunnen worden,
  • Kan het protocol niet begrijpen of volgen
  • Is van vrijheid beroofd
  • Staat onder rechterlijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Dieetverzorging
De behandeling bestaat uit dieetzorg (met advies over lichaamsbeweging) gegeven door een professional (diëtist van de afdeling Voeding van het Institut Pasteur de Lille).
Gedragsmatig: Dieetverzorging
Dieetadvisering 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden na aanvang van de studie
Experimenteel: IR-reflexotherapie + dieetzorg

De behandeling bestaat uit:

  • IR-reflexotherapiesessies gegeven door een getrainde professional;
  • dieetzorg (met advies over lichaamsbeweging) gegeven door een professional (diëtist van de afdeling Voeding van het Institut Pasteur de Lille).
Gedragsmatig: Dieetverzorging
Dieetadvisering 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden na aanvang van de studie
Apparaat: IR-reflexotherapie

18 sessies IR-reflexotherapie :

  • Een keer per week gedurende 12 weken aan het begin van de studie
  • Een keer per week gedurende 3 weken, 9 maanden na het begin van de studie
  • Een keer per week gedurende 3 weken, 15 maanden na aanvang van de studie
Experimenteel: IR-reflexotherapie
De behandeling bestaat uit IR-reflexotherapiesessies die worden gegeven door een getrainde professional.
Apparaat: IR-reflexotherapie

18 sessies IR-reflexotherapie :

  • Een keer per week gedurende 12 weken aan het begin van de studie
  • Een keer per week gedurende 3 weken, 9 maanden na het begin van de studie
  • Een keer per week gedurende 3 weken, 15 maanden na aanvang van de studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtsveranderingen na 12 maanden in vergelijking met dieetzorg (samenhangend met beweegadvies) door een professional.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van infrarood (IR) reflexotherapie op gewichtsveranderingen.
Tijdsspanne: 3, 12 en 18 maanden
3, 12 en 18 maanden
Effect van IR-reflexotherapie in combinatie met dieetzorg (en bewegingsadviezen) van een professional op de gewichtsveranderingen.
Tijdsspanne: 3, 12 en 18 maanden.
3, 12 en 18 maanden.
Effect van infrarood (IR) reflexotherapie op de tailleomvang.
Tijdsspanne: 3, 12 en 18 maanden
3, 12 en 18 maanden
Effect van IR-reflexotherapie in combinatie met dieetzorg (en lichaamsbewegingsadviezen) verstrekt door een professional op de heupen.
Tijdsspanne: 3, 12 en 18 maanden.
3, 12 en 18 maanden.
Effect van infrarood (IR) reflexotherapie op voedingsgewoonten.
Tijdsspanne: 3, 12 en 18 maanden
3, 12 en 18 maanden
Effect van IR-reflexotherapie in combinatie met dieetzorg (en beweegadviezen) van een deskundige op voedingsgewoonten.
Tijdsspanne: 3, 12 en 18 maanden.
3, 12 en 18 maanden.
Effect van infrarood (IR) reflexotherapie op de levenskwaliteit (angst, depressie, fysieke impact, psychosociaal, impact op het seksuele leven, eetwelbevinden, gevoel over de voedingszorg).
Tijdsspanne: 3, 12 en 18 maanden
3, 12 en 18 maanden
Effect van IR-reflexotherapie in combinatie met dieetzorg (en beweegadviezen) verstrekt door professional op levenskwaliteit (angst, depressie, fysieke impact, psychosociaal, impact op seksueel leven, eetwelzijn, gevoel over de voedingszorg)
Tijdsspanne: 3, 12 en 18 maanden.
3, 12 en 18 maanden.
Effect van infrarood (IR) reflexotherapie op de speekselcortisol.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Effect van IR-reflexotherapie in combinatie met dieetzorg (en bewegingsadviezen) door een professional verstrekt op de speekselcortisol.
Tijdsspanne: 3 maanden.
3 maanden.
Effect van infrarood (IR) reflexotherapie op bloeddruk en hartslag.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Effect van IR-reflexotherapie in combinatie met dieetzorg (en bewegingsadviezen) van een professional op bloeddruk en hartslag.
Tijdsspanne: 3 maanden.
3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institut Pasteur de Lille

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Luxomed

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 december 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2013-A00800-45

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen